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Efectos fisiológicos del óxido nitroso en la anestesia

11 de septiembre de 2012 actualizado por: Dr Philip Peyton, Austin Health

Farmacocinética del óxido nitroso y los agentes inhalatorios durante la inducción y la emergencia anestésica

El óxido nitroso es el agente anestésico más antiguo que todavía se usa de forma rutinaria en la actualidad. A pesar de los grandes cambios en la farmacología de los agentes anestésicos volátiles y los anestésicos intravenosos, las propiedades únicas del óxido nitroso han mantenido su lugar en la práctica moderna, donde se usa en combinación con otros agentes inhalados más potentes, como el sevoflurano. Tiene propiedades analgésicas útiles, a diferencia de los otros agentes que se usan en la actualidad, y su inclusión reduce la concentración de otros agentes necesarios para mantener una adecuada profundidad de anestesia para la cirugía.

En particular, su baja solubilidad en los tejidos corporales le otorga un perfil farmacocinético único, con un rápido lavado y eliminación del cuerpo. Se ha demostrado que tiene un efecto similar sobre la velocidad de absorción de los agentes acompañantes como el sevoflurano (el "efecto del segundo gas"), que tienen una farmacocinética mucho más lenta. Un estudio reciente realizado por nosotros sugirió que esto promueve un inicio más rápido y suave de la anestesia, medido con el monitor estándar de profundidad de la anestesia (el monitor BIS). Este hallazgo requiere confirmación prospectiva en un grupo más grande de pacientes. Los investigadores plantean además la hipótesis de que también existe un efecto similar en el lavado de sevoflurano al final del procedimiento, lo que promueve una recuperación más rápida (emergencia) de la anestesia. Esto nunca ha sido demostrado previamente. Esta información ayudará a definir mejor el lugar del óxido nitroso para lograr resultados óptimos en la práctica anestésica moderna. Los investigadores proponen realizar un estudio simple para medir los efectos del lavado y lavado de óxido nitroso en las concentraciones exhaladas del sevoflurano acompañante durante la inducción de la anestesia y la emergencia, e identificar cualquier efecto acompañante en la tasa de cambio en la profundidad de la anestesia usando BIS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de caída de la concentración de sevoflurano exhalado al final de la anestesia será más rápida en el grupo de pacientes que respiran una mezcla de gases que contiene óxido nitroso, y que la tasa de caída de BIS en la inducción y la tasa de aumento de El BIS en emergencia será más rápido en el grupo de óxido nitroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El óxido nitroso es el agente anestésico más antiguo que todavía se usa de forma rutinaria en la actualidad. A pesar de los grandes cambios en la farmacología de los agentes anestésicos volátiles y los anestésicos intravenosos, las propiedades únicas del óxido nitroso han mantenido su lugar en la práctica moderna, donde se usa en combinación con otros agentes inhalados más potentes, como el sevoflurano. Tiene propiedades analgésicas útiles, a diferencia de los otros agentes que se usan en la actualidad, y su inclusión reduce la concentración de otros agentes necesarios para mantener una adecuada profundidad de anestesia para la cirugía. En particular, su baja solubilidad en los tejidos corporales le otorga un perfil farmacocinético único, con un rápido lavado y eliminación del cuerpo. Se ha demostrado que tiene un efecto similar sobre la velocidad de absorción de los agentes acompañantes como el sevoflurano (el "efecto del segundo gas"), que tienen una farmacocinética mucho más lenta.

Un estudio reciente realizado por nosotros sugirió que esto promueve un inicio más rápido y suave de la anestesia, medido con el monitor estándar de profundidad de la anestesia (el monitor BIS). Este hallazgo requiere confirmación prospectiva en un grupo más grande de pacientes.

Además, planteamos la hipótesis de que también existe un efecto similar en el lavado de sevoflurano al final del procedimiento, lo que promueve una recuperación más rápida (emergencia) de la anestesia. Esto nunca ha sido demostrado previamente. Esta información ayudará a definir mejor el lugar del óxido nitroso para lograr resultados óptimos en la práctica anestésica moderna.

Proponemos realizar un estudio simple para medir los efectos del lavado y lavado de óxido nitroso en las concentraciones exhaladas del sevoflurano acompañante durante la inducción de la anestesia y la emergencia, e identificar cualquier efecto acompañante en la tasa de cambio en la profundidad de la anestesia usando BIS.

Se reclutarán participantes adultos que den su consentimiento y que se sometan a anestesia general para una cirugía electiva que se anticipa que tomará un mínimo de 1 hora y donde una línea arterial se considere adecuada para monitorear la presión arterial.

Dado que, en la práctica normal, la decisión de incluir o no óxido nitroso en la mezcla anestésica es en gran medida discrecional por parte del anestesista y, por lo tanto, la asignación a cualquiera de los brazos del protocolo es coherente con la práctica habitual, se pretende que los pacientes ser abordados para obtener su consentimiento en el momento de la admisión al hospital para su cirugía. Se utilizará la monitorización estándar del paciente, incluido el BIS, y se tomará una muestra de sangre de 2 ml para evaluar la función pulmonar del contenido de gases en sangre y optimizar la ventilación pulmonar.

Después de la inducción de la anestesia, los participantes recibirán una mezcla de gas inhalado que contiene concentraciones estándar de sevoflurano. Se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que se incluya una concentración estándar de óxido nitroso en esta mezcla, oa un grupo de control en el que no se incluya óxido nitroso. El seguimiento y registro de las concentraciones de gas exhalado se realizará mediante muestreo continuo de gas del circuito de respiración y almacenamiento informático. Nuestra hipótesis es que la tasa de caída de la concentración de sevoflurano exhalado al final de la anestesia será más rápida en el grupo de pacientes que respiran una mezcla de gases que contiene óxido nitroso, y que la tasa de caída de BIS en la inducción y la tasa de aumento de BIS al emerger será más rápido en el grupo del óxido nitroso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se someten a cirugía ortopédica o general electiva bajo anestesia general relajante que se espera que dure más de 1 hora

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Obesidad mórbida IMC > 35
  • Enfermedad pulmonar grave o moderadamente grave (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
  • Antecedentes de náuseas y vómitos posoperatorios intensos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aire/Oxígeno
Sevoflurano con mezcla de aire/oxígeno
sevoflurano en aire/O2
Experimental: sevoflurano en N2O/O2
sevoflurano en N2O/O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pa t/Pa0 Sevo (Presión Parcial Arterial de Sevoflurano), t=Tiempo (Minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 minutos, 5 minutos y 30 minutos después de la emergencia
Tasa de caída de la presión arterial parcial de sevoflurano en relación con el valor inicial a los 2 minutos (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutos (Pa 5/Pa0 Sevo y 30 minutos (Pa 30/Pa0 Sevo)
Línea de base, 2 minutos, 5 minutos y 30 minutos después de la emergencia
PA t/PA0 Sevo (Presión parcial tidal final de sevoflurano), t=Tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 minutos y 5 minutos después de la emergencia
Tasa de caída en la presión parcial al final de la espiración de sevoflurano en relación con la línea de base a los 2 minutos (PA2/PA0 sevo) y 5 minutos (PA5/PA0 sevo)
Línea de base, 2 minutos y 5 minutos después de la emergencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: 20 minutos
El tiempo de apertura de los ojos al comando después del cese de la administración de anestésicos inhalatorios
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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