- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092923
Fysiologische effecten van lachgas op anesthesie
Lachgas en inhalatiemiddel Farmacokinetiek tijdens anesthesie-inductie en opkomst
Distikstofoxide is het oudste anestheticum dat nog steeds routinematig wordt gebruikt. Ondanks enorme veranderingen in de farmacologie van vluchtige anesthetica en intraveneuze anesthetica, hebben de unieke eigenschappen van distikstofoxide zijn plaats behouden in de moderne praktijk, waar het wordt gebruikt in combinatie met andere, krachtigere geïnhaleerde middelen, zoals sevofluraan. Het heeft nuttige pijnstillende eigenschappen, in tegenstelling tot de andere middelen die tegenwoordig worden gebruikt, en de toevoeging ervan vermindert de concentratie van andere middelen die nodig zijn om een voldoende diepte van anesthesie voor operaties te behouden.
Met name de lage oplosbaarheid in lichaamsweefsels geeft het een uniek farmacokinetisch profiel, met snelle uitwassing en uitwassing uit het lichaam. Er is aangetoond dat het een vergelijkbaar effect heeft op de opnamesnelheid van begeleidende middelen zoals sevofluraan (het "tweede gaseffect"), die een veel langzamere farmacokinetiek hebben. Een recent onderzoek door ons suggereerde dat dit een sneller en soepeler begin van de anesthesie bevordert, zoals gemeten met behulp van de standaardmonitor van de diepte van de anesthesie (de BIS-monitor). Deze bevinding moet prospectief worden bevestigd bij een grotere groep patiënten. De onderzoekers veronderstellen verder dat een soortgelijk effect ook bestaat op het uitwassen van sevofluraan aan het einde van de procedure, wat een sneller herstel (opkomst) van anesthesie bevordert. Dit is nog nooit eerder aangetoond. Deze informatie zal helpen om de plaats van distikstofoxide beter te bepalen bij het bereiken van optimale resultaten in de moderne anesthesiepraktijk. De onderzoekers stellen voor om een eenvoudig onderzoek uit te voeren om de effecten van distikstofoxide-washin en -wash-out op uitgeademde concentraties van begeleidend sevofluraan te meten tijdens zowel inductie van anesthesie als opkomst, en om eventueel begeleidend effect op de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie te identificeren met behulp van BIS. De onderzoekers veronderstellen dat de dalingssnelheid van de uitgeademde sevofluraanconcentratie aan het einde van de anesthesie sneller zal zijn in de groep patiënten die een gasmengsel inademen dat lachgas bevat, en dat de dalingssnelheid van BIS bij inductie en de snelheid van stijging van BIS bij opkomst zal sneller zijn in de distikstofoxidegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distikstofoxide is het oudste anestheticum dat nog steeds routinematig wordt gebruikt. Ondanks enorme veranderingen in de farmacologie van vluchtige anesthetica en intraveneuze anesthetica, hebben de unieke eigenschappen van distikstofoxide zijn plaats behouden in de moderne praktijk, waar het wordt gebruikt in combinatie met andere, krachtigere geïnhaleerde middelen, zoals sevofluraan. Het heeft nuttige pijnstillende eigenschappen, in tegenstelling tot de andere middelen die tegenwoordig worden gebruikt, en de toevoeging ervan vermindert de concentratie van andere middelen die nodig zijn om een voldoende diepte van anesthesie voor operaties te behouden. Met name de lage oplosbaarheid in lichaamsweefsels geeft het een uniek farmacokinetisch profiel, met snelle uitwassing en uitwassing uit het lichaam. Er is aangetoond dat het een vergelijkbaar effect heeft op de opnamesnelheid van begeleidende middelen zoals sevofluraan (het "tweede gaseffect"), die een veel langzamere farmacokinetiek hebben.
Een recent onderzoek door ons suggereerde dat dit een sneller en soepeler begin van de anesthesie bevordert, zoals gemeten met behulp van de standaardmonitor van de diepte van de anesthesie (de BIS-monitor). Deze bevinding moet prospectief worden bevestigd bij een grotere groep patiënten.
We veronderstellen verder dat een soortgelijk effect ook bestaat op het uitwassen van sevofluraan aan het einde van de procedure, wat een sneller herstel (opkomst) van anesthesie bevordert. Dit is nog nooit eerder aangetoond. Deze informatie zal helpen om de plaats van distikstofoxide beter te bepalen bij het bereiken van optimale resultaten in de moderne anesthesiepraktijk.
We stellen voor om een eenvoudig onderzoek uit te voeren om de effecten van distikstofoxide-washin en wash-out op uitgeademde concentraties van begeleidend sevofluraan te meten tijdens zowel inductie van anesthesie als opkomst, en om elk begeleidend effect op de snelheid van verandering in de diepte van anesthesie te identificeren met behulp van BIS.
Instemmende volwassen deelnemers zullen worden aangeworven die algemene anesthesie ondergaan voor een electieve operatie die naar verwachting minimaal 1 uur zal duren en waarbij een arteriële lijn geschikt wordt geacht voor het bewaken van de bloeddruk.
Aangezien in de normale praktijk de beslissing om al dan niet distikstofoxide in het anesthesiemengsel op te nemen grotendeels een discretionaire bevoegdheid is van de kant van de anesthesioloog en daarom de toewijzing aan beide takken van het protocol in overeenstemming is met de routinepraktijk, is het de bedoeling dat de patiënten worden benaderd voor toestemming voor opname in het ziekenhuis voor hun operatie. Standaard patiëntbewaking zal worden gebruikt, inclusief BIS en er zal een bloedmonster van 2 ml worden genomen om de longfunctie van het bloedgasgehalte te beoordelen en de longventilatie te optimaliseren.
Na inductie van de anesthesie krijgen de deelnemers een ingeademd gasmengsel met standaardconcentraties sevofluraan. Ze worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep waar een standaardconcentratie lachgas in dit mengsel zit, of een controlegroep waar lachgas niet in zit. Bewaking en registratie van uitgeademde gasconcentraties zal worden gedaan door continue bemonstering van gas uit het ademhalingscircuit en computeropslag. We veronderstellen dat de snelheid waarmee de uitgeademde sevofluraanconcentratie daalt aan het einde van de anesthesie sneller zal zijn in de groep patiënten die een gasmengsel inademen dat lachgas bevat, en dat de snelheid waarmee BIS daalt bij inductie en de snelheid waarmee BIS stijgt bij opkomst zal sneller zijn in de distikstofoxidegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die electieve algemene of orthopedische chirurgie ondergaan onder ontspannende algehele anesthesie zullen naar verwachting >1 uur duren
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Morbide obesitas BMI > 35
- Ernstige of matig ernstige longziekte (FEV1 < 1,0L, FEV1/FVC < 50%)
- Voorgeschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en braken
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lucht/Zuurstof
Sevofluraan met lucht/zuurstofmix
|
sevofluraan op lucht/O2
|
|
Experimenteel: sevofluraan in N2O/O2
|
sevofluraan in N2O/O2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (arteriële partiële druk van sevofluraan), t=tijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten, 5 minuten en 30 minuten na opkomst
|
Snelheid van daling van de arteriële partiële druk van sevofluraan ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 minuten (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minuten (Pa 5/Pa0 Sevo en 30 minuten (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Basislijn, 2 minuten, 5 minuten en 30 minuten na opkomst
|
|
PA t/PA0 Sevo (eindtidal partiële druk van sevofluraan), t=tijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 minuten en 5 minuten na opkomst
|
Snelheid van daling van de end-tidal partiële druk van sevofluraan ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 minuten (PA2/PA0 sevo) en 5 minuten (PA5/PA0 sevo)
|
Basislijn, 2 minuten en 5 minuten na opkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De tijd tot het openen van de ogen tot commando na stopzetting van toediening van inhalatie-anesthetica
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03749
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .