어린이의 스테로이드 의존성 신증후군 치료를 위한 시클로포스파미드 대 마이코페놀레이트 모페틸 (NEPHROMYCY)
2015년 3월 25일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
스테로이드 의존성 특발성 신증후군 환아를 위한 Cyclophosphamide와 Mycophenolate Mofetil의 비교 : 다기관 무작위 대조 시험
특발성 신증후군은 소아의 경우 90% 이상에서 스테로이드에 민감합니다. 그러나 사례의 60%는 스테로이드 의존성이며 면역억제제로 치료가 필요합니다. 스테로이드 의존성을 줄이기 위해 cyclophosphamide와 ciclosporin을 장기간 사용하나 cyclophosphamide는 성선독성, ciclosporin은 신독성을 나타내므로 이러한 치료의 기간을 제한해야 한다.
Mycophenolate mofetil은 생식선 독성과 신독성이 없는 대체 치료제로 나타납니다. 그러나 시클로포스파미드와 달리 마이코페놀레이트 모페틸은 잔류작용이 없는 것으로 보여 수개월 또는 수년 동안 치료를 지속해야 한다.
이 연구의 목적은 어린이의 스테로이드 의존성 신증후군에서 시클로포스파미드와 마이코페놀레이트 모페틸의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적: 스테로이드 의존성 신증후군 소아에서 12주 동안 cyclophosphamide 148mg/kg과 18개월 동안 mycophenolate mofetil 1200mg/m²의 효능 비교.
70명의 환자는 프랑스의 26개 소아 신장 센터에서 모집되며 재발 시 포함되고 무작위 배정됩니다. 그들은 2 팔에서 동일한 스테로이드 치료를 받을 것입니다.
주요 포인트는 후속 조치의 24개월 동안 재발의 발생이 될 것입니다. 재발 감지는 딥스틱을 사용하여 수행하고 생물학적 투여량(알부민혈증 및 단백뇨/CREATININURIA 비율)으로 확인합니다. 임상 및 생물학적 검사는 모든 연구 기간 동안 3개월마다 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~16세 어린이
- 스테로이드 의존성 ≥30mg/m² eod
- 또는 스테로이드 의존성 ≥15mg/m² 및 다음의 발생: 1년 동안 2회 이상 재발, 스테로이드 요법의 부작용(신장률 ≤-1SD, 비만, 기타 합병증) 또는 심각한 신증후군 합병증(혈전증, 허탈, 중증 감염) ,…)
- 동의를 알리다
제외 기준:
- 스테로이드 내성 신증후군
- 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 시클로스포린으로 사전 치료
- 사춘기 소녀의 피임 부재
- 시클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 대한 알레르기
- 악성 질병
- 다른 면역억제제 치료 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 항단백뇨제(효소 전환 길항제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제)로 치료
- 사전 동의의 부재
- 다른 치료 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
|
18개월 동안 2회 분할 용량으로 1200mg/m²/jour
다른 이름들:
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활성 비교기: 사이클로포스파마이드
84일 동안 148mg/kg의 시클로포스파미드 누적 용량(12주 동안 2mg/kg/일)
|
12주간 2mg/kg/day (누적투여량 148mg/kg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신증후군의 재발(3일 동안 저알부민혈증 ≤ 30g/L 및/또는 계량봉 >2+ 및 단백뇨/CREATININURIA 비율 ≥ 0과 함께 단백뇨 ≥ 0,25 g/mmol의 CREATININURIA(또는 ≥ 2g/g) 발생으로 정의됨, 25g/mmol) 2년 동안.
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발의 경우, 연구에 포함되기 전과 비교하여 관해를 유지하기 위한 스테로이드 역치 용량
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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치료 전과 치료 중 몇 년 동안 받은 누적 스테로이드 용량
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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성장 데이터 비교, 치료 전과 치료 중 1년 동안
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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MMF로 치료하는 경우 MPA의 약동학 측정 및 효능과의 관계
기간: MMF 시작 한달 후
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MMF 시작 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071221
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