- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092923
Efeitos Fisiológicos do Óxido Nitroso na Anestesia
Farmacocinética do Óxido Nitroso e do Agente Inalatório Durante a Indução e Emergência da Anestesia
O óxido nitroso é o agente anestésico mais antigo ainda em uso rotineiro hoje. Apesar das grandes mudanças na farmacologia de agentes anestésicos voláteis e anestésicos intravenosos, as propriedades únicas do óxido nitroso mantiveram seu lugar na prática moderna, onde é usado em combinação com outros agentes inalatórios mais potentes, como o sevoflurano. Possui propriedades analgésicas úteis, ao contrário dos outros agentes usados atualmente, e sua inclusão reduz a concentração de outros agentes necessária para manter uma profundidade adequada de anestesia para cirurgia.
Em particular, a sua baixa solubilidade nos tecidos corporais confere-lhe um perfil farmacocinético único, com rápida lavagem e eliminação do corpo. Foi demonstrado que tem um efeito semelhante na velocidade de absorção de agentes concomitantes como o sevoflurano (o "efeito do segundo gás"), que têm uma farmacocinética muito mais lenta. Um estudo recente nosso sugeriu que isso promove um início mais rápido e suave da anestesia, conforme medido usando o monitor padrão de profundidade da anestesia (o monitor BIS). Esse achado requer confirmação prospectiva em um grupo maior de pacientes. Os investigadores levantaram a hipótese de que também existe um efeito semelhante na eliminação do sevoflurano no final do procedimento, promovendo uma recuperação (emergência) mais rápida da anestesia. Isso nunca foi demonstrado anteriormente. Esta informação ajudará a definir melhor o lugar do óxido nitroso na obtenção de resultados ideais na prática anestésica moderna. Os investigadores propõem conduzir um estudo simples para medir os efeitos da lavagem e lavagem com óxido nitroso nas concentrações exaladas de sevoflurano durante a indução e despertar da anestesia, e identificar qualquer efeito concomitante na taxa de mudança na profundidade da anestesia usando o BIS. Os investigadores supõem que a taxa de queda da concentração de sevoflurano exalado no final da anestesia será mais rápida no grupo de pacientes respirando uma mistura gasosa contendo óxido nitroso, e que a taxa de queda do BIS na indução e a taxa de aumento de O BIS na emergência será mais rápido no grupo do óxido nitroso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nitroso é o agente anestésico mais antigo ainda em uso rotineiro hoje. Apesar das grandes mudanças na farmacologia de agentes anestésicos voláteis e anestésicos intravenosos, as propriedades únicas do óxido nitroso mantiveram seu lugar na prática moderna, onde é usado em combinação com outros agentes inalatórios mais potentes, como o sevoflurano. Possui propriedades analgésicas úteis, ao contrário dos outros agentes usados atualmente, e sua inclusão reduz a concentração de outros agentes necessária para manter uma profundidade adequada de anestesia para cirurgia. Em particular, a sua baixa solubilidade nos tecidos corporais confere-lhe um perfil farmacocinético único, com rápida lavagem e eliminação do corpo. Foi demonstrado que tem um efeito semelhante na velocidade de absorção de agentes concomitantes como o sevoflurano (o "efeito do segundo gás"), que têm uma farmacocinética muito mais lenta.
Um estudo recente nosso sugeriu que isso promove um início mais rápido e suave da anestesia, conforme medido usando o monitor padrão de profundidade da anestesia (o monitor BIS). Esse achado requer confirmação prospectiva em um grupo maior de pacientes.
Além disso, hipotetizamos que um efeito semelhante também existe na lavagem de sevoflurano no final do procedimento, promovendo uma recuperação mais rápida (emergência) da anestesia. Isso nunca foi demonstrado anteriormente. Esta informação ajudará a definir melhor o lugar do óxido nitroso na obtenção de resultados ideais na prática anestésica moderna.
Propomos a realização de um estudo simples para medir os efeitos da lavagem e lavagem com óxido nitroso nas concentrações exaladas de sevoflurano durante a indução e a emergência da anestesia e identificar qualquer efeito concomitante na taxa de alteração da profundidade da anestesia usando o BIS.
Os participantes adultos consentidos serão recrutados sob anestesia geral para cirurgia eletiva prevista para durar no mínimo 1 hora e onde uma linha arterial é considerada apropriada para monitoramento da pressão arterial.
Como, na prática normal, a decisão de incluir ou não óxido nitroso na mistura anestésica é amplamente discricionária por parte do anestesista e, portanto, a alocação para qualquer braço do protocolo é consistente com a prática de rotina, pretende-se que os pacientes ser abordado para consentimento na admissão ao hospital para a cirurgia. O monitoramento padrão do paciente será usado, incluindo o BIS, e uma amostra de 2 mL de sangue será coletada para avaliar a função pulmonar do conteúdo gasoso no sangue e otimizar a ventilação pulmonar.
Após a indução da anestesia, os participantes receberão uma mistura de gás inalado contendo concentrações padrão de sevoflurano. Eles serão randomizados para um grupo de tratamento onde uma concentração padrão de óxido nitroso é incluída nesta mistura, ou um grupo de controle onde o óxido nitroso não é incluído. O monitoramento e o registro das concentrações dos gases exalados serão feitos por amostragem contínua dos gases do circuito respiratório e armazenamento no computador. Nossa hipótese é que a taxa de queda da concentração de sevoflurano exalado no final da anestesia será mais rápida no grupo de pacientes respirando uma mistura gasosa contendo óxido nitroso, e que a taxa de queda do BIS na indução e a taxa de aumento do BIS na emergência será mais rápida no grupo do óxido nitroso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia geral ou ortopédica eletiva sob anestesia geral relaxante prevista para > 1 hora
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Obesidade mórbida IMC > 35
- Doença pulmonar grave ou moderadamente grave (VEF1 < 1,0L, VEF1/CVF < 50%)
- História pregressa de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ar/Oxigênio
Sevoflurano com mistura de ar/oxigênio
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sevoflurano no ar/O2
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Experimental: sevoflurano em N2O/O2
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sevoflurano em N2O/O2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pa t/Pa0 Sevo (Pressão Parcial Arterial de Sevoflurano), t=Tempo(Minutos)
Prazo: Linha de base, 2 minutos, 5 minutos e 30 minutos após a emergência
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Taxa de queda na pressão parcial arterial de sevoflurano em relação à linha de base em 2 minutos (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutos (Pa 5/Pa0 Sevo e 30 minutos (Pa 30/Pa0 Sevo)
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Linha de base, 2 minutos, 5 minutos e 30 minutos após a emergência
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PA t/PA0 Sevo (Pressão Parcial Final de Sevoflurano), t=Tempo (Minutos)
Prazo: Linha de base, 2 minutos e 5 minutos após a emergência
|
Taxa de queda na pressão parcial expirada final de sevoflurano em relação à linha de base em 2 minutos (PA2/PA0 sevo) e 5 minutos (PA5/PA0 sevo)
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Linha de base, 2 minutos e 5 minutos após a emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de abrir os olhos
Prazo: 20 minutos
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O tempo até a abertura dos olhos para comandar após a interrupção da administração do anestésico inalatório
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03749
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