- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01092923
Fysiologiska effekter av lustgas på anestesi
Lustgas och farmakokinetik för inhalationsmedel under anestetisk induktion och uppkomst
Lustgas är det äldsta anestesimedlet som fortfarande används rutinmässigt idag. Trots enorma förändringar i farmakologin för flyktiga anestesimedel och intravenösa anestetika, har lustgasens unika egenskaper behållit sin plats i modern praxis, där den används i kombination med andra, mer kraftfulla inhalationsmedel, såsom sevofluran. Det har användbara analgetiska egenskaper, till skillnad från de andra medel som används idag, och dess införande minskar koncentrationen av andra medel som krävs för att upprätthålla ett adekvat anestesidjup för operation.
I synnerhet ger dess låga löslighet i kroppsvävnader den en unik farmakokinetisk profil, med snabb tvättning och tvättning från kroppen. Det har visat sig ha en liknande effekt på upptagshastigheten av medföljande medel som sevofluran ("den andra gaseffekten"), som har mycket långsammare farmakokinetik. En nyligen genomförd studie av oss antydde att detta främjar snabbare och jämnare insättande av anestesi, mätt med standardmonitorn av anestesidjupet (BIS-monitorn). Detta fynd kräver bekräftelse prospektivt hos en större grupp patienter. Utredarna antar vidare att en liknande effekt även existerar på utsköljning av sevofluran i slutet av proceduren, vilket främjar snabbare återhämtning (uppkomst) från anestesi. Detta har aldrig tidigare visats. Denna information kommer att hjälpa till att bättre definiera lustgasens plats för att uppnå optimala resultat i modern anestesipraktik. Utredarna föreslår att genomföra en enkel studie för att mäta effekterna av dikväveoxidtvättning och -utsköljning på utandningskoncentrationer av åtföljande sevofluran under både induktion av anestesi och uppkomst, och identifiera eventuell åtföljande effekt på hastigheten av förändring i djupet av anestesi med hjälp av BIS. Utredarna antar att minskningshastigheten för utandad sevoflurankoncentration i slutet av anestesin kommer att vara snabbare i gruppen patienter som andas en gasblandning som innehåller dikväveoxid, och att minskningshastigheten för BIS vid induktion och ökningshastigheten av BIS vid uppkomst blir snabbare i lustgasgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lustgas är det äldsta anestesimedlet som fortfarande används rutinmässigt idag. Trots enorma förändringar i farmakologin för flyktiga anestesimedel och intravenösa anestetika, har lustgasens unika egenskaper behållit sin plats i modern praxis, där den används i kombination med andra, mer kraftfulla inhalationsmedel, såsom sevofluran. Det har användbara analgetiska egenskaper, till skillnad från de andra medel som används idag, och dess införande minskar koncentrationen av andra medel som krävs för att upprätthålla ett adekvat anestesidjup för operation. I synnerhet ger dess låga löslighet i kroppsvävnader den en unik farmakokinetisk profil, med snabb tvättning och tvättning från kroppen. Det har visat sig ha en liknande effekt på upptagshastigheten av medföljande medel som sevofluran ("den andra gaseffekten"), som har mycket långsammare farmakokinetik.
En nyligen genomförd studie av oss antydde att detta främjar snabbare och jämnare insättande av anestesi, mätt med standardmonitorn av anestesidjupet (BIS-monitorn). Detta fynd kräver bekräftelse prospektivt hos en större grupp patienter.
Vi antar vidare att en liknande effekt även existerar på utsköljning av sevofluran i slutet av proceduren, vilket främjar snabbare återhämtning (uppkomst) från anestesi. Detta har aldrig tidigare visats. Denna information kommer att hjälpa till att bättre definiera lustgasens plats för att uppnå optimala resultat i modern anestesipraktik.
Vi föreslår att genomföra en enkel studie för att mäta effekterna av dikväveoxidtvättning och -uttvättning på utandningskoncentrationer av åtföljande sevofluran under både induktion av anestesi och uppkomst, och identifiera eventuella åtföljande effekter på förändringshastigheten i djupet av anestesi med BIS.
Samtyckande vuxna deltagare kommer att rekryteras som genomgår generell anestesi för elektiv kirurgi som förväntas ta minst 1 timme och där en artärlinje anses lämplig för övervakning av blodtrycket.
Eftersom beslutet om att inkludera lustgas i anestesiblandningen i normal praxis till stor del är diskretionärt från narkosläkarens sida, och därför är allokeringen till endera delen av protokollet förenlig med rutinmässig praxis, är det tänkt att patienterna ska kontaktas för samtycke vid inläggning på sjukhus för sin operation. Standardpatientövervakning kommer att användas inklusive BIS och ett blodprov på 2 mL kommer att tas för att bedöma lungfunktion av blodgasinnehåll och optimera lungventilation.
Efter induktion av anestesi kommer deltagarna att få en inhalerad gasblandning innehållande standardkoncentrationer av sevofluran. De kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp där en standardkoncentration av dikväveoxid ingår i denna blandning, eller en kontrollgrupp där lustgas inte ingår. Övervakning och registrering av koncentrationer av utandad gas kommer att göras genom kontinuerlig provtagning av gas från andningskretsen och datorlagret. Vi antar att minskningshastigheten för utandad sevoflurankoncentration i slutet av anestesin kommer att vara snabbare i gruppen patienter som andas en gasblandning som innehåller lustgas, och att minskningshastigheten för BIS vid induktion och ökningshastigheten för BIS vid uppkomst kommer att vara snabbare i lustgasgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår elektiv allmän eller ortopedisk kirurgi under avslappnande generell anestesi förväntas ta >1 timme
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Sjuklig fetma BMI > 35
- Allvarlig eller måttligt svår lungsjukdom (FEV1 < 1,0 L, FEV1/FVC < 50 %)
- Tidigare anamnes av allvarligt postoperativt illamående och kräkningar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luft/syre
Sevofluran med luft/syreblandning
|
sevofluran på luft/O2
|
|
Experimentell: sevofluran i N2O/O2
|
sevofluran i N2O/O2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (Arteriellt partiellt tryck av Sevofluran), t=Tid (minuter)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter, 5 minuter och 30 minuter efter uppkomst
|
Hastighet för fall i artärpartialtrycket för sevofluran i förhållande till baslinjen vid 2 minuter (Pa 2/Pa0 Sevo), 5 minuter (Pa 5/Pa0 Sevo och 30 minuter (Pa 30/Pa0 Sevo)
|
Baslinje, 2 minuter, 5 minuter och 30 minuter efter uppkomst
|
|
PA t/PA0 Sevo (End Tidal Partial Pressure of Sevoflurane), t=Tid (minuter)
Tidsram: Baslinje, 2 minuter och 5 minuter efter uppkomst
|
Nedgångshastigheten för sevoflurans partialtryck vid sluttid i förhållande till baslinjen vid 2 minuter (PA2/PA0 sevo) och 5 minuter (PA5/PA0 sevo)
|
Baslinje, 2 minuter och 5 minuter efter uppkomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att öppna ögonen
Tidsram: 20 minuter
|
Tiden för att ögonen öppnas för att befalla efter upphörande av administrering av inhalationsbedövning
|
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03749
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .