Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid w porównaniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu steroidozależnego zespołu nerczycowego u dzieci (NEPHROMYCY)

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyklofosfamid kontra mykofenolan mofetylu u dzieci ze steroidozależnym idiopatycznym zespołem nerczycowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Idiopatyczny zespół nerczycowy jest steroidowrażliwy w ponad 90% przypadków u dzieci. Jednak 60% przypadków jest zależnych od sterydów i wymaga leczenia środkami immunosupresyjnymi. Cyklofosfamid i cyklosporyna są stosowane od dawna w celu zmniejszenia uzależnienia od steroidów, ale czas trwania tych terapii powinien być ograniczony ze względu na gonadotoksyczność cyklofosfamidu i nefrotoksyczność cyklosporyny.

Mykofenolan mofetylu pojawia się jako alternatywna terapia bez gonadotoksyczności i nefrotoksyczności. Jednakże, w przeciwieństwie do cyklofosfamidu, mykofenolan mofetylu nie wydaje się wykazywać działania rezydualnego, tak więc leczenie musi być kontynuowane przez miesiące lub lata.

Celem pracy jest porównanie skuteczności cyklofosfamidu i mykofenolanu mofetylu w leczeniu steroidozależnego zespołu nerczycowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie skuteczności cyklofosfamidu 148mg/kg w ciągu 12 tygodni i mykofenolanu mofetylu 1200mg/m2 w ciągu 18 miesięcy u dzieci ze steroidozależnym zespołem nerczycowym.

70 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 26 ośrodkach nefrologii dziecięcej we Francji, włączeni i przydzieleni losowo w momencie nawrotu choroby. Otrzymają takie samo leczenie sterydami w obu ramionach.

Podstawowym punktem będzie wystąpienie nawrotu w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Wykrywanie nawrotu zostanie wykonane za pomocą pasków i potwierdzone dawkami biologicznymi (stosunek albuminemia i białkomocz/KREATYNURIA). Kontrola kliniczna i biologiczna będzie przeprowadzana co 3 miesiące przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 2 do 16 lat
  • uzależnienie od sterydów ≥30mg/m² eod
  • lub steroidozależność ≥15mg/m2 eod i wystąpienie: co najmniej 2 nawrotów w ciągu 1 roku, zdarzenie niepożądane sterydoterapii (wskaźnik wzrostu ≤-1SD, otyłość, inne powikłanie) lub ciężkie powikłanie zespołu nerczycowego (zakrzepica, zapaść, ciężka infekcja) ,…)
  • informować o zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • zespół nerczycowy oporny na steroidy
  • wcześniejsze leczenie cyklofosfamidem, mykofenolanem mofetylu lub cyklosporyną
  • brak antykoncepcji u dziewcząt w okresie dojrzewania
  • uczulenie na cyklofosfamid lub mykofenolan mofetylu
  • złośliwa choroba
  • leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub lekami przeciwbiałkowymi (antagoniści enzymu odwrotnego i antagoniści receptora angiotensyny II)
  • brak świadomej zgody
  • udział w innym badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu
Lek: Mykofenolan mofetylu
1200 mg/m²/dzień w dwóch dawkach podzielonych przez 18 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cellcept (Roche)
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
Skumulowana dawka 148 mg/kg cyklofosfamidu w ciągu 84 dni (2 mg/kg/dobę przez 12 tygodni)
Lek: Cyklofosfamid
2 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni (dawka skumulowana 148 mg/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Endoksan (BAXTER)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót zespołu nerczycowego (zdefiniowany jako występowanie białkomoczu ≥ 0,25 g/mmol CREATININURII (lub ≥ 2 g/g) z hipoalbuminemią ≤ 30 g/L ORAZ/LUB testy paskowe >2+ w ciągu 3 dni i stosunek białkomoczu/KREATYNURII ≥ 0, 25 g/mmol) przez 2 lata.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku nawrotu progowa dawka sterydów pozwalająca na utrzymanie remisji jest porównywalna z dawkami przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Skumulowana dawka sterydów otrzymana w latach poprzedzających leczenie i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Porównanie danych dotyczących wzrostu w ciągu roku przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Pomiar farmakokinetyki MPA i związek ze skutecznością w przypadku leczenia MMF
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu MMF
Miesiąc po rozpoczęciu MMF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczny zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj