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Physiologische Wirkungen von Lachgas auf die Anästhesie

11. September 2012 aktualisiert von: Dr Philip Peyton, Austin Health

Lachgas und Inhalationswirkstoff-Pharmakokinetik während der Narkoseeinleitung und -entstehung

Lachgas ist das älteste noch heute routinemäßig eingesetzte Narkosemittel. Trotz enormer Veränderungen in der Pharmakologie flüchtiger Anästhetika und intravenöser Anästhetika haben die einzigartigen Eigenschaften von Distickstoffmonoxid seinen Platz in der modernen Praxis beibehalten, wo es in Kombination mit anderen, stärkeren Inhalationsmitteln wie Sevofluran verwendet wird. Es hat im Gegensatz zu den anderen heute verwendeten Mitteln nützliche analgetische Eigenschaften, und sein Einschluss verringert die Konzentration anderer Mittel, die erforderlich sind, um eine angemessene Tiefe der Anästhesie für die Operation aufrechtzuerhalten.

Insbesondere seine geringe Löslichkeit in Körpergeweben verleiht ihm ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil mit schneller Auswaschung und Auswaschung aus dem Körper. Es hat sich gezeigt, dass es eine ähnliche Wirkung auf die Geschwindigkeit der Aufnahme von Begleitstoffen wie Sevofluran hat (der „Zweitgaseffekt“), die eine viel langsamere Pharmakokinetik haben. Eine kürzlich von uns durchgeführte Studie legt nahe, dass dies einen schnelleren und reibungsloseren Beginn der Anästhesie fördert, gemessen mit dem Standardmonitor für die Tiefe der Anästhesie (dem BIS-Monitor). Dieser Befund bedarf einer prospektiven Bestätigung an einem größeren Patientenkollektiv. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass ein ähnlicher Effekt auch auf das Auswaschen von Sevofluran am Ende des Verfahrens besteht, was eine schnellere Erholung (Auftauchen) aus der Anästhesie fördert. Dies wurde zuvor noch nie demonstriert. Diese Informationen werden dazu beitragen, den Platz von Lachgas beim Erreichen optimaler Ergebnisse in der modernen Anästhesiepraxis besser zu definieren. Die Forscher schlagen vor, eine einfache Studie durchzuführen, um die Wirkungen von Distickstoffoxid-Washin und -Washout auf die ausgeatmeten Konzentrationen von begleitendem Sevofluran sowohl während der Narkoseeinleitung als auch beim Aufwachen zu messen und jegliche begleitende Wirkung auf die Änderungsrate der Narkosetiefe unter Verwendung von BIS zu identifizieren. Die Forscher vermuten, dass die Abfallrate der ausgeatmeten Sevoflurankonzentration am Ende der Anästhesie in der Gruppe der Patienten, die ein Distickstoffoxid enthaltendes Gasgemisch einatmen, schneller sein wird und dass die Abfallrate von BIS bei der Induktion und die Anstiegsrate von BIS beim Auftauchen wird in der Lachgasgruppe schneller sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lachgas ist das älteste noch heute routinemäßig eingesetzte Narkosemittel. Trotz enormer Veränderungen in der Pharmakologie flüchtiger Anästhetika und intravenöser Anästhetika haben die einzigartigen Eigenschaften von Distickstoffmonoxid seinen Platz in der modernen Praxis beibehalten, wo es in Kombination mit anderen, stärkeren Inhalationsmitteln wie Sevofluran verwendet wird. Es hat im Gegensatz zu den anderen heute verwendeten Mitteln nützliche analgetische Eigenschaften, und sein Einschluss verringert die Konzentration anderer Mittel, die erforderlich sind, um eine angemessene Tiefe der Anästhesie für die Operation aufrechtzuerhalten. Insbesondere seine geringe Löslichkeit in Körpergeweben verleiht ihm ein einzigartiges pharmakokinetisches Profil mit schneller Auswaschung und Auswaschung aus dem Körper. Es hat sich gezeigt, dass es eine ähnliche Wirkung auf die Geschwindigkeit der Aufnahme von Begleitstoffen wie Sevofluran hat (der „Zweitgaseffekt“), die eine viel langsamere Pharmakokinetik haben.

Eine kürzlich von uns durchgeführte Studie legt nahe, dass dies einen schnelleren und reibungsloseren Beginn der Anästhesie fördert, gemessen mit dem Standardmonitor für die Tiefe der Anästhesie (dem BIS-Monitor). Dieser Befund bedarf einer prospektiven Bestätigung an einem größeren Patientenkollektiv.

Wir vermuten ferner, dass ein ähnlicher Effekt auch beim Auswaschen von Sevofluran am Ende des Eingriffs besteht, was eine schnellere Erholung (Auftauchen) aus der Anästhesie fördert. Dies wurde zuvor noch nie demonstriert. Diese Informationen werden dazu beitragen, den Platz von Lachgas beim Erreichen optimaler Ergebnisse in der modernen Anästhesiepraxis besser zu definieren.

Wir schlagen vor, eine einfache Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Distickstoffoxid-Washin und -Washout auf ausgeatmete Konzentrationen von begleitendem Sevofluran sowohl während der Narkoseeinleitung als auch beim Aufwachen zu messen und alle begleitenden Auswirkungen auf die Änderungsrate der Narkosetiefe mit BIS zu identifizieren.

Es werden einwilligende erwachsene Teilnehmer rekrutiert, die sich einer Vollnarkose für einen elektiven Eingriff unterziehen, der voraussichtlich mindestens 1 Stunde dauern wird und bei denen ein arterieller Zugang zur Überwachung des Blutdrucks als geeignet erachtet wird.

Da in der normalen Praxis die Entscheidung, ob Distickstoffmonoxid in die Anästhesiemischung aufgenommen wird, weitgehend Ermessenssache des Anästhesisten ist und die Zuordnung zu einem der Arme des Protokolls daher mit der Routinepraxis übereinstimmt, ist beabsichtigt, dass die Patienten dies tun bei der Aufnahme ins Krankenhaus für ihre Operation um Zustimmung gebeten werden. Es wird eine standardmäßige Patientenüberwachung einschließlich BIS verwendet, und es wird eine 2-ml-Blutprobe entnommen, um die Lungenfunktion des Blutgasgehalts zu beurteilen und die Lungenbeatmung zu optimieren.

Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Teilnehmer ein inhaliertes Gasgemisch, das Standardkonzentrationen von Sevofluran enthält. Sie werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, in der diese Mischung eine Standardkonzentration von Lachgas enthält, oder einer Kontrollgruppe, in der kein Lachgas enthalten ist. Die Überwachung und Aufzeichnung der ausgeatmeten Gaskonzentrationen erfolgt durch kontinuierliche Probenentnahme von Gas aus dem Atemkreislauf und Computerspeicher. Wir nehmen an, dass die Abfallrate der ausgeatmeten Sevoflurankonzentration am Ende der Anästhesie in der Patientengruppe, die ein Distickstoffoxid enthaltendes Gasgemisch einatmet, schneller ist, und dass die Abfallrate von BIS bei der Induktion und die Anstiegsrate von BIS beim Auftauchen wird in der Lachgasgruppe schneller sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einem elektiven allgemeinen oder orthopädischen Eingriff unter entspannender Vollnarkose unterziehen, der voraussichtlich > 1 Stunde dauert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Krankhafte Fettleibigkeit BMI > 35
  • Schwere oder mittelschwere Lungenerkrankung (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
  • Vorgeschichte von schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luft/Sauerstoff
Sevofluran mit Luft/Sauerstoff-Mischung
Sevofluran auf Luft/O2
Experimental: Sevofluran in N2O/O2
Sevofluran in N2O/O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pa t/Pa0 Sevo (Arterieller Partialdruck von Sevofluran), t=Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten, 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auflaufen
Abfallgeschwindigkeit des arteriellen Partialdrucks von Sevofluran relativ zum Ausgangswert nach 2 Minuten (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 Minuten (Pa 5/Pa0 Sevo) und 30 Minuten (Pa 30/Pa0 Sevo)
Grundlinie, 2 Minuten, 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Auflaufen
PA t/PA0 Sevo (endtidaler Partialdruck von Sevofluran), t=Zeit (Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Auflaufen
Abfallrate des endexspiratorischen Partialdrucks von Sevofluran relativ zum Ausgangswert nach 2 Minuten (PA2/PA0 sevo) und 5 Minuten (PA5/PA0 sevo)
Grundlinie, 2 Minuten und 5 Minuten nach dem Auflaufen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Augenöffnen
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zeit bis zur Befehlsgabe zum Augenöffnen nach Beendigung der Verabreichung von Inhalationsanästhetika
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Peyton, MBBS, Austin Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevofluran auf Luft/O2

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