Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi versus mykofenolaattimofetiili steroidiriippuvaisen nefroottisen oireyhtymän hoitoon lapsilla (NEPHROMYCY)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syklofosfamidi versus mykofenolaattimofetiili lapsille, joilla on steroidiriippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä on steroideille herkkä yli 90 %:ssa lasten tapauksista. Kuitenkin 60 % tapauksista on steroidiriippuvaisia ​​ja vaativat hoitoa immunosuppressiivisella aineella. Syklofosfamidia ja siklosporiinia käytetään pitkään vähentämään steroidiriippuvuutta, mutta näiden hoitojen kestoa tulee rajoittaa syklofosfamidin gonadotoksisuuden ja siklosporiinin nefrotoksisuuden vuoksi.

Mykofenolaattimofetiili näyttää olevan vaihtoehtoinen hoito, jolla ei ole gonadotoksisuutta ja munuaistoksisuutta. Toisin kuin syklofosfamidilla, mykofenolaattimofetiililla ei kuitenkaan näytä olevan jäännösvaikutusta, joten hoitoa on jatkettava kuukausien tai vuosien ajan.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla syklofosfamidin ja mykofenolaattimofetiilin tehoa steroidiriippuvaisessa nefroottisessa oireyhtymässä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Syklofosfamidin 148mg/kg 12 viikon aikana ja mykofenolaattimofetiilin 1200mg/m² tehon vertailu 18 kuukauden aikana lapsilla, joilla on steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä.

Nämä 70 potilasta rekrytoidaan 26 lasten nefrologian keskukseen Ranskassa, mukaan lukien ja satunnaistetaan taudin uusiutuessa. He saavat saman steroidihoidon kahdessa haarassa.

Ensisijainen kohta on relapsin esiintyminen 24 kuukauden seurannan aikana. Relapsin havaitseminen tehdään mittatikkujen avulla ja vahvistetaan biologisilla annoksilla (albuminemia ja proteinuria/KREATINURIA-suhde). Kliininen ja biologinen tarkastus tehdään 3 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset 2-16 vuotta
  • steroidiriippuvuus ≥30mg/m² eod
  • tai steroidiriippuvuus ≥15mg/m² ja esiintyy: vähintään 2 relapsia 1 vuoden aikana, steroidihoidon haittatapahtuma (pituusluku ≤-1SD, liikalihavuus, muu komplikaatio) tai vakava nefroottisen oireyhtymän komplikaatio (tromboosi, kollapsi, vakava infektio ,…)
  • ilmoittaa suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • steroidiresistentti nefroottinen oireyhtymä
  • aiempi hoito syklofosfamidilla, mykofenolaattimofetiililla tai syklosporiinilla
  • ehkäisyn puuttuminen murrosikäisillä tytöillä
  • allergia syklofosfamidille tai mykofenolaattimofetiilille
  • pahanlaatuinen sairaus
  • hoito muulla immunosuppressiivisella hoidolla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai anti-proteiinilääkkeillä (entsyymikonversantagonisti ja angiotensiini II -reseptorin antagonisti)
  • tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
1200 mg/m²/päivä jaettuna kahteen annokseen 18 kuukauden aikana
Muut nimet:
  • Cellcept (Roche)
Active Comparator: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kumulatiivinen annos 148 mg/kg 84 päivässä (2 mg/kg/vrk 12 viikon ajan)
Lääke: Syklofosfamidi
2mg/kg/vrk 12 viikon ajan (kumulatiivinen annos 148mg/kg)
Muut nimet:
  • Endoxan (BAXTER)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nefroottisen oireyhtymän uusiutuminen (määritelty proteinurian esiintymisenä ≥ 0,25 g/mmol KREATINURIAa (tai ≥ 2 g/g) hypoalbuminemialla ≤ 30 g/l JA/TAI mittatikkuja > 2+ 3 päivän aikana ja proteinuria/KREATINURIA-suhde ≥ 0 25 g/mmol) 2 vuoden aikana.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsin tapauksessa steroidin kynnysannos remission ylläpitämiseksi verrataan niihin ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Hoitoa edeltävinä ja hoidon aikana saatu kumulatiivinen steroidiannos
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kasvutietojen vertailu hoitoa edeltävänä ja hoitovuonna
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
MPA:n farmakokinetiikan mittaus ja suhde tehoon MMF-hoidon tapauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi rahamarkkinarahaston aloittamisen jälkeen
Kuukausi rahamarkkinarahaston aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P071221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa