- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092923
A dinitrogén-oxid fiziológiai hatásai az érzéstelenítésre
A dinitrogén-oxid és az inhalációs ágensek farmakokinetikája az érzéstelenítő indukció és a fellépés során
A dinitrogén-oxid a legrégebbi érzéstelenítő szer, amelyet ma is rutinszerűen használnak. Az illékony érzéstelenítő szerek és az intravénás érzéstelenítők farmakológiájában bekövetkezett hatalmas változások ellenére a dinitrogén-oxid egyedülálló tulajdonságai megtartották helyét a modern gyakorlatban, ahol más, erősebb inhalációs szerekkel, például szevofluránnal kombinálva alkalmazzák. Hasznos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ellentétben a többi manapság használt szerrel, és bevitele csökkenti az egyéb szerek koncentrációját, amelyek szükségesek a megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartásához a műtéthez.
Különösen a testszövetekben való csekély oldhatósága ad egyedi farmakokinetikai profilt, gyors mosással és testből való kiürítéssel. Kimutatták, hogy hasonló hatással van a kísérő szerek, például a szevoflurán (a "második gázhatás") felvételének sebességére, amelyek sokkal lassabb farmakokinetikával rendelkeznek. Egy nemrégiben végzett tanulmányunk azt sugallta, hogy ez elősegíti az érzéstelenítés gyorsabb és simább kezdetét, a standard anesztézia mélység-monitorral (a BIS monitorral) mérve. Ez a megállapítás prospektívan megerősítést igényel a betegek nagyobb csoportjában. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy hasonló hatás érvényesül a sevoflurán kiürülésére is az eljárás végén, ami elősegíti az érzéstelenítésből való gyorsabb felépülést (kiemelkedést). Ezt korábban soha nem mutatták be. Ez az információ segít jobban meghatározni a dinitrogén-oxid helyét az optimális eredmények elérésében a modern érzéstelenítési gyakorlatban. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy egyszerű vizsgálatot a dinitrogén-oxid mosás és kimosás hatásának mérésére a kísérő szevoflurán kilégzett koncentrációira az érzéstelenítés indukciója és a felbukkanás során, és azonosítsák a BIS segítségével az érzéstelenítés mélységében bekövetkező változás mértékére gyakorolt bármilyen kísérő hatást. A kutatók azt feltételezik, hogy a kilégzett szevoflurán koncentráció csökkenésének üteme az érzéstelenítés végén gyorsabb lesz a dinitrogén-oxidot tartalmazó gázkeveréket lélegeztető betegek csoportjában, valamint hogy a BIS esésének üteme az indukcióra és az A BIS felbukkanásakor gyorsabb lesz a dinitrogén-oxid csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dinitrogén-oxid a legrégebbi érzéstelenítő szer, amelyet ma is rutinszerűen használnak. Az illékony érzéstelenítő szerek és az intravénás érzéstelenítők farmakológiájában bekövetkezett hatalmas változások ellenére a dinitrogén-oxid egyedülálló tulajdonságai megtartották helyét a modern gyakorlatban, ahol más, erősebb inhalációs szerekkel, például szevofluránnal kombinálva alkalmazzák. Hasznos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ellentétben a többi manapság használt szerrel, és bevitele csökkenti az egyéb szerek koncentrációját, amelyek szükségesek a megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartásához a műtéthez. Különösen a testszövetekben való csekély oldhatósága ad egyedi farmakokinetikai profilt, gyors mosással és testből való kiürítéssel. Kimutatták, hogy hasonló hatással van a kísérő szerek, például a szevoflurán (a "második gázhatás") felvételének sebességére, amelyek sokkal lassabb farmakokinetikával rendelkeznek.
Egy nemrégiben végzett tanulmányunk azt sugallta, hogy ez elősegíti az érzéstelenítés gyorsabb és simább kezdetét, a standard anesztézia mélység-monitorral (a BIS monitorral) mérve. Ez a megállapítás prospektívan megerősítést igényel a betegek nagyobb csoportjában.
Feltételezzük továbbá, hogy hasonló hatás érvényesül a sevoflurán kiürülésére is az eljárás végén, ami elősegíti az érzéstelenítésből való gyorsabb felépülést (kiemelkedést). Ezt korábban soha nem mutatták be. Ez az információ segít jobban meghatározni a dinitrogén-oxid helyét az optimális eredmények elérésében a modern érzéstelenítési gyakorlatban.
Javasoljuk, hogy végezzenek egy egyszerű vizsgálatot a dinitrogén-oxid mosás és kimosás hatásának mérésére a kísérő szevoflurán kilégzett koncentrációira mind az érzéstelenítés indukciója, mind a felbukkanás során, és azonosítsuk az ezzel járó hatásokat az érzéstelenítés mélységének változásának sebességére BIS segítségével.
Beleegyező felnőtt résztvevőket vesznek fel, akik általános érzéstelenítésen esnek át egy előreláthatólag legalább 1 órát igénybe vevő tervezett műtéthez, és ahol az artériás vezeték megfelelőnek tekinthető a vérnyomás monitorozására.
Mivel a szokásos gyakorlatban a dinitrogén-oxidnak az érzéstelenítő keverékbe való belefoglalása nagyrészt az aneszteziológus mérlegelési jogkörébe tartozik, és ezért a protokoll bármelyik ágához való hozzárendelés összhangban van a rutin gyakorlattal, a páciensek hozzá kell fordulniuk, hogy beleegyezést kérjenek a műtétre történő kórházi felvételhez. A standard betegmonitorozást alkalmazzák, beleértve a BIS-t, és 2 ml-es vérmintát vesznek a vérgáz-tartalom tüdőfunkciójának felmérésére és a tüdő lélegeztetésének optimalizálására.
Az érzéstelenítést követően a résztvevők standard koncentrációjú szevofluránt tartalmazó inhalációs gázkeveréket kapnak. Véletlenszerűen besorolják őket egy olyan kezelési csoportba, ahol standard koncentrációjú dinitrogén-oxidot tartalmaz ez a keverék, vagy egy kontrollcsoportba, ahol nincs dinitrogén-oxid. A kilégzett gázkoncentráció monitorozása és rögzítése a légzőkörből és a számítógépes tárolóból származó gáz folyamatos mintavételével történik. Feltételezzük, hogy a kilégzett szevoflurán koncentráció csökkenése az érzéstelenítés végén gyorsabb lesz a dinitrogén-oxidot tartalmazó gázkeveréket lélegző betegek csoportjában, és a BIS esésének üteme az indukcióra és a BIS növekedési üteme kikeléskor gyorsabb lesz a dinitrogén-oxid csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik elektív általános vagy ortopédiai műtéten esnek át relaxáns általános érzéstelenítésben, várhatóan több mint 1 órát vesz igénybe
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Morbid elhízás BMI > 35
- Súlyos vagy közepesen súlyos tüdőbetegség (FEV1 < 1,0 L, FEV1/FVC < 50%)
- Súlyos posztoperatív hányinger és hányás a múltban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Levegő/Oxigén
Szevoflurán levegő/oxigén keverékkel
|
szevoflurán levegőn/O2
|
Kísérleti: szevoflurán N2O/O2-ban
|
szevoflurán N2O/O2-ban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pa t/Pa0 Sevo (a szevoflurán artériás parciális nyomása), t = idő (perc)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel, 5 perccel és 30 perccel a kelés után
|
A szevoflurán artériás parciális nyomásának esésének mértéke az alapvonalhoz képest 2 percnél (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 percnél (Pa 5/Pa0 Sevo és 30 percnél (Pa 30/Pa0 Sevo))
|
Kiindulási állapot, 2 perccel, 5 perccel és 30 perccel a kelés után
|
PA t/PA0 Sevo (a szevoflurán árapály végi részleges nyomása), t = idő (perc)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 perccel és 5 perccel a kelés után
|
A szevoflurán légzés végi parciális nyomásának esésének mértéke az alapvonalhoz képest 2 percnél (PA2/PA0 sevo) és 5 percnél (PA5/PA0 sevo)
|
Kiindulási állapot, 2 perccel és 5 perccel a kelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a szem kinyitásához
Időkeret: 20 perc
|
Az inhalációs érzéstelenítő adagolás abbahagyása utáni parancsig eltelt idő
|
20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03749
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szevoflurán levegőn/O2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveHypoxia | Meddőség | Embrió kultúra
-
CIBA VISIONBefejezve