- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01092923
Effets physiologiques du protoxyde d'azote sur l'anesthésie
Pharmacocinétique de l'oxyde nitreux et de l'agent par inhalation pendant l'induction et l'émergence de l'anesthésie
Le protoxyde d'azote est le plus ancien agent anesthésique encore utilisé en routine aujourd'hui. Malgré d'énormes changements dans la pharmacologie des agents anesthésiques volatils et des anesthésiques intraveineux, les propriétés uniques du protoxyde d'azote ont conservé sa place dans la pratique moderne, où il est utilisé en association avec d'autres agents inhalés plus puissants, tels que le sévoflurane. Il a des propriétés analgésiques utiles, contrairement aux autres agents utilisés aujourd'hui, et son inclusion réduit la concentration d'autres agents nécessaires pour maintenir une profondeur d'anesthésie adéquate pour la chirurgie.
En particulier, sa faible solubilité dans les tissus corporels lui confère un profil pharmacocinétique unique, avec un lavage et un lavage rapides du corps. Il a été démontré qu'il a un effet similaire sur la vitesse d'absorption d'agents d'accompagnement comme le sévoflurane («l'effet du second gaz»), qui ont une pharmacocinétique beaucoup plus lente. Une étude récente de notre part a suggéré que cela favorise un début d'anesthésie plus rapide et plus fluide, tel que mesuré à l'aide du moniteur standard de profondeur d'anesthésie (le moniteur BIS). Cette constatation nécessite une confirmation prospective dans un groupe plus large de patients. Les enquêteurs ont en outre émis l'hypothèse qu'un effet similaire existe également sur le rinçage du sévoflurane à la fin de la procédure, favorisant une récupération plus rapide (émergence) de l'anesthésie. Cela n'a jamais été démontré auparavant. Ces informations aideront à mieux définir la place du protoxyde d'azote dans l'obtention de résultats optimaux dans la pratique anesthésique moderne. Les chercheurs proposent de mener une étude simple pour mesurer les effets du lavage et du lavage du protoxyde d'azote sur les concentrations exhalées de sévoflurane qui l'accompagne pendant l'induction de l'anesthésie et l'émergence, et d'identifier tout effet d'accompagnement sur le taux de changement de la profondeur de l'anesthésie à l'aide du BIS. Les enquêteurs font l'hypothèse que la vitesse de chute de la concentration de sévoflurane expiré à la fin de l'anesthésie sera plus rapide dans le groupe de patients respirant un mélange gazeux contenant du protoxyde d'azote, et que la vitesse de chute du BIS à l'induction et la vitesse de montée du Le BIS à l'émergence sera plus rapide dans le groupe protoxyde d'azote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protoxyde d'azote est le plus ancien agent anesthésique encore utilisé en routine aujourd'hui. Malgré d'énormes changements dans la pharmacologie des agents anesthésiques volatils et des anesthésiques intraveineux, les propriétés uniques du protoxyde d'azote ont conservé sa place dans la pratique moderne, où il est utilisé en association avec d'autres agents inhalés plus puissants, tels que le sévoflurane. Il a des propriétés analgésiques utiles, contrairement aux autres agents utilisés aujourd'hui, et son inclusion réduit la concentration d'autres agents nécessaires pour maintenir une profondeur d'anesthésie adéquate pour la chirurgie. En particulier, sa faible solubilité dans les tissus corporels lui confère un profil pharmacocinétique unique, avec un lavage et un lavage rapides du corps. Il a été démontré qu'il a un effet similaire sur la vitesse d'absorption d'agents d'accompagnement comme le sévoflurane («l'effet du second gaz»), qui ont une pharmacocinétique beaucoup plus lente.
Une étude récente de notre part a suggéré que cela favorise un début d'anesthésie plus rapide et plus fluide, tel que mesuré à l'aide du moniteur standard de profondeur d'anesthésie (le moniteur BIS). Cette constatation nécessite une confirmation prospective dans un groupe plus large de patients.
Nous supposons en outre qu'un effet similaire existe également sur le rinçage du sévoflurane à la fin de la procédure, favorisant une récupération plus rapide (émergence) de l'anesthésie. Cela n'a jamais été démontré auparavant. Ces informations aideront à mieux définir la place du protoxyde d'azote dans l'obtention de résultats optimaux dans la pratique anesthésique moderne.
Nous proposons de mener une étude simple pour mesurer les effets du lavage et du lavage du protoxyde d'azote sur les concentrations expirées de sévoflurane qui l'accompagne pendant l'induction de l'anesthésie et l'émergence, et d'identifier tout effet d'accompagnement sur le taux de changement de la profondeur de l'anesthésie à l'aide du BIS.
Des participants adultes consentants seront recrutés qui subissent une anesthésie générale pour une chirurgie élective qui devrait durer au moins 1 heure et où une ligne artérielle est considérée comme appropriée pour la surveillance de la pression artérielle.
Étant donné que, dans la pratique normale, la décision d'inclure ou non du protoxyde d'azote dans le mélange anesthésique est largement discrétionnaire de la part de l'anesthésiste et que, par conséquent, l'attribution à l'un ou l'autre bras du protocole est conforme à la pratique de routine, il est prévu que les patients être approchées pour obtenir leur consentement lors de leur admission à l'hôpital pour leur chirurgie. La surveillance standard du patient sera utilisée, y compris le BIS, et un échantillon de sang de 2 ml sera prélevé pour évaluer la fonction pulmonaire de la teneur en gaz sanguins et optimiser la ventilation pulmonaire.
Après l'induction de l'anesthésie, les participants recevront un mélange gazeux inhalé contenant des concentrations standard de sévoflurane. Ils seront randomisés dans un groupe de traitement où une concentration standard d'oxyde nitreux est incluse dans ce mélange, ou un groupe témoin où l'oxyde nitreux n'est pas inclus. La surveillance et l'enregistrement des concentrations de gaz expirés seront effectués par un échantillonnage continu des gaz du circuit respiratoire et du stockage informatique. Nous faisons l'hypothèse que la vitesse de chute de la concentration de sévoflurane expiré en fin d'anesthésie sera plus rapide dans le groupe de patients respirant un mélange gazeux contenant du protoxyde d'azote, et que la vitesse de chute du BIS à l'induction et la vitesse de montée du BIS l'émergence sera plus rapide dans le groupe du protoxyde d'azote.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie générale ou orthopédique élective sous anesthésie générale relaxante qui devrait prendre > 1 heure
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Obésité morbide IMC > 35
- Maladie pulmonaire sévère ou modérément sévère (FEV1 < 1.0L, FEV1/FVC < 50%)
- Antécédents de nausées et vomissements post-opératoires sévères
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Air/Oxygène
Sévoflurane avec mélange air/oxygène
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sévoflurane sur air/O2
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Expérimental: sévoflurane dans N2O/O2
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sévoflurane dans N2O/O2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pa t/Pa0 Sevo (pression partielle artérielle du sévoflurane), t=temps (minutes)
Délai: Au départ, 2 minutes, 5 minutes et 30 minutes après l'émergence
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Taux de chute de la pression partielle artérielle du sévoflurane par rapport à la ligne de base à 2 minutes (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutes (Pa 5/Pa0 Sevo et 30 minutes (Pa 30/Pa0 Sevo)
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Au départ, 2 minutes, 5 minutes et 30 minutes après l'émergence
|
|
PA t/PA0 Sevo (pression partielle de sévoflurane à la fin de la marée), t=temps (minutes)
Délai: Au départ, 2 minutes et 5 minutes après l'émergence
|
Taux de chute de la pression partielle télé-expiratoire du sévoflurane par rapport à la ligne de base à 2 minutes (PA2/PA0 sevo) et 5 minutes (PA5/PA0 sevo)
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Au départ, 2 minutes et 5 minutes après l'émergence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps d'ouvrir les yeux
Délai: 20 minutes
|
Le temps d'ouverture des yeux pour commander après l'arrêt de l'administration d'anesthésique par inhalation
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03749
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