Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny wpływ podtlenku azotu na znieczulenie

11 września 2012 zaktualizowane przez: Dr Philip Peyton, Austin Health

Farmakokinetyka podtlenku azotu i środków wziewnych podczas indukcji i wychodzenia ze znieczulenia

Podtlenek azotu jest najstarszym środkiem znieczulającym, który jest nadal w rutynowym użyciu. Pomimo ogromnych zmian w farmakologii anestetyków wziewnych i dożylnych, unikalne właściwości podtlenku azotu zachowały swoje miejsce we współczesnej praktyce, gdzie stosuje się go w połączeniu z innymi, silniejszymi środkami wziewnymi, takimi jak sewofluran. Ma przydatne właściwości przeciwbólowe, w przeciwieństwie do innych środków stosowanych obecnie, a jego włączenie zmniejsza stężenie innych środków wymaganych do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia do zabiegu.

W szczególności jego niska rozpuszczalność w tkankach ciała nadaje mu unikalny profil farmakokinetyczny, z szybkim wypłukiwaniem i wypłukiwaniem z organizmu. Wykazano, że ma podobny wpływ na szybkość wchłaniania środków towarzyszących, takich jak sewofluran („efekt drugiego gazu”), które mają znacznie wolniejszą farmakokinetykę. Niedawno przeprowadzone przez nas badanie sugeruje, że sprzyja to szybszemu i płynniejszemu rozpoczęciu znieczulenia, co zmierzono za pomocą standardowego monitora głębokości znieczulenia (monitor BIS). Odkrycie to wymaga prospektywnego potwierdzenia na większej grupie pacjentów. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że podobny efekt występuje również w wypłukiwaniu sewofluranu pod koniec procedury, sprzyjając szybszemu wybudzeniu (wybudzeniu) ze znieczulenia. Nigdy wcześniej tego nie wykazano. Informacje te pomogą lepiej określić miejsce podtlenku azotu w osiąganiu optymalnych wyników we współczesnej praktyce anestezjologicznej. Badacze proponują przeprowadzenie prostego badania w celu zmierzenia wpływu wypłukiwania i wypłukiwania podtlenku azotu na wydychane stężenie towarzyszącego sewofluranu zarówno podczas indukcji znieczulenia, jak i wybudzania, oraz zidentyfikowania towarzyszącego wpływu na szybkość zmian głębokości znieczulenia za pomocą BIS. Badacze stawiają hipotezę, że tempo spadku stężenia sewofluranu w wydychanym powietrzu pod koniec znieczulenia będzie szybsze w grupie pacjentów oddychających mieszaniną gazową zawierającą podtlenek azotu oraz że tempo spadku BIS po indukcji i tempo wzrostu BIS przy wschodach będzie szybszy w grupie podtlenku azotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Podtlenek azotu jest najstarszym środkiem znieczulającym, który jest nadal w rutynowym użyciu. Pomimo ogromnych zmian w farmakologii anestetyków wziewnych i dożylnych, unikalne właściwości podtlenku azotu zachowały swoje miejsce we współczesnej praktyce, gdzie stosuje się go w połączeniu z innymi, silniejszymi środkami wziewnymi, takimi jak sewofluran. Ma przydatne właściwości przeciwbólowe, w przeciwieństwie do innych środków stosowanych obecnie, a jego włączenie zmniejsza stężenie innych środków wymaganych do utrzymania odpowiedniej głębokości znieczulenia do zabiegu. W szczególności jego niska rozpuszczalność w tkankach ciała nadaje mu unikalny profil farmakokinetyczny, z szybkim wypłukiwaniem i wypłukiwaniem z organizmu. Wykazano, że ma podobny wpływ na szybkość wchłaniania środków towarzyszących, takich jak sewofluran („efekt drugiego gazu”), które mają znacznie wolniejszą farmakokinetykę.

Niedawno przeprowadzone przez nas badanie sugeruje, że sprzyja to szybszemu i płynniejszemu rozpoczęciu znieczulenia, co zmierzono za pomocą standardowego monitora głębokości znieczulenia (monitor BIS). Odkrycie to wymaga prospektywnego potwierdzenia na większej grupie pacjentów.

Stawiamy ponadto hipotezę, że podobny efekt występuje również w wypłukiwaniu sewofluranu pod koniec procedury, sprzyjając szybszemu wybudzeniu (wybudzeniu) ze znieczulenia. Nigdy wcześniej tego nie wykazano. Informacje te pomogą lepiej określić miejsce podtlenku azotu w osiąganiu optymalnych wyników we współczesnej praktyce anestezjologicznej.

Proponujemy przeprowadzenie prostego badania w celu zmierzenia wpływu wypłukiwania i wypłukiwania podtlenku azotu na wydychane stężenie towarzyszącego sewofluranu zarówno podczas indukcji znieczulenia, jak i wybudzania, oraz zidentyfikowanie towarzyszącego wpływu na szybkość zmian głębokości znieczulenia za pomocą BIS.

Zostaną zrekrutowani dorośli uczestnicy, którzy przejdą znieczulenie ogólne do planowanego zabiegu chirurgicznego, którego przewidywany czas trwania wynosi co najmniej 1 godzinę, iw przypadku gdy cewnik tętniczy zostanie uznany za odpowiedni do monitorowania ciśnienia krwi.

Ponieważ w normalnej praktyce decyzja o włączeniu podtlenku azotu do mieszaniny środka znieczulającego jest w dużym stopniu uznaniowa po stronie anestezjologa, a zatem przydział do którejkolwiek części protokołu jest zgodny z rutynową praktyką, zakłada się, że pacjenci będą zwrócić się o zgodę na przyjęcie do szpitala na operację. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie pacjenta, w tym BIS, oraz zostanie pobrana próbka krwi o objętości 2 ml, aby ocenić czynność płuc i zoptymalizować wentylację płuc.

Po indukcji znieczulenia uczestnicy otrzymają wziewną mieszaninę gazów zawierającą standardowe stężenia sewofluranu. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy leczonej, w której mieszanina zawiera standardowe stężenie podtlenku azotu, lub do grupy kontrolnej, w której nie stosuje się podtlenku azotu. Monitorowanie i rejestracja stężeń gazów w wydychanym powietrzu odbywać się będzie poprzez ciągłe pobieranie próbek gazów z układu oddechowego i pamięci komputera. Stawiamy hipotezę, że tempo spadku stężenia sewofluranu w wydychanym powietrzu pod koniec znieczulenia będzie szybsze w grupie pacjentów oddychających mieszaniną gazową zawierającą podtlenek azotu oraz że tempo spadku BIS po indukcji i tempo wzrostu BIS pojawienie się będzie szybsze w grupie podtlenku azotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym ogólnym lub ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym z użyciem środków zwiotczających, których przewidywany czas trwania wynosi > 1 godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Chorobliwa otyłość BMI > 35
  • Ciężka lub średnio ciężka choroba płuc (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50%)
  • Ciężkie pooperacyjne nudności i wymioty w przeszłości
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powietrze/Tlen
Sewofluran z mieszanką powietrze/tlen
sewofluran na powietrzu/O2
Eksperymentalny: sewofluran w N2O/O2
sewofluran w N2O/O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pa t/Pa0 Sevo (tętnicze ciśnienie parcjalne sewofluranu), t=czas (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty, 5 minut i 30 minut po wzejściu
Szybkość spadku tętniczego ciśnienia parcjalnego sewofluranu względem wartości wyjściowych po 2 minutach (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutach (Pa 5/Pa0 Sevo i 30 minutach (Pa 30/Pa0 Sevo)
Linia bazowa, 2 minuty, 5 minut i 30 minut po wzejściu
PA t/PA0 Sevo (końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne sewofluranu), t=czas (minuty)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 minuty i 5 minut po wzejściu
Szybkość spadku końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego sewofluranu względem wartości wyjściowej po 2 minutach (PA2/PA0 sevo) i 5 minutach (PA5/PA0 sevo)
Linia bazowa, 2 minuty i 5 minut po wzejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: 20 minut
Czas do otwarcia oczu na komendę po zaprzestaniu podawania anestetyku wziewnego
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sewofluran na powietrzu/O2

Subskrybuj