Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zdarzenia reperfuzyjnego za pomocą wlewu witaminy C (TREVI)

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Wpływ wlewu witaminy C na wskaźniki reperfuzji wieńcowej

Hipoteza pierwotna: Profilaktyczny dożylny wlew witaminy C w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ograniczyłby rozmiar zawału, oceniany na podstawie pomiarów biomarkerów sercowych, podczas ostrego zawału mięśnia sercowego.

Hipotezy wtórne: Profilaktyczny dożylny wlew witaminy C w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ograniczyłby rozmiar zawału, mierzony na podstawie obszaru opóźnionego hiperwzmocnienia, który był widoczny w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI), ocenianym w dniu 5 po zawale, w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach we Włoszech. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podczas zabiegu chirurgicznego wlew dożylny witaminy C lub placebo.

Pacjenci będą poddani powtórnej obserwacji klinicznej przez 5 dni, 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok.

W razie potrzeby zostanie przeprowadzona nowa ocena angiografii. Badana populacja będzie składać się z co najmniej 100 pacjentów, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, u których uniesienie odcinka ST było większe niż 0,1 mV w dwóch sąsiednich odprowadzeniach i u których podjęto decyzję kliniczną o leczeniu przezskórnym interwencja wieńcowa (PCI). Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej profilaktyczny wlew witaminy C lub placebo. Koronarografia zostanie oceniona w głównym laboratorium z ilościową angiografią wieńcową.

Częstość występowania zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego, zakrzepicy w stencie, zostanie oceniona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Sapienza università di Roma
        • Pod-śledczy:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, u których uniesienie odcinka ST było większe niż 0,1 mV w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach i u których podjęto kliniczną decyzję o leczeniu przezskórną interwencją wieńcową (PCI)
  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania niezależnie od tego, czy byli poddawani pierwotnej PCI.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia, migotaniem komór, wstrząsem kardiogennym, zakrzepicą w stencie, przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub dusznicą bolesną w ciągu 48 godzin przed zawałem nie zostali włączeni do badania
  • Pacjenci ze stwierdzonymi naczyniami wieńcowymi obocznymi (2-3 Rentrop) w obszarze zagrożonym na wstępnej angiografii wieńcowej (w momencie przyjęcia) zostaną wykluczeni
  • Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Pacjent ma znane alergie na aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu i tiklopidynę, heparynę, środki kontrastowe lub stal nierdzewną, których nie można leczyć medycznie
  • Pacjent wymaga leczenia warfaryną
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 12 miesięcy
  • Biorca przeszczepu serca
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu badanym nad lekiem lub innym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
Lek: Placebo
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) 10 minut przed przezskórną interwencją wieńcową.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Aktywny komparator: Witamina C
Infuzja witaminy C
Lek: Witamina C
Dożylny wlew witaminy C (1 g) 10 minut przed przezskórną interwencją wieńcową.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretnymi kluczowymi obserwacjami wykorzystanymi do pomiaru efektu leczenia eksperymentalnego w tym badaniu jest częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, powtórna rewaskularyzacja, udar, przemijający atak niedokrwienny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie mięśnia sercowego i dysfunkcja mikrowieńcowa za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 dni
Profilaktyczny dożylny wlew witaminy C w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ograniczyłby rozmiar uszkodzenia w ciągu 7 dni po PCI.
7 dni
Poprawa wskaźników reperfuzji (skorygowana liczba klatek trombolizy w zawale mięśnia sercowego i stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: po PCI
Profilaktyczny dożylny wlew witaminy C w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) może poprawić wskaźniki reperfuzji.
po PCI
Wczesna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, powtórna rewaskularyzacja, udar, przemijający atak niedokrwienny
1 miesiąc
Późna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, powtórna rewaskularyzacja, udar, przemijający atak niedokrwienny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Violi012009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj