- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01092923
Физиологическое влияние закиси азота на анестезию
Фармакокинетика закиси азота и ингаляционного агента во время индукции анестетика и выхода из наркоза
Закись азота является самым старым анестетиком, который до сих пор широко используется. Несмотря на огромные изменения в фармакологии летучих анестетиков и внутривенных анестетиков, уникальные свойства закиси азота сохранили свое место в современной практике, где она используется в сочетании с другими, более сильными ингаляционными средствами, такими как севофлуран. Он обладает полезными обезболивающими свойствами, в отличие от других используемых сегодня агентов, и его включение снижает концентрацию других агентов, необходимых для поддержания адекватной глубины анестезии во время операции.
В частности, его низкая растворимость в тканях организма придает ему уникальный фармакокинетический профиль с быстрым вымыванием и вымыванием из организма. Было показано, что он оказывает аналогичное влияние на скорость поглощения сопутствующих агентов, таких как севофлуран («эффект второго газа»), которые имеют гораздо более медленную фармакокинетику. Недавнее исследование, проведенное нами, показало, что это способствует более быстрому и плавному началу анестезии, что измеряется с помощью стандартного монитора глубины анестезии (монитор BIS). Этот вывод требует проспективного подтверждения в большей группе пациентов. Исследователи также предполагают, что аналогичный эффект также существует при вымывании севофлурана в конце процедуры, способствуя более быстрому выходу из наркоза. Ранее это никогда не демонстрировалось. Эта информация поможет лучше определить место закиси азота в достижении оптимальных результатов в современной анестезиологической практике. Исследователи предлагают провести простое исследование для измерения влияния вымывания и вымывания закиси азота на концентрации севофлюрана в выдыхаемом воздухе как во время индукции анестезии, так и во время выхода из наркоза, а также определить любой сопутствующий эффект на скорость изменения глубины анестезии с помощью BIS. Исследователи предполагают, что скорость падения концентрации севофлурана в выдыхаемом воздухе в конце анестезии будет выше в группе пациентов, вдыхающих газовую смесь, содержащую закись азота, и что скорость падения BIS при индукции и скорость нарастания BIS при появлении всходов будет быстрее в группе закиси азота.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закись азота является самым старым анестетиком, который до сих пор широко используется. Несмотря на огромные изменения в фармакологии летучих анестетиков и внутривенных анестетиков, уникальные свойства закиси азота сохранили свое место в современной практике, где она используется в сочетании с другими, более сильными ингаляционными средствами, такими как севофлуран. Он обладает полезными обезболивающими свойствами, в отличие от других используемых сегодня агентов, и его включение снижает концентрацию других агентов, необходимых для поддержания адекватной глубины анестезии во время операции. В частности, его низкая растворимость в тканях организма придает ему уникальный фармакокинетический профиль с быстрым вымыванием и вымыванием из организма. Было показано, что он оказывает аналогичное влияние на скорость поглощения сопутствующих агентов, таких как севофлуран («эффект второго газа»), которые имеют гораздо более медленную фармакокинетику.
Недавнее исследование, проведенное нами, показало, что это способствует более быстрому и плавному началу анестезии, что измеряется с помощью стандартного монитора глубины анестезии (монитор BIS). Этот вывод требует проспективного подтверждения в большей группе пациентов.
Мы также предполагаем, что аналогичный эффект также существует при вымывании севофлюрана в конце процедуры, способствуя более быстрому выходу из наркоза. Ранее это никогда не демонстрировалось. Эта информация поможет лучше определить место закиси азота в достижении оптимальных результатов в современной анестезиологической практике.
Мы предлагаем провести простое исследование для измерения влияния вымывания и вымывания закиси азота на концентрацию севофлюрана в выдыхаемом воздухе как во время индукции анестезии, так и во время пробуждения, а также определить любое сопутствующее влияние на скорость изменения глубины анестезии с помощью BIS.
Будут набраны согласные взрослые участники, которые проходят общую анестезию для плановой операции, которая, как ожидается, займет не менее 1 часа и где артериальная линия считается подходящей для мониторинга артериального давления.
Поскольку в обычной практике решение о включении закиси азота в анестезиологическую смесь в значительной степени остается на усмотрение анестезиолога, и, следовательно, распределение в любую из частей протокола соответствует обычной практике, предполагается, что пациенты обращаться за согласием на госпитализацию для операции. Будет использоваться стандартный мониторинг пациента, включая BIS, и будет взят образец крови объемом 2 мл для оценки содержания газов в крови, функции легких и оптимизации вентиляции легких.
После индукции анестезии участники получат вдыхаемую газовую смесь, содержащую стандартные концентрации севофлурана. Они будут рандомизированы в группу лечения, в которой стандартная концентрация закиси азота включена в эту смесь, или в контрольную группу, где закись азота не включена. Мониторинг и запись концентрации выдыхаемого газа будет производиться путем непрерывного отбора проб газа из дыхательного контура и памяти компьютера. Мы предполагаем, что скорость падения концентрации севофлурана в выдыхаемом воздухе в конце анестезии будет более быстрой в группе пациентов, вдыхающих газовую смесь, содержащую закись азота, и что скорость падения BIS при индукции и скорость роста BIS при появлении будет быстрее в группе закиси азота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие плановую общую или ортопедическую операцию под релаксантной общей анестезией, которая, как ожидается, займет более 1 часа.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Морбидное ожирение ИМТ > 35
- Тяжелое или умеренно тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 1,0 л, ОФВ1/ФЖЕЛ < 50%)
- В анамнезе тяжелая послеоперационная тошнота и рвота
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздух/кислород
Севофлюран с воздушно-кислородной смесью
|
севофлуран на воздухе/O2
|
|
Экспериментальный: севофлуран в N2O/O2
|
севофлуран в N2O/O2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pa t/Pa0 Sevo (артериальное парциальное давление севофлурана), t = время (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 минуты, 5 минут и 30 минут после появления
|
Скорость падения артериального парциального давления севофлурана относительно исходного уровня через 2 минуты (Па 2/Па0 Sevo), 5 минут (Па 5/Па0 Sevo и 30 минут (Па 30/Па0 Sevo)
|
Исходный уровень, через 2 минуты, 5 минут и 30 минут после появления
|
|
PA t/PA0 Sevo (парциальное давление севофлурана в конце выдоха), t = время (минуты)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 минуты и 5 минут после появления
|
Скорость падения парциального давления севофлюрана в конце выдоха относительно исходного уровня через 2 минуты (PA2/PA0 сево) и 5 минут (PA5/PA0 сево)
|
Исходный уровень, 2 минуты и 5 минут после появления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время открытия глаз
Временное ограничение: 20 минут
|
Время открытия глаз по команде после прекращения введения ингаляционного анестетика
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phil Peyton, MBBS, Austin Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03749
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .