- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092923
Effetti fisiologici del protossido di azoto sull'anestesia
Protossido di azoto e farmacocinetica dell'agente inalatorio durante l'induzione e l'emergenza anestetica
Il protossido di azoto è il più antico agente anestetico ancora oggi in uso di routine. Nonostante gli enormi cambiamenti nella farmacologia degli agenti anestetici volatili e degli anestetici per via endovenosa, le proprietà uniche del protossido di azoto hanno mantenuto il loro posto nella pratica moderna, dove viene utilizzato in combinazione con altri agenti inalatori più potenti, come il sevoflurano. Ha utili proprietà analgesiche, a differenza degli altri agenti utilizzati oggi, e la sua inclusione riduce la concentrazione di altri agenti necessari per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia per l'intervento chirurgico.
In particolare, la sua bassa solubilità nei tessuti corporei gli conferisce un profilo farmacocinetico unico, con rapido lavaggio e lavaggio dal corpo. È stato dimostrato che ha un effetto simile sulla velocità di assorbimento di agenti associati come il sevoflurano (il "secondo effetto gas"), che hanno una farmacocinetica molto più lenta. Uno studio recente condotto da noi ha suggerito che ciò favorisce un inizio dell'anestesia più rapido e agevole, misurato utilizzando il monitor standard della profondità dell'anestesia (il monitor BIS). Questa scoperta richiede una conferma prospettica in un gruppo più ampio di pazienti. I ricercatori ipotizzano inoltre che esista un effetto simile anche sul washout del sevoflurano alla fine della procedura, promuovendo un recupero più rapido (emergenza) dall'anestesia. Questo non è mai stato dimostrato in precedenza. Queste informazioni aiuteranno a definire meglio il ruolo del protossido di azoto nel raggiungimento di risultati ottimali nella moderna pratica anestetica. I ricercatori propongono di condurre un semplice studio per misurare gli effetti del lavaggio e del lavaggio del protossido di azoto sulle concentrazioni espirate del sevoflurano di accompagnamento sia durante l'induzione dell'anestesia che durante l'emergenza e identificare qualsiasi effetto di accompagnamento sul tasso di variazione della profondità dell'anestesia utilizzando BIS. I ricercatori ipotizzano che il tasso di diminuzione della concentrazione di sevoflurano espirato alla fine dell'anestesia sarà più rapido nel gruppo di pazienti che respirano una miscela di gas contenente protossido di azoto, e che il tasso di caduta della BIS durante l'induzione e il tasso di aumento di Il BIS all'emergenza sarà più veloce nel gruppo del protossido di azoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protossido di azoto è il più antico agente anestetico ancora oggi in uso di routine. Nonostante gli enormi cambiamenti nella farmacologia degli agenti anestetici volatili e degli anestetici per via endovenosa, le proprietà uniche del protossido di azoto hanno mantenuto il loro posto nella pratica moderna, dove viene utilizzato in combinazione con altri agenti inalatori più potenti, come il sevoflurano. Ha utili proprietà analgesiche, a differenza degli altri agenti utilizzati oggi, e la sua inclusione riduce la concentrazione di altri agenti necessari per mantenere un'adeguata profondità dell'anestesia per l'intervento chirurgico. In particolare, la sua bassa solubilità nei tessuti corporei gli conferisce un profilo farmacocinetico unico, con rapido lavaggio e lavaggio dal corpo. È stato dimostrato che ha un effetto simile sulla velocità di assorbimento di agenti associati come il sevoflurano (il "secondo effetto gas"), che hanno una farmacocinetica molto più lenta.
Uno studio recente condotto da noi ha suggerito che ciò favorisce un inizio dell'anestesia più rapido e agevole, misurato utilizzando il monitor standard della profondità dell'anestesia (il monitor BIS). Questa scoperta richiede una conferma prospettica in un gruppo più ampio di pazienti.
Ipotizziamo inoltre che un effetto simile esista anche sul washout del sevoflurano alla fine della procedura, promuovendo un recupero più rapido (emergenza) dall'anestesia. Questo non è mai stato dimostrato in precedenza. Queste informazioni aiuteranno a definire meglio il ruolo del protossido di azoto nel raggiungimento di risultati ottimali nella moderna pratica anestetica.
Proponiamo di condurre un semplice studio per misurare gli effetti del lavaggio e del lavaggio del protossido di azoto sulle concentrazioni espirate del sevoflurano di accompagnamento sia durante l'induzione dell'anestesia che durante l'emergenza e identificare qualsiasi effetto di accompagnamento sulla velocità di variazione della profondità dell'anestesia utilizzando BIS.
Saranno reclutati partecipanti adulti consenzienti che sono sottoposti ad anestesia generale per un intervento chirurgico elettivo previsto per un minimo di 1 ora e dove una linea arteriosa è considerata appropriata per il monitoraggio della pressione sanguigna.
Poiché, nella pratica normale, la decisione se includere o meno il protossido di azoto nella miscela anestetica è ampiamente discrezionale da parte dell'anestesista, e quindi l'assegnazione a entrambi i bracci del protocollo è coerente con la pratica di routine, si prevede che i pazienti essere contattato per il consenso al ricovero in ospedale per il loro intervento chirurgico. Verrà utilizzato il monitoraggio standard del paziente, incluso il BIS, e verrà prelevato un campione di sangue da 2 ml per valutare la funzionalità polmonare del contenuto di gas nel sangue e ottimizzare la ventilazione polmonare.
Dopo l'induzione dell'anestesia, i partecipanti riceveranno una miscela di gas inalato contenente concentrazioni standard di sevoflurano. Saranno randomizzati a un gruppo di trattamento in cui una concentrazione standard di protossido di azoto è inclusa in questa miscela, o un gruppo di controllo in cui il protossido di azoto non è incluso. Il monitoraggio e la registrazione delle concentrazioni di gas espirato saranno effettuati mediante campionamento continuo del gas dal circuito respiratorio e dalla memorizzazione del computer. Ipotizziamo che il tasso di caduta della concentrazione di sevoflurano esalato alla fine dell'anestesia sarà più rapido nel gruppo di pazienti che respirano una miscela di gas contenente protossido di azoto, e che il tasso di caduta del BIS all'induzione e il tasso di aumento del BIS in emergenza sarà più veloce nel gruppo del protossido di azoto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a chirurgia generale o ortopedica elettiva in anestesia generale rilassante dovrebbero durare > 1 ora
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Obesità patologica BMI > 35
- Malattia polmonare grave o moderatamente grave (FEV1 < 1,0 L, FEV1/FVC < 50%)
- Storia passata di grave nausea e vomito post-operatori
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aria/Ossigeno
Sevoflurano con miscela aria/ossigeno
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sevoflurano in aria/O2
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Sperimentale: sevoflurano in N2O/O2
|
sevoflurano in N2O/O2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pa t/Pa0 Sevo (pressione arteriosa parziale del sevoflurano), t=tempo (minuti)
Lasso di tempo: Basale, 2 minuti, 5 minuti e 30 minuti dopo l'emergenza
|
Tasso di caduta della pressione arteriosa parziale del sevoflurano rispetto al basale a 2 minuti (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minuti (Pa 5/Pa0 Sevo e 30 minuti (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Basale, 2 minuti, 5 minuti e 30 minuti dopo l'emergenza
|
|
PA t/PA0 Sevo (pressione parziale di fine espirazione del sevoflurano), t=tempo (minuti)
Lasso di tempo: Basale, 2 minuti e 5 minuti dopo l'emergenza
|
Tasso di caduta della pressione parziale di fine espirazione del sevoflurano rispetto al basale a 2 minuti (PA2/PA0 sevo) e 5 minuti (PA5/PA0 sevo)
|
Basale, 2 minuti e 5 minuti dopo l'emergenza
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Il tempo per aprire gli occhi al comando dopo la cessazione della somministrazione di anestetico per inalazione
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03749
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