- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01092923
Fysiologiske effekter av lystgass på anestesi
Dinitrogenoksid og inhalasjonsmiddel farmakokinetikk under anestetisk induksjon og fremkomst
Dinitrogenoksid er det eldste anestesimiddelet som fortsatt brukes rutinemessig i dag. Til tross for store endringer i farmakologien til flyktige anestesimidler og intravenøse anestetika, har lystgassets unike egenskaper beholdt sin plass i moderne praksis, hvor det brukes i kombinasjon med andre, kraftigere inhalasjonsmidler, som sevofluran. Den har nyttige smertestillende egenskaper, i motsetning til de andre midlene som brukes i dag, og dens inkludering reduserer konsentrasjonen av andre midler som kreves for å opprettholde en tilstrekkelig dybde av anestesi for kirurgi.
Spesielt gir dens lave løselighet i kroppsvev den en unik farmakokinetisk profil, med rask vask og utvasking fra kroppen. Det har vist seg å ha en lignende effekt på opptakshastigheten av medfølgende midler som sevofluran ("den andre gasseffekten"), som har mye langsommere farmakokinetikk. En fersk studie av oss antydet at dette fremmer raskere og jevnere anestesistart, målt ved bruk av standardmonitoren for anestesidybde (BIS-monitoren). Dette funnet krever bekreftelse prospektivt hos en større gruppe pasienter. Etterforskerne antar videre at en lignende effekt også eksisterer på utvasking av sevofluran på slutten av prosedyren, noe som fremmer raskere restitusjon (oppkomst) fra anestesi. Dette har aldri blitt påvist tidligere. Denne informasjonen vil bidra til å bedre definere stedet for lystgass for å oppnå optimale resultater i moderne anestesipraksis. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en enkel studie for å måle effekten av lystgassvasking og -utvasking på utåndede konsentrasjoner av medfølgende sevofluran under både induksjon av anestesi og fremkomst, og identifisere eventuell medfølgende effekt på endringshastigheten i dybden av anestesi ved bruk av BIS. Etterforskerne antar at fallhastigheten for utåndet sevoflurankonsentrasjon ved slutten av anestesi vil være raskere i gruppen pasienter som puster en gassblanding som inneholder lystgass, og at fallhastigheten for BIS ved induksjon og økningshastigheten på BIS ved fremvekst vil være raskere i lystgassgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dinitrogenoksid er det eldste anestesimiddelet som fortsatt brukes rutinemessig i dag. Til tross for store endringer i farmakologien til flyktige anestesimidler og intravenøse anestetika, har lystgassets unike egenskaper beholdt sin plass i moderne praksis, hvor det brukes i kombinasjon med andre, kraftigere inhalasjonsmidler, som sevofluran. Den har nyttige smertestillende egenskaper, i motsetning til de andre midlene som brukes i dag, og dens inkludering reduserer konsentrasjonen av andre midler som kreves for å opprettholde en tilstrekkelig dybde av anestesi for kirurgi. Spesielt gir dens lave løselighet i kroppsvev den en unik farmakokinetisk profil, med rask vask og utvasking fra kroppen. Det har vist seg å ha en lignende effekt på opptakshastigheten av medfølgende midler som sevofluran ("den andre gasseffekten"), som har mye langsommere farmakokinetikk.
En fersk studie av oss antydet at dette fremmer raskere og jevnere anestesistart, målt ved bruk av standardmonitoren for anestesidybde (BIS-monitoren). Dette funnet krever bekreftelse prospektivt hos en større gruppe pasienter.
Vi antar videre at en lignende effekt også eksisterer på utvasking av sevofluran på slutten av prosedyren, noe som fremmer raskere utvinning (oppkomst) fra anestesi. Dette har aldri blitt påvist tidligere. Denne informasjonen vil bidra til å bedre definere stedet for lystgass for å oppnå optimale resultater i moderne anestesipraksis.
Vi foreslår å gjennomføre en enkel studie for å måle effekten av vask og utvasking av lystgass på utåndede konsentrasjoner av medfølgende sevofluran under både induksjon av anestesi og fremkomst, og identifisere eventuell medfølgende effekt på endringshastigheten i dybden av anestesi ved bruk av BIS.
Voksne samtykkende deltakere vil bli rekruttert som gjennomgår generell anestesi for elektiv kirurgi som forventes å ta minimum 1 time og hvor en arteriell linje anses som passende for overvåking av blodtrykk.
Ettersom avgjørelsen om lystgass skal inkluderes i anestesiblandingen i normal praksis i stor grad er skjønnsmessig fra anestesilegens side, og derfor tildeling til begge deler av protokollen er i samsvar med rutinepraksis, er det meningen at pasientene skal bli kontaktet for samtykke ved innleggelse til sykehus for operasjonen. Standard pasientovervåking vil bli brukt inkludert BIS og en 2 ml blodprøve vil bli tatt for å vurdere blodgassinnhold lungefunksjon og optimalisere lungeventilasjon.
Etter induksjon av anestesi vil deltakerne motta en inhalert gassblanding som inneholder standardkonsentrasjoner av sevofluran. De vil bli randomisert til en behandlingsgruppe hvor en standard konsentrasjon av lystgass er inkludert i denne blandingen, eller en kontrollgruppe der lystgass ikke er inkludert. Overvåking og registrering av utåndede gasskonsentrasjoner vil bli gjort ved kontinuerlig prøvetaking av gass fra pustekretsen og datalageret. Vi antar at fallhastigheten for utåndet sevoflurankonsentrasjon ved slutten av anestesi vil være raskere i gruppen pasienter som puster en gassblanding som inneholder lystgass, og at fallhastigheten for BIS ved induksjon og økningshastigheten av BIS ved oppkomst vil være raskere i lystgassgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår elektiv generell eller ortopedisk kirurgi under avslappende generell anestesi, forventes å ta >1 time
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Sykelig fedme BMI > 35
- Alvorlig eller moderat alvorlig lungesykdom (FEV1 < 1,0 L, FEV1/FVC < 50 %)
- Tidligere historie med alvorlig postoperativ kvalme og oppkast
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luft/oksygen
Sevofluran med luft/oksygenblanding
|
sevofluran på luft/O2
|
|
Eksperimentell: sevofluran i N2O/O2
|
sevofluran i N2O/O2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (arterielt partiell trykk av Sevofluran), t=Tid (minutter)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter etter fremkomst
|
Fallhastighet i arterielt partialtrykk av sevofluran i forhold til baseline ved 2 minutter (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutter (Pa 5/Pa0 Sevo og 30 minutter (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Baseline, 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter etter fremkomst
|
|
PA t/PA0 Sevo (End Tidal Partial Pressure of Sevoflurane), t=Tid (Minutter)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter og 5 minutter etter fremkomst
|
Fallhastighet i end-tidal partialtrykk av sevofluran i forhold til baseline ved 2 minutter (PA2/PA0 sevo) og 5 minutter (PA5/PA0 sevo)
|
Baseline, 2 minutter og 5 minutter etter fremkomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til øyeåpning
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden til øyeåpning for å kommando etter opphør av inhalasjonsanestesiadministrasjon
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03749
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .