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Efeitos Fisiológicos do Óxido Nitroso na Anestesia

11 de setembro de 2012 atualizado por: Dr Philip Peyton, Austin Health

Farmacocinética do Óxido Nitroso e do Agente Inalatório Durante a Indução e Emergência da Anestesia

O óxido nitroso é o agente anestésico mais antigo ainda em uso rotineiro hoje. Apesar das grandes mudanças na farmacologia de agentes anestésicos voláteis e anestésicos intravenosos, as propriedades únicas do óxido nitroso mantiveram seu lugar na prática moderna, onde é usado em combinação com outros agentes inalatórios mais potentes, como o sevoflurano. Possui propriedades analgésicas úteis, ao contrário dos outros agentes usados ​​atualmente, e sua inclusão reduz a concentração de outros agentes necessária para manter uma profundidade adequada de anestesia para cirurgia.

Em particular, a sua baixa solubilidade nos tecidos corporais confere-lhe um perfil farmacocinético único, com rápida lavagem e eliminação do corpo. Foi demonstrado que tem um efeito semelhante na velocidade de absorção de agentes concomitantes como o sevoflurano (o "efeito do segundo gás"), que têm uma farmacocinética muito mais lenta. Um estudo recente nosso sugeriu que isso promove um início mais rápido e suave da anestesia, conforme medido usando o monitor padrão de profundidade da anestesia (o monitor BIS). Esse achado requer confirmação prospectiva em um grupo maior de pacientes. Os investigadores levantaram a hipótese de que também existe um efeito semelhante na eliminação do sevoflurano no final do procedimento, promovendo uma recuperação (emergência) mais rápida da anestesia. Isso nunca foi demonstrado anteriormente. Esta informação ajudará a definir melhor o lugar do óxido nitroso na obtenção de resultados ideais na prática anestésica moderna. Os investigadores propõem conduzir um estudo simples para medir os efeitos da lavagem e lavagem com óxido nitroso nas concentrações exaladas de sevoflurano durante a indução e despertar da anestesia, e identificar qualquer efeito concomitante na taxa de mudança na profundidade da anestesia usando o BIS. Os investigadores supõem que a taxa de queda da concentração de sevoflurano exalado no final da anestesia será mais rápida no grupo de pacientes respirando uma mistura gasosa contendo óxido nitroso, e que a taxa de queda do BIS na indução e a taxa de aumento de O BIS na emergência será mais rápido no grupo do óxido nitroso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O óxido nitroso é o agente anestésico mais antigo ainda em uso rotineiro hoje. Apesar das grandes mudanças na farmacologia de agentes anestésicos voláteis e anestésicos intravenosos, as propriedades únicas do óxido nitroso mantiveram seu lugar na prática moderna, onde é usado em combinação com outros agentes inalatórios mais potentes, como o sevoflurano. Possui propriedades analgésicas úteis, ao contrário dos outros agentes usados ​​atualmente, e sua inclusão reduz a concentração de outros agentes necessária para manter uma profundidade adequada de anestesia para cirurgia. Em particular, a sua baixa solubilidade nos tecidos corporais confere-lhe um perfil farmacocinético único, com rápida lavagem e eliminação do corpo. Foi demonstrado que tem um efeito semelhante na velocidade de absorção de agentes concomitantes como o sevoflurano (o "efeito do segundo gás"), que têm uma farmacocinética muito mais lenta.

Um estudo recente nosso sugeriu que isso promove um início mais rápido e suave da anestesia, conforme medido usando o monitor padrão de profundidade da anestesia (o monitor BIS). Esse achado requer confirmação prospectiva em um grupo maior de pacientes.

Além disso, hipotetizamos que um efeito semelhante também existe na lavagem de sevoflurano no final do procedimento, promovendo uma recuperação mais rápida (emergência) da anestesia. Isso nunca foi demonstrado anteriormente. Esta informação ajudará a definir melhor o lugar do óxido nitroso na obtenção de resultados ideais na prática anestésica moderna.

Propomos a realização de um estudo simples para medir os efeitos da lavagem e lavagem com óxido nitroso nas concentrações exaladas de sevoflurano durante a indução e a emergência da anestesia e identificar qualquer efeito concomitante na taxa de alteração da profundidade da anestesia usando o BIS.

Os participantes adultos consentidos serão recrutados sob anestesia geral para cirurgia eletiva prevista para durar no mínimo 1 hora e onde uma linha arterial é considerada apropriada para monitoramento da pressão arterial.

Como, na prática normal, a decisão de incluir ou não óxido nitroso na mistura anestésica é amplamente discricionária por parte do anestesista e, portanto, a alocação para qualquer braço do protocolo é consistente com a prática de rotina, pretende-se que os pacientes ser abordado para consentimento na admissão ao hospital para a cirurgia. O monitoramento padrão do paciente será usado, incluindo o BIS, e uma amostra de 2 mL de sangue será coletada para avaliar a função pulmonar do conteúdo gasoso no sangue e otimizar a ventilação pulmonar.

Após a indução da anestesia, os participantes receberão uma mistura de gás inalado contendo concentrações padrão de sevoflurano. Eles serão randomizados para um grupo de tratamento onde uma concentração padrão de óxido nitroso é incluída nesta mistura, ou um grupo de controle onde o óxido nitroso não é incluído. O monitoramento e o registro das concentrações dos gases exalados serão feitos por amostragem contínua dos gases do circuito respiratório e armazenamento no computador. Nossa hipótese é que a taxa de queda da concentração de sevoflurano exalado no final da anestesia será mais rápida no grupo de pacientes respirando uma mistura gasosa contendo óxido nitroso, e que a taxa de queda do BIS na indução e a taxa de aumento do BIS na emergência será mais rápida no grupo do óxido nitroso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos a cirurgia geral ou ortopédica eletiva sob anestesia geral relaxante prevista para > 1 hora

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Obesidade mórbida IMC > 35
  • Doença pulmonar grave ou moderadamente grave (VEF1 < 1,0L, VEF1/CVF < 50%)
  • História pregressa de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ar/Oxigênio
Sevoflurano com mistura de ar/oxigênio
sevoflurano no ar/O2
Experimental: sevoflurano em N2O/O2
sevoflurano em N2O/O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pa t/Pa0 Sevo (Pressão Parcial Arterial de Sevoflurano), t=Tempo(Minutos)
Prazo: Linha de base, 2 minutos, 5 minutos e 30 minutos após a emergência
Taxa de queda na pressão parcial arterial de sevoflurano em relação à linha de base em 2 minutos (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutos (Pa 5/Pa0 Sevo e 30 minutos (Pa 30/Pa0 Sevo)
Linha de base, 2 minutos, 5 minutos e 30 minutos após a emergência
PA t/PA0 Sevo (Pressão Parcial Final de Sevoflurano), t=Tempo (Minutos)
Prazo: Linha de base, 2 minutos e 5 minutos após a emergência
Taxa de queda na pressão parcial expirada final de sevoflurano em relação à linha de base em 2 minutos (PA2/PA0 sevo) e 5 minutos (PA5/PA0 sevo)
Linha de base, 2 minutos e 5 minutos após a emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de abrir os olhos
Prazo: 20 minutos
O tempo até a abertura dos olhos para comandar após a interrupção da administração do anestésico inalatório
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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