- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01092923
Fysiologiske virkninger af dinitrogenoxid på anæstesi
Dinitrogenoxid og inhalationsmiddel farmakokinetik under anæstetisk induktion og fremkomst
Dinitrogenoxid er det ældste anæstesimiddel, der stadig er i rutinemæssig brug i dag. På trods af store ændringer i farmakologien af flygtige anæstetika og intravenøse anæstetika, har lattergass unikke egenskaber bevaret sin plads i moderne praksis, hvor det bruges i kombination med andre, kraftigere inhalationsmidler, såsom sevofluran. Det har nyttige analgetiske egenskaber, i modsætning til de andre midler, der anvendes i dag, og dets inklusion reducerer koncentrationen af andre midler, der kræves for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi til operation.
Især giver dens lave opløselighed i kropsvæv den en unik farmakokinetisk profil med hurtig vask og udvaskning fra kroppen. Det har vist sig at have en lignende effekt på hastigheden af optagelsen af ledsagende stoffer som sevofluran ("den anden gaseffekt"), som har meget langsommere farmakokinetik. En nylig undersøgelse foretaget af os antydede, at dette fremmer hurtigere og jævnere indtræden af anæstesi, målt ved hjælp af standardmonitoren for anæstesidybden (BIS-monitoren). Dette fund kræver bekræftelse prospektivt hos en større gruppe patienter. Efterforskerne antager yderligere, at en lignende effekt også eksisterer på udvaskning af sevofluran ved afslutningen af proceduren, hvilket fremmer hurtigere restitution (emergens) fra anæstesi. Dette er aldrig tidligere blevet påvist. Denne information vil hjælpe bedre med at definere dinitrogenoxids plads til at opnå optimale resultater i moderne anæstesipraksis. Forskerne foreslår at udføre en simpel undersøgelse for at måle virkningerne af dinitrogenoxidvask og -udvaskning på udåndede koncentrationer af ledsagende sevofluran under både induktion af anæstesi og fremkomst, og identificere enhver ledsagende effekt på hastigheden af ændring i dybden af anæstesi ved hjælp af BIS. Efterforskerne antager, at faldhastigheden af udåndet sevoflurankoncentration ved slutningen af anæstesi vil være hurtigere i gruppen af patienter, der indånder en gasblanding indeholdende lattergas, og at faldhastigheden af BIS ved induktion og stigningshastigheden af BIS ved fremspiring vil være hurtigere i dinitrogenoxidgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dinitrogenoxid er det ældste anæstesimiddel, der stadig er i rutinemæssig brug i dag. På trods af store ændringer i farmakologien af flygtige anæstetika og intravenøse anæstetika, har lattergass unikke egenskaber bevaret sin plads i moderne praksis, hvor det bruges i kombination med andre, kraftigere inhalationsmidler, såsom sevofluran. Det har nyttige analgetiske egenskaber, i modsætning til de andre midler, der anvendes i dag, og dets inklusion reducerer koncentrationen af andre midler, der kræves for at opretholde en tilstrækkelig dybde af anæstesi til operation. Især giver dens lave opløselighed i kropsvæv den en unik farmakokinetisk profil med hurtig vask og udvaskning fra kroppen. Det har vist sig at have en lignende effekt på hastigheden af optagelsen af ledsagende stoffer som sevofluran ("den anden gaseffekt"), som har meget langsommere farmakokinetik.
En nylig undersøgelse foretaget af os antydede, at dette fremmer hurtigere og jævnere indtræden af anæstesi, målt ved hjælp af standardmonitoren for anæstesidybden (BIS-monitoren). Dette fund kræver bekræftelse prospektivt hos en større gruppe patienter.
Vi antager yderligere, at en lignende effekt også eksisterer på udvaskning af sevofluran i slutningen af proceduren, hvilket fremmer hurtigere restitution (emergens) fra anæstesi. Dette er aldrig tidligere blevet påvist. Denne information vil hjælpe bedre med at definere dinitrogenoxids plads til at opnå optimale resultater i moderne anæstesipraksis.
Vi foreslår at udføre en simpel undersøgelse for at måle virkningerne af dinitrogenoxidvask og -udvaskning på udåndede koncentrationer af ledsagende sevofluran under både induktion af anæstesi og fremkomst, og identificere enhver ledsagende effekt på hastigheden af ændring i dybden af anæstesi ved hjælp af BIS.
Der vil blive rekrutteret samtykkende voksne deltagere, som gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi, der forventes at tage minimum 1 time, og hvor en arteriel linje anses for passende til overvågning af blodtryk.
Da beslutningen om, hvorvidt lattergas i anæstesiblandingen i normal praksis skal inkluderes i vid udstrækning er skønsmæssig fra anæstesilægens side, og derfor tildeling til begge dele af protokollen er i overensstemmelse med rutinemæssig praksis, er det hensigten, at patienterne vil blive kontaktet for samtykke ved indlæggelse på hospitalet til deres operation. Standard patientmonitorering vil blive brugt, inklusive BIS, og en 2 ml blodprøve vil blive taget for at vurdere blodgasindholdet lungefunktion og optimere lungeventilation.
Efter induktion af anæstesi vil deltagerne modtage en inhaleret gasblanding indeholdende standardkoncentrationer af sevofluran. De vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe, hvor der indgår en standardkoncentration af lattergas i denne blanding, eller en kontrolgruppe, hvor lattergas ikke er inkluderet. Overvågning og registrering af udåndede gaskoncentrationer vil blive foretaget ved kontinuerlig prøvetagning af gas fra åndedrætskredsløbet og computerlageret. Vi antager, at faldhastigheden af udåndet sevoflurankoncentration ved slutningen af anæstesi vil være hurtigere i gruppen af patienter, der indånder en gasblanding indeholdende dinitrogenoxid, og at faldhastigheden af BIS ved induktion og stigningshastigheden af BIS ved fremkomst vil være hurtigere i dinitrogenoxidgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår elektiv generel eller ortopædisk kirurgi under afslappende generel anæstesi, forventes at tage >1 time
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Sygelig fedme BMI > 35
- Alvorlig eller moderat svær lungesygdom (FEV1 < 1,0 L, FEV1/FVC < 50 %)
- Tidligere alvorlig postoperativ kvalme og opkastning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luft/ilt
Sevofluran med luft/iltblanding
|
sevofluran på luft/O2
|
|
Eksperimentel: sevofluran i N2O/O2
|
sevofluran i N2O/O2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (arterielt partialtryk af Sevofluran), t=Tid (minutter)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter efter fremkomst
|
Faldet i arterielt partialtryk af sevofluran i forhold til baseline efter 2 minutter (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minutter (Pa 5/Pa0 Sevo og 30 minutter (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Baseline, 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter efter fremkomst
|
|
PA t/PA0 Sevo (End Tidal Partial Pressure of Sevoflurane), t=Tid (Minutter)
Tidsramme: Baseline, 2 minutter og 5 minutter efter fremkomst
|
Faldet i end-tidal partialtrykket af sevofluran i forhold til baseline efter 2 minutter (PA2/PA0 sevo) og 5 minutter (PA5/PA0 sevo)
|
Baseline, 2 minutter og 5 minutter efter fremkomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til øjenåbning
Tidsramme: 20 minutter
|
Tiden til øjenåbning for at kommandoen efter ophør af inhalationsbedøvelsesadministration
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03749
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med sevofluran på luft/O2
-
CIBA VISIONAfsluttet