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Trattamento dell'evento di riperfusione mediante infusione di vitamina C (TREVI)

8 marzo 2016 aggiornato da: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effetto dell'infusione di vitamina C sugli indici di riperfusione coronarica

Ipotesi primaria: l'infusione endovenosa profilattica di vitamina C al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) limiterebbe la dimensione dell'infarto, valutata mediante misurazioni di biomarcatori cardiaci, durante l'infarto miocardico acuto.

Ipotesi secondarie: l'infusione endovenosa profilattica di vitamina C al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) limiterebbe la dimensione dell'infarto, misurata dall'area di iperpotenziamento ritardato che è stata osservata alla risonanza magnetica cardiaca (MRI), valutata il giorno 5 dopo l'infarto, durante l'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato che sarà condotto in un massimo di 5 centri in Italia. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere durante la procedura chirurgica un'infusione endovenosa di vitamina C o placebo.

I pazienti avranno un follow-up clinico ripetuto fino a 5 giorni, 3 e 6 mesi e 1 anno.

La nuova valutazione angiografica verrà eseguita se necessario. La popolazione dello studio sarà composta da almeno 100 pazienti che si sono presentati entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico, che presentavano un elevazione del segmento ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue e per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico (PCI). Dopo la conferma dei criteri di ammissibilità, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere l'infusione profilattica di vitamina C o placebo. Gli angiogrammi coronarici saranno valutati presso un laboratorio centrale con angiografia coronarica quantitativa.

L'incidenza di eventi clinici, tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, trombosi dello stent, sarà valutata a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Sapienza università di Roma
        • Sub-investigatore:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si sono presentati entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico, che presentavano un elevazione del segmento ST superiore a 0,1 mV in due derivazioni contigue e per i quali è stata presa la decisione clinica di trattare con intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • I pazienti saranno idonei per lo studio indipendentemente dal fatto che fossero sottoposti a PCI primario.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con arresto cardiaco, fibrillazione ventricolare, shock cardiogeno, trombosi dello stent, precedente infarto miocardico acuto o angina entro 48 ore prima dell'infarto non sono stati inclusi nello studio
  • Saranno esclusi i pazienti con evidenza di collaterali coronarici (2-3 Rentop) nella regione a rischio all'angiografia coronarica iniziale (al momento del ricovero)
  • Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • Il paziente ha allergie note ad aspirina, clopidogrel bisolfato e ticlopidina, eparina, mezzi di contrasto o acciaio inossidabile che non possono essere gestite dal punto di vista medico
  • Il paziente necessita di terapia con warfarin
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo (soluzione salina) 10 minuti prima dell'intervento coronarico percutaneo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Comparatore attivo: Vitamina C
Infuso di vitamina C
Droga: Vitamina C
Infusione endovenosa di vitamina C (1 g) 10 minuti prima dell'intervento coronarico percutaneo.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le osservazioni chiave specifiche utilizzate per misurare l'effetto del trattamento sperimentale in questo studio sono l'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, ictus, attacco ischemico transitorio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico e disfunzione microcoronarica mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
L'infusione endovenosa profilattica di vitamina C al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) limiterebbe l'entità del danno entro 7 giorni dopo il PCI.
7 giorni
Miglioramento degli indici di riperfusione (corretto numero di fotogrammi di trombolisi nell'infarto miocardico e grado di blush miocardico)
Lasso di tempo: post PCI
L'infusione endovenosa profilattica di vitamina C al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) potrebbe migliorare gli indici di riperfusione.
post PCI
Incidenza precoce di eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: 1 mese
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, ictus, attacco ischemico transitorio
1 mese
Incidenza tardiva di eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, ictus, attacco ischemico transitorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Violi012009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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