Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af reperfusionsbegivenhed ved C-vitamininfusion (TREVI)

8. marts 2016 opdateret af: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effekt af vitamin C-infusion på koronare reperfusionsindekser

Primær hypotese: Profylaktisk vitamin C intravenøs infusion på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) ville begrænse størrelsen af ​​infarktet, vurderet ved målinger af hjertebiomarkører, under akut myokardieinfarkt.

Sekundære hypoteser: Profylaktisk vitamin C intravenøs infusion på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) ville begrænse størrelsen af ​​infarktet, målt ved området med forsinket hyperforstærkning, der blev set på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), vurderet på dag 5 efter infarkt, under akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, kontrolleret, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på op til 5 centre i Italien. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs infusion af C-vitamin eller placebo under kirurgisk indgreb.

Patienterne vil have gentagen klinisk opfølgning i 5 dage, 3 og 6 måneder og 1 år.

Den nye angiografievaluering vil blive foretaget om nødvendigt. Undersøgelsespopulationen vil bestå af mindst 100 patienter, som præsenterede sig inden for 12 timer efter debut af brystsmerter, som havde ST-segmentforhøjelse på mere end 0,1 mV i to sammenhængende afledninger, og for hvem den kliniske beslutning blev truffet om at behandle med perkutan koronar intervention (PCI). Efter bekræftelse af berettigelseskriterier vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage profylaktisk infusion af C-vitamin eller placebo. Koronarangiogrammerne vil blive vurderet på et kernelaboratorium med kvantitativ koronar angiografi.

Hyppigheden af ​​kliniske hændelser, herunder død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, stenttrombose, vil blive evalueret efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza università di Roma
        • Underforsker:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Underforsker:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterede sig inden for 12 timer efter begyndelsen af ​​brystsmerter, som havde ST-segmentforhøjelse på mere end 0,1 mV i to sammenhængende afledninger, og for hvem den kliniske beslutning blev truffet om at behandle med perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienter vil være kvalificerede til undersøgelsen, uanset om de gennemgår primær PCI.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertestop, ventrikulær fibrillation, kardiogent shock, stent-trombose, tidligere akut myokardieinfarkt eller angina inden for 48 timer før infarkt blev ikke inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter med tegn på koronar kollateraler (2-3 Rentrop) til regionen med risiko for initial koronar angiografi (på indlæggelsestidspunktet) vil blive udelukket
  • Patienten har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Patienten har kendte allergier over for aspirin, clopidogrelbisulfat og ticlopidin, heparin, kontrastmidler eller rustfrit stål, som ikke kan behandles medicinsk
  • Patienten har brug for terapi med warfarin
  • Patienten har en forventet levetid på under 12 måneder
  • Modtager af hjertetransplantation
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af placebo (saltvandsopløsning) 10 minutter før perkutan koronar intervention.
Andre navne:
  • Saltopløsning
Aktiv komparator: C-vitamin
C-vitamin infusion
Medicin: C-vitamin
Intravenøs infusion af C-vitamin (1 g) 10 minutter før perkutan koronar intervention.
Andre navne:
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke nøgleobservationer brugt til at måle effekten af ​​eksperimentel behandling i denne undersøgelse er forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, gentagen revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebeskadigelse og mikrokoronar disfunktion ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 7 dage
Profylaktisk C-vitamin Intravenøs infusion på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) vil begrænse størrelsen af ​​skaden inden for 7 dage efter PCI.
7 dage
Forbedring af reperfusionsindekser (korrigeret trombolyse ved myokardieinfarkt-rammeantal og myokardierødmegrad)
Tidsramme: efter PCI
Profylaktisk vitamin C intravenøs infusion på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) kan forbedre reperfusionsindekserne.
efter PCI
Tidlig forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 1 måned
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, gentagen revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb
1 måned
Sen forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, gentagen revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Violi012009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner