维生素 C 输注治疗再灌注事件 (TREVI)
2016年3月8日 更新者：Francesco Violi、University of Roma La Sapienza
维生素 C 输注对冠状动脉再灌注指标的影响
主要假设：在急性心肌梗塞期间，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时预防性静脉内输注维生素 C 会限制梗塞面积，通过测量心脏生物标志物进行评估。
次要假设：在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时预防性静脉输注维生素 C 会限制梗塞的大小，这是通过在第 5 天评估的心脏磁共振成像 (MRI) 上看到的延迟强化区域来衡量的梗塞后，急性心肌梗塞期间。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、对照、随机研究，将在意大利的多达 5 个中心进行。 符合资格标准的所有患者将在手术过程中随机接受维生素 C 或安慰剂的静脉输注。
患者将重复临床随访 5 天、3 个月和 6 个月以及 1 年。
如有必要，将进行新的血管造影评估。 研究人群将包括至少 100 名患者，他们在胸痛发作后 12 小时内就诊，两个相邻导联的 ST 段抬高超过 0.1 mV，并且临床决定对他们进行经皮治疗冠状动脉介入治疗（PCI）。 在确认资格标准后，患者将以 1:1 的比例随机接受维生素 C 或安慰剂的预防性输注。 冠状动脉造影将在核心实验室进行定量冠状动脉造影评估。
将在第 1、3、6 和 12 个月评估临床事件的发生率，包括死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、支架内血栓形成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Sapienza Università di Roma
-
副研究员：
- Tanzilli Gaetano, Prof.
-
副研究员：
- Mangieri Enrico, Prof.
-
首席研究员：
- Raparelli Valeria, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在胸痛发作后 12 小时内就诊，两个相邻导联的 ST 段抬高超过 0.1 mV，并且临床决定对其进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 患者将有资格参加研究，无论他们是否正在接受直接 PCI。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 心脏骤停、心室颤动、心源性休克、支架内血栓、既往急性心肌梗死或梗死前 48 小时内有心绞痛的患者未纳入研究
- 在初始冠状动脉造影术（入院时）存在风险的区域有冠状动脉侧枝（2-3 Rentrop）证据的患者将被排除在外
- 患者肾功能受损（肌酐 > 3.0 mg/dl）
- 已知患者对阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐和噻氯匹定、肝素、造影剂或不锈钢过敏且无法进行医学治疗
- 患者需要华法林治疗
- 患者的预期寿命不足 12 个月
- 心脏移植接受者
- 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
|
经皮冠状动脉介入治疗前 10 分钟静脉输注安慰剂（生理盐水）。
其他名称：
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有源比较器：维生素C
维生素C输液
|
经皮冠状动脉介入治疗前10分钟静脉滴注维生素C（1克）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本研究中用于衡量实验治疗效果的具体关键观察结果是主要不良心血管事件的发生率。
大体时间：12个月
|
心血管死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、重复血运重建、中风、短暂性脑缺血发作
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏磁共振成像的心肌损伤和微冠脉功能障碍
大体时间：7天
|
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 时预防性静脉内输注维生素 C 可在 PCI 后 7 天内限制损伤的大小。
|
7天
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|
再灌注指标的改善（校正后的心肌梗死溶栓帧数和心肌红肿分级）
大体时间：PCI后
|
经皮冠状动脉介入治疗(PCI)时预防性静脉输注维生素C可改善再灌注指标。
|
PCI后
|
|
主要不良心血管事件的早期发生率。
大体时间：1个月
|
心血管死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、重复血运重建、中风、短暂性脑缺血发作
|
1个月
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主要不良心血管事件的晚期发生率。
大体时间：3个月
|
心血管死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成、重复血运重建、中风、短暂性脑缺血发作
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francesco Violi, Full Prof、Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pignatelli P, Sanguigni V, Paola SG, Lo Coco E, Lenti L, Violi F. Vitamin C inhibits platelet expression of CD40 ligand. Free Radic Biol Med. 2005 Jun 15;38(12):1662-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.02.032. Epub 2005 Mar 23.
- Cordova C, Musca A, Violi F, Perrone A, Alessandri C. Influence of ascorbic acid on platelet aggregation in vitro and in vivo. Atherosclerosis. 1982 Jan;41(1):15-9. doi: 10.1016/0021-9150(82)90064-8.
- Basili S, Tanzilli G, Mangieri E, Raparelli V, Di Santo S, Pignatelli P, Violi F. Intravenous ascorbic acid infusion improves myocardial perfusion grade during elective percutaneous coronary intervention: relationship with oxidative stress markers. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):221-9. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.025.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidant supplements and cardiovascular disease in men. JAMA. 2009 Apr 1;301(13):1335; author reply 1336-7. doi: 10.1001/jama.2009.314. No abstract available.
- Cangemi R, Angelico F, Loffredo L, Del Ben M, Pignatelli P, Martini A, Violi F. Oxidative stress-mediated arterial dysfunction in patients with metabolic syndrome: Effect of ascorbic acid. Free Radic Biol Med. 2007 Sep 1;43(5):853-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.002. Epub 2007 Jun 13.
- Basili S, Pignatelli P, Tanzilli G, Mangieri E, Carnevale R, Nocella C, Di Santo S, Pastori D, Ferroni P, Violi F. Anoxia-reoxygenation enhances platelet thromboxane A2 production via reactive oxygen species-generated NOX2: effect in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Aug;31(8):1766-71. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227959. Epub 2011 Jun 2.
- Basili S, Tanzilli G, Raparelli V, Calvieri C, Pignatelli P, Carnevale R, Dominici M, Placanica A, Arrivi A, Farcomeni A, Barilla F, Mangieri E, Violi F. Aspirin reload before elective percutaneous coronary intervention: impact on serum thromboxane b2 and myocardial reperfusion indexes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):577-84. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001197. Epub 2014 Jul 29.
- Pignatelli P, Tanzilli G, Carnevale R, Di Santo S, Loffredo L, Celestini A, Proietti M, Tovaglia P, Mangieri E, Basili S, Violi F. Ascorbic acid infusion blunts CD40L upregulation in patients undergoing coronary stent. Cardiovasc Ther. 2011 Dec;29(6):385-94. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00168.x. Epub 2010 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月8日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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