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Cyclophosphamide versus mycophénolate mofétil pour le traitement du syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes chez les enfants (NEPHROMYCY)

25 mars 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamide versus mycophénolate mofétil chez les enfants atteints du syndrome néphrotique idiopathique dépendant des stéroïdes : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le syndrome néphrotique idiopathique est sensible aux stéroïdes dans plus de 90 % des cas chez l'enfant. Cependant 60% des cas sont dépendants des stéroïdes et nécessitent un traitement par agent immunosuppresseur. Le cyclophosphamide et la ciclosporine sont utilisés depuis longtemps pour réduire la dépendance aux stéroïdes, mais la durée de ces traitements doit être limitée en raison de la gonadotoxicité du cyclophosphamide et de la néphrotoxicité de la ciclosporine.

Le mycophénolate mofétil apparaît comme une alternative thérapeutique sans gonadotoxicité ni néphrotoxicité. Cependant, contrairement au cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil ne semble pas avoir d'action résiduelle de sorte que le traitement doit être maintenu pendant des mois ou des années.

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du cyclophosphamide et du mycophénolate mofétil dans le syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Comparaison de l'efficacité du cyclophosphamide 148 mg/kg en 12 semaines et du mycophénolate mofétil 1200 mg/m² pendant 18 mois, chez des enfants atteints d'un syndrome néphrotique dépendant des stéroïdes.

Les 70 patients seront recrutés dans les 26 centres de néphrologie pédiatrique en France, inclus et randomisés lors d'une rechute. Ils recevront le même traitement stéroïdien dans les 2 bras.

Le point principal sera la survenue d'une rechute au cours des 24 mois de suivi. La détection des rechutes se fera à l'aide de bandelettes réactives et sera confirmée par des dosages biologiques (rapport albuminémie et protéinurie/CREATININURIE). Un bilan clinique et biologique sera effectué tous les 3 mois pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 2 à 16 ans
  • dépendance aux stéroïdes ≥30mg/m² eod
  • ou corticodépendance ≥15mg/m² eod et survenue de : au moins 2 rechutes en 1 an, événement indésirable de la corticothérapie (taille ≤-1SD, obésité, autre complication) ou complication sévère du syndrome néphrotique (thrombose, collapsus, infection sévère ,…)
  • informer le consentement

Critère d'exclusion:

  • syndrome néphrotique résistant aux stéroïdes
  • traitement antérieur par cyclophosphamide, mycophénolate mofétil ou cyclosporine
  • absence de contraception chez les filles pubères
  • allergie au cyclophosphamide ou au mycophénolate mofétil
  • maladie maligne
  • traitement par un autre traitement immunosuppresseur ou par un médicament anti-inflammatoire ou antiprotéinurique non stéroïdien (antagoniste inverse des enzymes et antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II)
  • absence de consentement éclairé
  • participation à d'autres essais thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mycophénolate mofétil
Médicament: Mycophénolate mofétil
1200mg/m²/jour en deux prises pendant 18 mois
Autres noms:
  • Cellcept (Roche)
Comparateur actif: Cyclophosphamide
Dose cumulée de 148mg/kg de cyclophosphamide en 84 jours (2mg/kg/jour pendant 12 semaines)
Médicament: Cyclophosphamide
2mg/kg/jour pendant 12 semaines (dose cumulée 148mg/kg)
Autres noms:
  • Endoxane (BAXTER)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rechute du syndrome néphrotique (défini par la survenue d'une protéinurie ≥ 0,25 g/mmol de CRÉATIMINURIE (ou ≥ 2g/g) avec hypoalbuminémie ≤ 30g/L ET/OU bandelettes réactives >2+ pendant 3 jours et rapport protéinurie/CRÉATIMINURIE ≥ 0, 25 g/mmol) pendant 2 ans.
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
En cas de rechute, dose seuil de stéroïdes pour maintenir une rémission comparée à celles avant inclusion dans l'étude
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dose cumulée de stéroïdes reçue au cours des années précédant et sous traitement
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Comparaison des données de croissance, au cours de l'année avant et sous traitement
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Mois 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Mesure pharmacocinétique du MPA et relation avec l'efficacité en cas de traitement par MMF
Délai: Un mois après le début du MMF
Un mois après le début du MMF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071221

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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