- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01092923
Physiologische Wirkungen von Lachgas auf die Anästhesie
Lachgas und Inhalationswirkstoff-Pharmakokinetik während der Narkoseeinleitung und -entstehung
Lachgas ist das älteste noch heute routinemäßig eingesetzte Narkosemittel. Trotz enormer Veränderungen in der Pharmakologie flüchtiger Anästhetika und intravenöser Anästhetika haben die einzigartigen Eigenschaften von Distickstoffmonoxid seinen Platz in der modernen Praxis beibehalten, wo es in Kombination mit anderen, stärkeren Inhalationsmitteln wie Sevofluran verwendet wird. Es hat im Gegensatz zu den anderen heute verwendeten Mitteln nützliche analgetische Eigenschaften, und sein Einschluss verringert die Konzentration anderer Mittel, die erforderlich sind, um eine angemessene Tiefe der Anästhesie für die Operation aufrechtzuerhalten.
Insbesondere seine geringe Löslichkeit in Körpergeweben verleiht ihm ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil mit schneller Auswaschung und Auswaschung aus dem Körper. Es hat sich gezeigt, dass es eine ähnliche Wirkung auf die Geschwindigkeit der Aufnahme von Begleitstoffen wie Sevofluran hat (der „Zweitgaseffekt“), die eine viel langsamere Pharmakokinetik haben. Eine kürzlich von uns durchgeführte Studie legt nahe, dass dies einen schnelleren und reibungsloseren Beginn der Anästhesie fördert, gemessen mit dem Standardmonitor für die Tiefe der Anästhesie (dem BIS-Monitor). Dieser Befund bedarf einer prospektiven Bestätigung an einem größeren Patientenkollektiv. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass ein ähnlicher Effekt auch auf das Auswaschen von Sevofluran am Ende des Verfahrens besteht, was eine schnellere Erholung (Auftauchen) aus der Anästhesie fördert. Dies wurde zuvor noch nie demonstriert. Diese Informationen werden dazu beitragen, den Platz von Lachgas beim Erreichen optimaler Ergebnisse in der modernen Anästhesiepraxis besser zu definieren. Die Forscher schlagen vor, eine einfache Studie durchzuführen, um die Wirkungen von Distickstoffoxid-Washin und -Washout auf die ausgeatmeten Konzentrationen von begleitendem Sevofluran sowohl während der Narkoseeinleitung als auch beim Aufwachen zu messen und jegliche begleitende Wirkung auf die Änderungsrate der Narkosetiefe unter Verwendung von BIS zu identifizieren. Die Forscher vermuten, dass die Abfallrate der ausgeatmeten Sevoflurankonzentration am Ende der Anästhesie in der Gruppe der Patienten, die ein Distickstoffoxid enthaltendes Gasgemisch einatmen, schneller sein wird und dass die Abfallrate von BIS bei der Induktion und die Anstiegsrate von BIS beim Auftauchen wird in der Lachgasgruppe schneller sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lachgas ist das älteste noch heute routinemäßig eingesetzte Narkosemittel. Trotz enormer Veränderungen in der Pharmakologie flüchtiger Anästhetika und intravenöser Anästhetika haben die einzigartigen Eigenschaften von Distickstoffmonoxid seinen Platz in der modernen Praxis beibehalten, wo es in Kombination mit anderen, stärkeren Inhalationsmitteln wie Sevofluran verwendet wird. Es hat im Gegensatz zu den anderen heute verwendeten Mitteln nützliche analgetische Eigenschaften, und sein Einschluss verringert die Konzentration anderer Mittel, die erforderlich sind, um eine angemessene Tiefe der Anästhesie für die Operation aufrechtzuerhalten. Insbesondere seine geringe Löslichkeit in Körpergeweben verleiht ihm ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil mit schneller Auswaschung und Auswaschung aus dem Körper. Es hat sich gezeigt, dass es eine ähnliche Wirkung auf die Geschwindigkeit der Aufnahme von Begleitstoffen wie Sevofluran hat (der „Zweitgaseffekt“), die eine viel langsamere Pharmakokinetik haben.
Eine kürzlich von uns durchgeführte Studie legt nahe, dass dies einen schnelleren und reibungsloseren Beginn der Anästhesie fördert, gemessen mit dem Standardmonitor für die Tiefe der Anästhesie (dem BIS-Monitor). Dieser Befund bedarf einer prospektiven Bestätigung an einem größeren Patientenkollektiv.
Wir vermuten ferner, dass ein ähnlicher Effekt auch beim Auswaschen von Sevofluran am Ende des Eingriffs besteht, was eine schnellere Erholung (Auftauchen) aus der Anästhesie fördert. Dies wurde zuvor noch nie demonstriert. Diese Informationen werden dazu beitragen, den Platz von Lachgas beim Erreichen optimaler Ergebnisse in der modernen Anästhesiepraxis besser zu definieren.
Wir schlagen vor, eine einfache Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Distickstoffoxid-Washin und -Washout auf ausgeatmete Konzentrationen von begleitendem Sevofluran sowohl während der Narkoseeinleitung als auch beim Aufwachen zu messen und alle begleitenden Auswirkungen auf die Änderungsrate der Narkosetiefe mit BIS zu identifizieren.
Es werden einwilligende erwachsene Teilnehmer rekrutiert, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven Eingriff unterziehen, der voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern wird und bei denen ein arterieller Zugang zur Überwachung des Blutdrucks als geeignet erachtet wird.
Da in der normalen Praxis die Entscheidung, ob Distickstoffmonoxid in die Anästhesiemischung aufgenommen wird, weitgehend Ermessenssache des Anästhesisten ist und die Zuordnung zu einem der Arme des Protokolls daher mit der Routinepraxis übereinstimmt, ist beabsichtigt, dass die Patienten dies tun bei der Aufnahme ins Krankenhaus für ihre Operation um Zustimmung gebeten werden. Es wird eine standardmäßige Patientenüberwachung einschließlich BIS verwendet, und es wird eine 2-ml-Blutprobe entnommen, um die Lungenfunktion des Blutgasgehalts zu beurteilen und die Lungenbeatmung zu optimieren.
Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Teilnehmer ein inhaliertes Gasgemisch, das Standardkonzentrationen von Sevofluran enthält. Sie werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, in der diese Mischung eine Standardkonzentration von Lachgas enthält, oder einer Kontrollgruppe, in der kein Lachgas enthalten ist. Die Überwachung und Aufzeichnung der ausgeatmeten Gaskonzentrationen erfolgt durch kontinuierliche Probenentnahme von Gas aus dem Atemkreislauf und Computerspeicher. Wir nehmen an, dass die Abfallrate der ausgeatmeten Sevoflurankonzentration am Ende der Anästhesie in der Patientengruppe, die ein Distickstoffoxid enthaltendes Gasgemisch einatmet, schneller ist, und dass die Abfallrate von BIS bei der Induktion und die Anstiegsrate von BIS beim Auftauchen wird in der Lachgasgruppe schneller sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einem elektiven allgemeinen oder orthopädischen Eingriff unter entspannender Vollnarkose unterziehen, der voraussichtlich > 1 Stunde dauert
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 35
- Schwere oder mittelschwere Lungenerkrankung (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
- Vorgeschichte von schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Luft/Sauerstoff
Sevofluran mit Luft/Sauerstoff-Mischung
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Sevofluran auf Luft/O2
|
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Experimental: Sevofluran in N2O/O2
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Sevofluran in N2O/O2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pa t/Pa0 Sevo (Arterieller Partialdruck von Sevofluran), t=Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten, 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auflaufen
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Abfallgeschwindigkeit des arteriellen Partialdrucks von Sevofluran relativ zum Ausgangswert nach 2 Minuten (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 Minuten (Pa 5/Pa0 Sevo) und 30 Minuten (Pa 30/Pa0 Sevo)
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Grundlinie, 2 Minuten, 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auflaufen
|
|
PA t/PA0 Sevo (endtidaler Partialdruck von Sevofluran), t=Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Auflaufen
|
Abfallrate des endexspiratorischen Partialdrucks von Sevofluran relativ zum Ausgangswert nach 2 Minuten (PA2/PA0 sevo) und 5 Minuten (PA5/PA0 sevo)
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Grundlinie, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Auflaufen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Zeit bis zur Befehlsgabe zum Augenöffnen nach Beendigung der Verabreichung von Inhalationsanästhetika
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03749
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Klinische Studien zur Sevofluran auf Luft/O2
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CIBA VISIONAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten, Deutschland