Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van lachgas op anesthesie

11 september 2012 bijgewerkt door: Dr Philip Peyton, Austin Health

Lachgas en inhalatiemiddel Farmacokinetiek tijdens anesthesie-inductie en opkomst

Distikstofoxide is het oudste anestheticum dat nog steeds routinematig wordt gebruikt. Ondanks enorme veranderingen in de farmacologie van vluchtige anesthetica en intraveneuze anesthetica, hebben de unieke eigenschappen van distikstofoxide zijn plaats behouden in de moderne praktijk, waar het wordt gebruikt in combinatie met andere, krachtigere geïnhaleerde middelen, zoals sevofluraan. Het heeft nuttige pijnstillende eigenschappen, in tegenstelling tot de andere middelen die tegenwoordig worden gebruikt, en de toevoeging ervan vermindert de concentratie van andere middelen die nodig zijn om een ​​voldoende diepte van anesthesie voor operaties te behouden.

Met name de lage oplosbaarheid in lichaamsweefsels geeft het een uniek farmacokinetisch profiel, met snelle uitwassing en uitwassing uit het lichaam. Er is aangetoond dat het een vergelijkbaar effect heeft op de opnamesnelheid van begeleidende middelen zoals sevofluraan (het "tweede gaseffect"), die een veel langzamere farmacokinetiek hebben. Een recent onderzoek door ons suggereerde dat dit een sneller en soepeler begin van de anesthesie bevordert, zoals gemeten met behulp van de standaardmonitor van de diepte van de anesthesie (de BIS-monitor). Deze bevinding moet prospectief worden bevestigd bij een grotere groep patiënten. De onderzoekers veronderstellen verder dat een soortgelijk effect ook bestaat op het uitwassen van sevofluraan aan het einde van de procedure, wat een sneller herstel (opkomst) van anesthesie bevordert. Dit is nog nooit eerder aangetoond. Deze informatie zal helpen om de plaats van distikstofoxide beter te bepalen bij het bereiken van optimale resultaten in de moderne anesthesiepraktijk. De onderzoekers stellen voor om een ​​eenvoudig onderzoek uit te voeren om de effecten van distikstofoxide-washin en -wash-out op uitgeademde concentraties van begeleidend sevofluraan te meten tijdens zowel inductie van anesthesie als opkomst, en om eventueel begeleidend effect op de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie te identificeren met behulp van BIS. De onderzoekers veronderstellen dat de dalingssnelheid van de uitgeademde sevofluraanconcentratie aan het einde van de anesthesie sneller zal zijn in de groep patiënten die een gasmengsel inademen dat lachgas bevat, en dat de dalingssnelheid van BIS bij inductie en de snelheid van stijging van BIS bij opkomst zal sneller zijn in de distikstofoxidegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distikstofoxide is het oudste anestheticum dat nog steeds routinematig wordt gebruikt. Ondanks enorme veranderingen in de farmacologie van vluchtige anesthetica en intraveneuze anesthetica, hebben de unieke eigenschappen van distikstofoxide zijn plaats behouden in de moderne praktijk, waar het wordt gebruikt in combinatie met andere, krachtigere geïnhaleerde middelen, zoals sevofluraan. Het heeft nuttige pijnstillende eigenschappen, in tegenstelling tot de andere middelen die tegenwoordig worden gebruikt, en de toevoeging ervan vermindert de concentratie van andere middelen die nodig zijn om een ​​voldoende diepte van anesthesie voor operaties te behouden. Met name de lage oplosbaarheid in lichaamsweefsels geeft het een uniek farmacokinetisch profiel, met snelle uitwassing en uitwassing uit het lichaam. Er is aangetoond dat het een vergelijkbaar effect heeft op de opnamesnelheid van begeleidende middelen zoals sevofluraan (het "tweede gaseffect"), die een veel langzamere farmacokinetiek hebben.

Een recent onderzoek door ons suggereerde dat dit een sneller en soepeler begin van de anesthesie bevordert, zoals gemeten met behulp van de standaardmonitor van de diepte van de anesthesie (de BIS-monitor). Deze bevinding moet prospectief worden bevestigd bij een grotere groep patiënten.

We veronderstellen verder dat een soortgelijk effect ook bestaat op het uitwassen van sevofluraan aan het einde van de procedure, wat een sneller herstel (opkomst) van anesthesie bevordert. Dit is nog nooit eerder aangetoond. Deze informatie zal helpen om de plaats van distikstofoxide beter te bepalen bij het bereiken van optimale resultaten in de moderne anesthesiepraktijk.

We stellen voor om een ​​eenvoudig onderzoek uit te voeren om de effecten van distikstofoxide-washin en wash-out op uitgeademde concentraties van begeleidend sevofluraan te meten tijdens zowel inductie van anesthesie als opkomst, en om elk begeleidend effect op de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie te identificeren met behulp van BIS.

Instemmende volwassen deelnemers zullen worden aangeworven die algemene anesthesie ondergaan voor een electieve operatie die naar verwachting minimaal 1 uur zal duren en waarbij een arteriële lijn geschikt wordt geacht voor het bewaken van de bloeddruk.

Aangezien in de normale praktijk de beslissing om al dan niet distikstofoxide in het anesthesiemengsel op te nemen grotendeels een discretionaire bevoegdheid is van de kant van de anesthesioloog en daarom de toewijzing aan beide takken van het protocol in overeenstemming is met de routinepraktijk, is het de bedoeling dat de patiënten worden benaderd voor toestemming voor opname in het ziekenhuis voor hun operatie. Standaard patiëntbewaking zal worden gebruikt, inclusief BIS en er zal een bloedmonster van 2 ml worden genomen om de longfunctie van het bloedgasgehalte te beoordelen en de longventilatie te optimaliseren.

Na inductie van de anesthesie krijgen de deelnemers een ingeademd gasmengsel met standaardconcentraties sevofluraan. Ze worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep waar een standaardconcentratie lachgas in dit mengsel zit, of een controlegroep waar lachgas niet in zit. Bewaking en registratie van uitgeademde gasconcentraties zal worden gedaan door continue bemonstering van gas uit het ademhalingscircuit en computeropslag. We veronderstellen dat de snelheid waarmee de uitgeademde sevofluraanconcentratie daalt aan het einde van de anesthesie sneller zal zijn in de groep patiënten die een gasmengsel inademen dat lachgas bevat, en dat de snelheid waarmee BIS daalt bij inductie en de snelheid waarmee BIS stijgt bij opkomst zal sneller zijn in de distikstofoxidegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve algemene of orthopedische chirurgie ondergaan onder ontspannende algehele anesthesie zullen naar verwachting >1 uur duren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Morbide obesitas BMI > 35
  • Ernstige of matig ernstige longziekte (FEV1 < 1,0L, FEV1/FVC < 50%)
  • Voorgeschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en braken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lucht/Zuurstof
Sevofluraan met lucht/zuurstofmix
sevofluraan op lucht/O2
Experimenteel: sevofluraan in N2O/O2
sevofluraan in N2O/O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pa t/Pa0 Sevo (arteriële partiële druk van sevofluraan), t=tijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten, 5 minuten en 30 minuten na opkomst
Snelheid van daling van de arteriële partiële druk van sevofluraan ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 minuten (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minuten (Pa 5/Pa0 Sevo en 30 minuten (Pa 30/Pa0 Sevo)
Basislijn, 2 minuten, 5 minuten en 30 minuten na opkomst
PA t/PA0 Sevo (eindtidal partiële druk van sevofluraan), t=tijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten en 5 minuten na opkomst
Snelheid van daling van de end-tidal partiële druk van sevofluraan ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 minuten (PA2/PA0 sevo) en 5 minuten (PA5/PA0 sevo)
Basislijn, 2 minuten en 5 minuten na opkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: 20 minuten
De tijd tot het openen van de ogen tot commando na stopzetting van toediening van inhalatie-anesthetica
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren