- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092923
Efectos fisiológicos del óxido nitroso en la anestesia
Farmacocinética del óxido nitroso y los agentes inhalatorios durante la inducción y la emergencia anestésica
El óxido nitroso es el agente anestésico más antiguo que todavía se usa de forma rutinaria en la actualidad. A pesar de los grandes cambios en la farmacología de los agentes anestésicos volátiles y los anestésicos intravenosos, las propiedades únicas del óxido nitroso han mantenido su lugar en la práctica moderna, donde se usa en combinación con otros agentes inhalados más potentes, como el sevoflurano. Tiene propiedades analgésicas útiles, a diferencia de los otros agentes que se usan en la actualidad, y su inclusión reduce la concentración de otros agentes necesarios para mantener una adecuada profundidad de anestesia para la cirugía.
En particular, su baja solubilidad en los tejidos corporales le otorga un perfil farmacocinético único, con un rápido lavado y eliminación del cuerpo. Se ha demostrado que tiene un efecto similar sobre la velocidad de absorción de los agentes acompañantes como el sevoflurano (el "efecto del segundo gas"), que tienen una farmacocinética mucho más lenta. Un estudio reciente realizado por nosotros sugirió que esto promueve un inicio más rápido y suave de la anestesia, medido con el monitor estándar de profundidad de la anestesia (el monitor BIS). Este hallazgo requiere confirmación prospectiva en un grupo más grande de pacientes. Los investigadores plantean además la hipótesis de que también existe un efecto similar en el lavado de sevoflurano al final del procedimiento, lo que promueve una recuperación más rápida (emergencia) de la anestesia. Esto nunca ha sido demostrado previamente. Esta información ayudará a definir mejor el lugar del óxido nitroso para lograr resultados óptimos en la práctica anestésica moderna. Los investigadores proponen realizar un estudio simple para medir los efectos del lavado y lavado de óxido nitroso en las concentraciones exhaladas del sevoflurano acompañante durante la inducción de la anestesia y la emergencia, e identificar cualquier efecto acompañante en la tasa de cambio en la profundidad de la anestesia usando BIS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de caída de la concentración de sevoflurano exhalado al final de la anestesia será más rápida en el grupo de pacientes que respiran una mezcla de gases que contiene óxido nitroso, y que la tasa de caída de BIS en la inducción y la tasa de aumento de El BIS en emergencia será más rápido en el grupo de óxido nitroso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nitroso es el agente anestésico más antiguo que todavía se usa de forma rutinaria en la actualidad. A pesar de los grandes cambios en la farmacología de los agentes anestésicos volátiles y los anestésicos intravenosos, las propiedades únicas del óxido nitroso han mantenido su lugar en la práctica moderna, donde se usa en combinación con otros agentes inhalados más potentes, como el sevoflurano. Tiene propiedades analgésicas útiles, a diferencia de los otros agentes que se usan en la actualidad, y su inclusión reduce la concentración de otros agentes necesarios para mantener una adecuada profundidad de anestesia para la cirugía. En particular, su baja solubilidad en los tejidos corporales le otorga un perfil farmacocinético único, con un rápido lavado y eliminación del cuerpo. Se ha demostrado que tiene un efecto similar sobre la velocidad de absorción de los agentes acompañantes como el sevoflurano (el "efecto del segundo gas"), que tienen una farmacocinética mucho más lenta.
Un estudio reciente realizado por nosotros sugirió que esto promueve un inicio más rápido y suave de la anestesia, medido con el monitor estándar de profundidad de la anestesia (el monitor BIS). Este hallazgo requiere confirmación prospectiva en un grupo más grande de pacientes.
Además, planteamos la hipótesis de que también existe un efecto similar en el lavado de sevoflurano al final del procedimiento, lo que promueve una recuperación más rápida (emergencia) de la anestesia. Esto nunca ha sido demostrado previamente. Esta información ayudará a definir mejor el lugar del óxido nitroso para lograr resultados óptimos en la práctica anestésica moderna.
Proponemos realizar un estudio simple para medir los efectos del lavado y lavado de óxido nitroso en las concentraciones exhaladas del sevoflurano acompañante durante la inducción de la anestesia y la emergencia, e identificar cualquier efecto acompañante en la tasa de cambio en la profundidad de la anestesia usando BIS.
Se reclutarán participantes adultos que den su consentimiento y que se sometan a anestesia general para una cirugía electiva que se anticipa que tomará un mínimo de 1 hora y donde una línea arterial se considere adecuada para monitorear la presión arterial.
Dado que, en la práctica normal, la decisión de incluir o no óxido nitroso en la mezcla anestésica es en gran medida discrecional por parte del anestesista y, por lo tanto, la asignación a cualquiera de los brazos del protocolo es coherente con la práctica habitual, se pretende que los pacientes ser abordados para obtener su consentimiento en el momento de la admisión al hospital para su cirugía. Se utilizará la monitorización estándar del paciente, incluido el BIS, y se tomará una muestra de sangre de 2 ml para evaluar la función pulmonar del contenido de gases en sangre y optimizar la ventilación pulmonar.
Después de la inducción de la anestesia, los participantes recibirán una mezcla de gas inhalado que contiene concentraciones estándar de sevoflurano. Se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento en el que se incluya una concentración estándar de óxido nitroso en esta mezcla, oa un grupo de control en el que no se incluya óxido nitroso. El seguimiento y registro de las concentraciones de gas exhalado se realizará mediante muestreo continuo de gas del circuito de respiración y almacenamiento informático. Nuestra hipótesis es que la tasa de caída de la concentración de sevoflurano exhalado al final de la anestesia será más rápida en el grupo de pacientes que respiran una mezcla de gases que contiene óxido nitroso, y que la tasa de caída de BIS en la inducción y la tasa de aumento de BIS al emerger será más rápido en el grupo del óxido nitroso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someten a cirugía ortopédica o general electiva bajo anestesia general relajante que se espera que dure más de 1 hora
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Obesidad mórbida IMC > 35
- Enfermedad pulmonar grave o moderadamente grave (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
- Antecedentes de náuseas y vómitos posoperatorios intensos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aire/Oxígeno
Sevoflurano con mezcla de aire/oxígeno
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sevoflurano en aire/O2
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Experimental: sevoflurano en N2O/O2
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sevoflurano en N2O/O2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pa t/Pa0 Sevo (Presión Parcial Arterial de Sevoflurano), t=Tiempo (Minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 minutos, 5 minutos y 30 minutos después de la emergencia
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Tasa de caída de la presión arterial parcial de sevoflurano en relación con el valor inicial a los 2 minutos (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutos (Pa 5/Pa0 Sevo y 30 minutos (Pa 30/Pa0 Sevo)
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Línea de base, 2 minutos, 5 minutos y 30 minutos después de la emergencia
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PA t/PA0 Sevo (Presión parcial tidal final de sevoflurano), t=Tiempo (minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 minutos y 5 minutos después de la emergencia
|
Tasa de caída en la presión parcial al final de la espiración de sevoflurano en relación con la línea de base a los 2 minutos (PA2/PA0 sevo) y 5 minutos (PA5/PA0 sevo)
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Línea de base, 2 minutos y 5 minutos después de la emergencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El tiempo de apertura de los ojos al comando después del cese de la administración de anestésicos inhalatorios
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03749
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