- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01092923
Dityppioksidin fysiologiset vaikutukset anestesiaan
Dityppioksidin ja inhaloitavien aineiden farmakokinetiikka anestesian induktion ja ilmaantumisen aikana
Dityppioksidi on vanhin nykyään rutiininomaisesti käytössä oleva anestesia. Huolimatta valtavista muutoksista haihtuvien anestesia-aineiden ja suonensisäisten anesteettien farmakologiassa, typpioksiduulioksidin ainutlaatuiset ominaisuudet ovat säilyttäneet paikkansa nykyaikaisessa käytännössä, jossa sitä käytetään yhdessä muiden, tehokkaampien inhaloitavien aineiden, kuten sevofluraanin, kanssa. Sillä on hyödyllisiä kipua lievittäviä ominaisuuksia, toisin kuin muilla nykyään käytettävillä aineilla, ja sen sisällyttäminen vähentää muiden aineiden pitoisuutta, joka tarvitaan riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseen leikkauksessa.
Erityisesti sen alhainen liukoisuus kehon kudoksiin antaa sille ainutlaatuisen farmakokineettisen profiilin, joka huuhtoutuu nopeasti ja poistuu kehosta. Sillä on osoitettu olevan samanlainen vaikutus oheisten aineiden, kuten sevofluraanin ("toinen kaasuvaikutus"), oton nopeuteen, joilla on paljon hitaampi farmakokinetiikka. Äskettäin tekemämme tutkimus ehdotti, että tämä edistää anestesian nopeampaa ja tasaisempaa alkamista mitattuna anestesian syvyyden vakiomonitorilla (BIS-monitori). Tämä löydös vaatii vahvistusta prospektiivisesti suuremmalla potilasryhmällä. Tutkijat olettavat lisäksi, että samanlainen vaikutus on olemassa myös sevofluraanin huuhtoutumiseen toimenpiteen lopussa, mikä edistää nopeampaa toipumista (erittäytymistä) anestesiasta. Tätä ei ole koskaan aiemmin osoitettu. Nämä tiedot auttavat määrittelemään paremmin dityppioksidin paikan optimaalisten tulosten saavuttamisessa nykyaikaisessa anestesiakäytännössä. Tutkijat ehdottavat yksinkertaisen tutkimuksen suorittamista dityppioksidin pesun ja huuhtelun vaikutusten mittaamiseksi mukana tulevan sevofluraanin uloshengityspitoisuuksiin sekä anestesian induktion että ilmaantumisen aikana ja tunnistaa mahdolliset siihen liittyvät vaikutukset anestesian syvyyden muutosnopeuteen BIS:n avulla. Tutkijat olettavat, että uloshengitetyn sevofluraanipitoisuuden laskunopeus anestesian lopussa on nopeampaa potilasryhmässä, joka hengittää typpioksiduulia sisältävää kaasuseosta, ja että BIS:n putoamisnopeus induktiossa ja kohoamisnopeus BIS ilmaantuessa on nopeampi typpioksiduuliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dityppioksidi on vanhin nykyään rutiininomaisesti käytössä oleva anestesia. Huolimatta valtavista muutoksista haihtuvien anestesia-aineiden ja suonensisäisten anesteettien farmakologiassa, typpioksiduulioksidin ainutlaatuiset ominaisuudet ovat säilyttäneet paikkansa nykyaikaisessa käytännössä, jossa sitä käytetään yhdessä muiden, tehokkaampien inhaloitavien aineiden, kuten sevofluraanin, kanssa. Sillä on hyödyllisiä kipua lievittäviä ominaisuuksia, toisin kuin muilla nykyään käytettävillä aineilla, ja sen sisällyttäminen vähentää muiden aineiden pitoisuutta, joka tarvitaan riittävän anestesian syvyyden ylläpitämiseen leikkauksessa. Erityisesti sen alhainen liukoisuus kehon kudoksiin antaa sille ainutlaatuisen farmakokineettisen profiilin, joka huuhtoutuu nopeasti ja poistuu kehosta. Sillä on osoitettu olevan samanlainen vaikutus oheisten aineiden, kuten sevofluraanin ("toinen kaasuvaikutus"), oton nopeuteen, joilla on paljon hitaampi farmakokinetiikka.
Äskettäin tekemämme tutkimus ehdotti, että tämä edistää anestesian nopeampaa ja tasaisempaa alkamista mitattuna anestesian syvyyden vakiomonitorilla (BIS-monitori). Tämä löydös vaatii vahvistusta prospektiivisesti suuremmalla potilasryhmällä.
Lisäksi oletamme, että samanlainen vaikutus on olemassa myös sevofluraanin huuhtoutumiseen toimenpiteen lopussa, mikä edistää nopeampaa toipumista anestesiasta. Tätä ei ole koskaan aiemmin osoitettu. Nämä tiedot auttavat määrittelemään paremmin dityppioksidin paikan optimaalisten tulosten saavuttamisessa nykyaikaisessa anestesiakäytännössä.
Ehdotamme yksinkertaisen tutkimuksen suorittamista dityppioksidin pesun ja huuhtelun vaikutusten mittaamiseksi mukana tulevan sevofluraanin uloshengityspitoisuuksiin sekä anestesian induktion että ilmaantumisen aikana, ja tunnistaa mahdolliset siihen liittyvät vaikutukset anestesian syvyyden muutosnopeuteen BIS:n avulla.
Suostuvia aikuisia osallistujia rekrytoidaan, joille tehdään yleisanestesia elektiiviseen leikkaukseen, joka kestää vähintään 1 tunnin ja jossa valtimolinja katsotaan sopivaksi verenpaineen seurantaan.
Koska normaalikäytännössä päätös siitä, sisällytetäänkö typpioksiduuli anestesiaseokseen, on suurelta osin anestesialääkärin harkinnanvarainen, ja siksi jakaminen protokollan kumpaankin osaan on sopusoinnussa rutiinikäytännön kanssa, potilaiden on tarkoitus heiltä on pyydettävä suostumus sairaalaan ottamista varten leikkausta varten. Potilaiden vakioseurantaa käytetään, mukaan lukien BIS, ja 2 ml:n verinäyte otetaan verikaasupitoisuuden keuhkojen toiminnan arvioimiseksi ja keuhkojen ventilaation optimoimiseksi.
Anestesian induktion jälkeen osallistujat saavat inhaloitavaa kaasuseosta, joka sisältää standardipitoisuuksia sevofluraania. Heidät satunnaistetaan käsittelyryhmään, jossa standardipitoisuus typpioksiduulia sisältyy tähän seokseen, tai kontrolliryhmään, jossa typpioksiduulia ei ole sisällytetty. Uloshengitetyn kaasun pitoisuuksia seurataan ja tallennetaan ottamalla jatkuvasti kaasunäytteitä hengityspiiristä ja tietokonevarastosta. Oletamme, että uloshengitetyn sevofluraanipitoisuuden laskunopeus anestesian lopussa on nopeampaa potilasryhmässä, joka hengittää typpioksiduulia sisältävää kaasuseosta, ja että BIS:n laskunopeus induktion yhteydessä ja BIS:n nousunopeus ilmaantuessa on nopeampi typpioksiduuliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään valinnainen yleis- tai ortopedinen leikkaus relaksoivassa yleisanestesiassa, kestää yli tunnin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Sairaasta liikalihavuudesta BMI > 35
- Vaikea tai kohtalaisen vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 1,0 l, FEV1/FVC < 50 %)
- Aiempi vakava leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilma/happi
Sevofluraani ilma/happisekoituksella
|
sevofluraani ilmassa/O2
|
Kokeellinen: sevofluraani N2O/O2:ssa
|
sevofluraani N2O/O2:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pa t/Pa0 Sevo (sevofluraanin valtimoiden osapaine), t = aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 minuuttia, 5 minuuttia ja 30 minuuttia ilmaantumisen jälkeen
|
Sevofluraanin valtimon osapaineen laskunopeus suhteessa lähtötilanteeseen 2 minuutin kohdalla (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minuutin kohdalla (Pa 5/Pa0 Sevo ja 30 minuutin kohdalla (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Lähtötaso, 2 minuuttia, 5 minuuttia ja 30 minuuttia ilmaantumisen jälkeen
|
PA t/PA0 Sevo (Sevofluraanin vuoroveden loppuosapaine), t = aika (minuuttia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 minuuttia ja 5 minuuttia ilmaantumisen jälkeen
|
Sevofluraanin hengityksen lopun osapaineen laskunopeus suhteessa lähtötilanteeseen 2 minuutin kohdalla (PA2/PA0 sevo) ja 5 minuutin kohdalla (PA5/PA0 sevo)
|
Perustaso, 2 minuuttia ja 5 minuuttia ilmaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika silmien avaamiseen käskyyn inhalaatiopuudutuksen lopettamisen jälkeen
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03749
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sevofluraani ilmassa/O2
-
CIBA VISIONValmis
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiKeuhkokuume | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume | Oleskelun kestoRanska
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreValmis
-
University of PadovaPerforma di Crocicchia SrlValmisOksidatiivista stressiä | KantasolututkimusItalia
-
Poitiers University HospitalValmisAkuutti keuhkovaurio | Akuutti hengitysvajausRanska
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalRekrytointi
-
Thammasat University HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Pulssioksimetria | PolysomnografiaThaimaa
-
University College, LondonTuntematon
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmis