Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid versus mycophenolatmofetil til behandling af steroidafhængigt nefrotisk syndrom hos børn (NEPHROMYCY)

25. marts 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamid versus mycophenolatmofetil til børn med steroidafhængigt idiopatisk nefrotisk syndrom: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Idiopatisk nefrotisk syndrom er steroidfølsomt i mere end 90 % af tilfældene hos børn. Imidlertid er 60 % af tilfældene steroidafhængige og påkrævet behandling med immunsuppressivt middel. Cyclophosphamid og ciclosporin bruges i lang tid for at reducere steroidafhængighed, men varigheden af ​​disse behandlinger bør begrænses på grund af gonadotoksicitet for cyclophosphamid og nefrotoksicitet for ciclosporin.

Mycophenolatmofetil fremstår som en alternativ behandling uden gonadotoksicitet og nefrotoksicitet. Men i modsætning til cyclophosphamid synes mycophenolatmofetil ikke at have en restvirkning, så behandlingen skal opretholdes i måneder eller år.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​cyclophosphamid og mycophenolatmofetil ved steroidafhængigt nefrotisk syndrom hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Sammenligning af virkningen af ​​cyclophosphamid 148 mg/kg i 12 uger og mycophenolatmofetil 1200 mg/m² i løbet af 18 måneder hos børn med steroidafhængigt nefrotisk syndrom.

De 70 patienter vil blive rekrutteret i de 26 centre for pædiatrisk nefrologi i Frankrig, inkluderet og randomiseret på tidspunktet for et tilbagefald. De vil modtage den samme steroidbehandling i de 2 arme.

Det primære punkt vil være forekomsten af ​​et tilbagefald i løbet af de 24 måneders opfølgning. Påvisning af tilbagefald vil ske ved brug af målepinde og bekræftes ved biologiske doser (albuminæmi og proteinuri/CREATININURIA-forhold). Klinisk og biologisk kontrol vil blive udført hver 3. måned under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn 2 til 16 år
  • steroidafhængighed ≥30mg/m² eod
  • eller steroidafhængighed ≥15mg/m² eod og forekomst af: mindst 2 tilbagefald på 1 år, uønsket hændelse af steroidbehandling (højdefrekvens ≤-1SD, fedme, anden komplikation) eller alvorlig komplikation af nefrotisk syndrom (trombose, kollaps, alvorlig infektion ,...)
  • informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • steroidresistent nefrotisk syndrom
  • forudgående behandling med cyclophosphamid, mycophenolatmofetil eller cyclosporin
  • fravær af prævention hos pubertære piger
  • allergi over for cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil
  • ondartet sygdom
  • behandling med anden immunsuppressiv behandling eller med non-steroid antiinflammatorisk eller anti-proteinurisk medicin (enzyme converse antagonist og angiotensin II receptor antagonist)
  • fravær af informeret samtykke
  • deltagelse i andre terapeutiske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Medicin: Mycophenolatmofetil
1200mg/m²/jour fordelt på to doser i løbet af 18 måneder
Andre navne:
  • Cellcept (Roche)
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
Kumulativ dosis på 148mg/kg cyclophosphamid på 84 dage (2mg/kg/dag i 12 uger)
Medicin: Cyclofosfamid
2 mg/kg/dag i 12 uger (kumulativ dosis 148 mg/kg)
Andre navne:
  • Endoxan (BAXTER)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefald af nefrotisk syndrom (defineret ved forekomst af proteinuri ≥ 0,25 g/mmol CREATININURIA (eller ≥ 2 g/g) med hypoalbuminæmi ≤ 30 g/L OG/ELLER målepinde >2+ i løbet af 3 dage og proteinuri/CREATINURIA-forhold, ≥ 2 g/g 25 g/mmol) i løbet af 2 år.
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I tilfælde af tilbagefald, steroidtærskeldosis for at opretholde en remission sammenlignet med dem før inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kumulativ steroiddosis modtaget i årene før og under behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Sammenligning af vækstdata, i løbet af året før og under behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Farmakokinetisk måling af MPA og sammenhæng med effekt ved behandling med MMF
Tidsramme: En måned efter påbegyndelse af MMF
En måned efter påbegyndelse af MMF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner