Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid versus mikofenolát-mofetil a szteroidfüggő nefrotikus szindróma kezelésére gyermekeknél (NEPHROMYCY)

2015. március 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciklofoszfamid versus mikofenolát-mofetil szteroidfüggő idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az idiopátiás nefrotikus szindróma gyermekeknél az esetek több mint 90%-ában szteroid-érzékeny. Az esetek 60%-a azonban szteroidfüggő, és immunszuppresszív kezelést igényel. A ciklofoszfamidot és a ciklosporint hosszú ideig használják a szteroidfüggőség csökkentésére, de ezen kezelések időtartamát korlátozni kell a ciklofoszfamid gonadotoxicitása és a ciklosporin nefrotoxicitása miatt.

A mikofenolát-mofetil alternatív kezelésként jelenik meg gonadotoxicitás és nefrotoxicitás nélkül. A ciklofoszfamiddal ellentétben azonban úgy tűnik, hogy a mikofenolát-mofetilnek nincs maradék hatása, ezért a kezelést hónapokig vagy évekig fenn kell tartani.

A vizsgálat célja a ciklofoszfamid és a mikofenolát-mofetil hatékonyságának összehasonlítása szteroidfüggő nephrosis szindrómában gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: A ciklofoszfamid 148mg/ttkg 12 hét alatt és a mikofenolát-mofetil 1200mg/m² 18 hónap alatti hatékonyságának összehasonlítása szteroidfüggő nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekeknél.

A 70 beteget a 26 franciaországi gyermeknefrológiai központban veszik fel, és a relapszus idején randomizálják. Ugyanazt a szteroid kezelést kapják a 2 karban.

Az elsődleges szempont a visszaesés fellépése lesz a 24 hónapos követés során. A relapszus kimutatása mérőpálcikákkal történik, és biológiai adagokkal (albuminémia és proteinuria/CREATININURIA arány) igazoljuk. A klinikai és biológiai kivizsgálásra 3 havonta kerül sor a vizsgálat teljes ideje alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-16 éves gyermekek
  • szteroidfüggőség ≥30mg/m² eod
  • vagy szteroidfüggőség ≥15mg/m² és előfordulása: legalább 2 relapszus 1 éven belül, szteroidterápia nemkívánatos eseménye (magasság aránya ≤-1SD, elhízás, egyéb szövődmény) vagy nephrosis szindróma súlyos szövődménye (trombózis, összeomlás, súlyos fertőzés) ,…)
  • tájékoztassa a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • szteroid rezisztens nefrotikus szindróma
  • előzetes ciklofoszfamid, mikofenolát-mofetil vagy ciklosporin kezelés
  • a fogamzásgátlás hiánya serdülő lányoknál
  • allergia ciklofoszfamidra vagy mikofenolát-mofetilre
  • rosszindulatú betegség
  • egyéb immunszuppresszáns kezeléssel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy anti-proteinuriás gyógyszerekkel (enzim-konverz antagonista és angiotenzin II receptor antagonista)
  • tájékoztatási hozzájárulás hiánya
  • más terápiás vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil
Drog: Mikofenolát-mofetil
1200 mg/m²/óra, két részre osztva 18 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Cellcept (Roche)
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid
148 mg/ttkg ciklofoszfamid kumulatív dózisa 84 nap alatt (2 mg/ttkg/nap 12 hét alatt)
Drog: Ciklofoszfamid
2mg/ttkg/nap 12 hétig (halmozott adag 148mg/kg)
Más nevek:
  • Endoxan (BAXTER)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nephrosis szindróma visszaesése (a proteinuria előfordulása ≥ 0,25 g/mmol CREATININURIA (vagy ≥ 2g/g) hipoalbuminémiával ≤ 30 g/l ÉS/VAGY mérőpálca >2+ 3 napon keresztül és proteinuria/KREATINURIA arány ≥0 25 g/mmol) 2 év alatt.
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszus esetén a remisszió fenntartásához szükséges szteroid küszöbdózis összehasonlítható a vizsgálatba való bevonás előtti dózisokkal
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
A kezelés előtti és alatti években kapott kumulált szteroid dózis
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
A növekedési adatok összehasonlítása a kezelés előtti és alatti év során
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
1., 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21., 24. hónap
Az MPA farmakokinetikai mérése és kapcsolata a hatékonysággal MMF-kezelés esetén
Időkeret: Egy hónappal a PMF elindítása után
Egy hónappal a PMF elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P071221

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás nefrotikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel