- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01092923
Fizjologiczny wpływ podtlenku azotu na znieczulenie
Farmakokinetyka podtlenku azotu i środków wziewnych podczas indukcji i wychodzenia ze znieczulenia
Podtlenek azotu jest najstarszym środkiem znieczulającym, który jest nadal w rutynowym użyciu. Pomimo ogromnych zmian w farmakologii anestetyków wziewnych i dożylnych, unikalne właściwości podtlenku azotu zachowały swoje miejsce we współczesnej praktyce, gdzie stosuje się go w połączeniu z innymi, silniejszymi środkami wziewnymi, takimi jak sewofluran. Ma przydatne właściwości przeciwbólowe, w przeciwieństwie do innych środków stosowanych obecnie, a jego włączenie zmniejsza stężenie innych środków wymaganych do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia do zabiegu.
W szczególności jego niska rozpuszczalność w tkankach ciała nadaje mu unikalny profil farmakokinetyczny, z szybkim wypłukiwaniem i wypłukiwaniem z organizmu. Wykazano, że ma podobny wpływ na szybkość wchłaniania środków towarzyszących, takich jak sewofluran („efekt drugiego gazu”), które mają znacznie wolniejszą farmakokinetykę. Niedawno przeprowadzone przez nas badanie sugeruje, że sprzyja to szybszemu i płynniejszemu rozpoczęciu znieczulenia, co zmierzono za pomocą standardowego monitora głębokości znieczulenia (monitor BIS). Odkrycie to wymaga prospektywnego potwierdzenia na większej grupie pacjentów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że podobny efekt występuje również w wypłukiwaniu sewofluranu pod koniec procedury, sprzyjając szybszemu wybudzeniu (wybudzeniu) ze znieczulenia. Nigdy wcześniej tego nie wykazano. Informacje te pomogą lepiej określić miejsce podtlenku azotu w osiąganiu optymalnych wyników we współczesnej praktyce anestezjologicznej. Badacze proponują przeprowadzenie prostego badania w celu zmierzenia wpływu wypłukiwania i wypłukiwania podtlenku azotu na wydychane stężenie towarzyszącego sewofluranu zarówno podczas indukcji znieczulenia, jak i wybudzania, oraz zidentyfikowania towarzyszącego wpływu na szybkość zmian głębokości znieczulenia za pomocą BIS. Badacze stawiają hipotezę, że tempo spadku stężenia sewofluranu w wydychanym powietrzu pod koniec znieczulenia będzie szybsze w grupie pacjentów oddychających mieszaniną gazową zawierającą podtlenek azotu oraz że tempo spadku BIS po indukcji i tempo wzrostu BIS przy wschodach będzie szybszy w grupie podtlenku azotu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podtlenek azotu jest najstarszym środkiem znieczulającym, który jest nadal w rutynowym użyciu. Pomimo ogromnych zmian w farmakologii anestetyków wziewnych i dożylnych, unikalne właściwości podtlenku azotu zachowały swoje miejsce we współczesnej praktyce, gdzie stosuje się go w połączeniu z innymi, silniejszymi środkami wziewnymi, takimi jak sewofluran. Ma przydatne właściwości przeciwbólowe, w przeciwieństwie do innych środków stosowanych obecnie, a jego włączenie zmniejsza stężenie innych środków wymaganych do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia do zabiegu. W szczególności jego niska rozpuszczalność w tkankach ciała nadaje mu unikalny profil farmakokinetyczny, z szybkim wypłukiwaniem i wypłukiwaniem z organizmu. Wykazano, że ma podobny wpływ na szybkość wchłaniania środków towarzyszących, takich jak sewofluran („efekt drugiego gazu”), które mają znacznie wolniejszą farmakokinetykę.
Niedawno przeprowadzone przez nas badanie sugeruje, że sprzyja to szybszemu i płynniejszemu rozpoczęciu znieczulenia, co zmierzono za pomocą standardowego monitora głębokości znieczulenia (monitor BIS). Odkrycie to wymaga prospektywnego potwierdzenia na większej grupie pacjentów.
Stawiamy ponadto hipotezę, że podobny efekt występuje również w wypłukiwaniu sewofluranu pod koniec procedury, sprzyjając szybszemu wybudzeniu (wybudzeniu) ze znieczulenia. Nigdy wcześniej tego nie wykazano. Informacje te pomogą lepiej określić miejsce podtlenku azotu w osiąganiu optymalnych wyników we współczesnej praktyce anestezjologicznej.
Proponujemy przeprowadzenie prostego badania w celu zmierzenia wpływu wypłukiwania i wypłukiwania podtlenku azotu na wydychane stężenie towarzyszącego sewofluranu zarówno podczas indukcji znieczulenia, jak i wybudzania, oraz zidentyfikowanie towarzyszącego wpływu na szybkość zmian głębokości znieczulenia za pomocą BIS.
Zostaną zrekrutowani dorośli uczestnicy, którzy przejdą znieczulenie ogólne do planowanego zabiegu chirurgicznego, którego przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 1 godzinę, iw przypadku gdy cewnik tętniczy zostanie uznany za odpowiedni do monitorowania ciśnienia krwi.
Ponieważ w normalnej praktyce decyzja o włączeniu podtlenku azotu do mieszaniny środka znieczulającego jest w dużym stopniu uznaniowa po stronie anestezjologa, a zatem przydział do którejkolwiek części protokołu jest zgodny z rutynową praktyką, zakłada się, że pacjenci będą zwrócić się o zgodę na przyjęcie do szpitala na operację. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie pacjenta, w tym BIS, oraz zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2 ml, aby ocenić czynność płuc i zoptymalizować wentylację płuc.
Po indukcji znieczulenia uczestnicy otrzymają wziewną mieszaninę gazów zawierającą standardowe stężenia sewofluranu. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy leczonej, w której mieszanina zawiera standardowe stężenie podtlenku azotu, lub do grupy kontrolnej, w której nie stosuje się podtlenku azotu. Monitorowanie i rejestracja stężeń gazów w wydychanym powietrzu odbywać się będzie poprzez ciągłe pobieranie próbek gazów z układu oddechowego i pamięci komputera. Stawiamy hipotezę, że tempo spadku stężenia sewofluranu w wydychanym powietrzu pod koniec znieczulenia będzie szybsze w grupie pacjentów oddychających mieszaniną gazową zawierającą podtlenek azotu oraz że tempo spadku BIS po indukcji i tempo wzrostu BIS pojawienie się będzie szybsze w grupie podtlenku azotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym lub ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem środków zwiotczających, których przewidywany czas trwania wynosi > 1 godzinę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Chorobliwa otyłość BMI > 35
- Ciężka lub średnio ciężka choroba płuc (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50%)
- Ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty w przeszłości
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powietrze/Tlen
Sewofluran z mieszanką powietrze/tlen
|
sewofluran na powietrzu/O2
|
|
Eksperymentalny: sewofluran w N2O/O2
|
sewofluran w N2O/O2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (tętnicze ciśnienie parcjalne sewofluranu), t=czas (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty, 5 minut i 30 minut po wzejściu
|
Szybkość spadku tętniczego ciśnienia parcjalnego sewofluranu względem wartości wyjściowych po 2 minutach (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutach (Pa 5/Pa0 Sevo i 30 minutach (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Linia bazowa, 2 minuty, 5 minut i 30 minut po wzejściu
|
|
PA t/PA0 Sevo (końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne sewofluranu), t=czas (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty i 5 minut po wzejściu
|
Szybkość spadku końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego sewofluranu względem wartości wyjściowej po 2 minutach (PA2/PA0 sevo) i 5 minutach (PA5/PA0 sevo)
|
Linia bazowa, 2 minuty i 5 minut po wzejściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czas do otwarcia oczu na komendę po zaprzestaniu podawania anestetyku wziewnego
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03749
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sewofluran na powietrzu/O2
-
CIBA VISIONZakończony