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Cyclophosphamid versus Mycophenolatmofetil zur Behandlung des steroidabhängigen nephrotischen Syndroms bei Kindern (NEPHROMYCY)

25. März 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cyclophosphamid versus Mycophenolatmofetil für Kinder mit steroidabhängigem idiopathischem nephrotischem Syndrom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das idiopathische nephrotische Syndrom ist bei Kindern in mehr als 90 % der Fälle steroidsensitiv. Allerdings sind 60 % der Fälle steroidabhängig und erfordern eine Behandlung mit Immunsuppressiva. Cyclophosphamid und Ciclosporin werden über lange Zeit angewendet, um die Abhängigkeit von Steroiden zu reduzieren, aber die Dauer dieser Behandlungen sollte wegen der Gonadotoxizität von Cyclophosphamid und der Nephrotoxizität von Ciclosporin begrenzt werden.

Mycophenolatmofetil erscheint als alternative Behandlung ohne Gonadotoxizität und Nephrotoxizität. Im Gegensatz zu Cyclophosphamid scheint Mycophenolatmofetil jedoch keine Restwirkung zu haben, so dass die Behandlung über Monate oder Jahre fortgesetzt werden muss.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil beim steroidabhängigen nephrotischen Syndrom bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Vergleich der Wirksamkeit von Cyclophosphamid 148 mg/kg über 12 Wochen und Mycophenolatmofetil 1200 mg/m² über 18 Monate bei Kindern mit steroidabhängigem nephrotischem Syndrom.

Die 70 Patienten werden in den 26 Zentren für pädiatrische Nephrologie in Frankreich rekrutiert, eingeschlossen und zum Zeitpunkt eines Rückfalls randomisiert. Sie erhalten die gleiche Steroidbehandlung in beiden Armen.

Der primäre Punkt wird das Auftreten eines Rückfalls während der 24-monatigen Nachbeobachtung sein. Der Nachweis eines Rückfalls erfolgt mithilfe von Messstäbchen und wird durch biologische Dosierungen (Verhältnis von Albuminämie und Proteinurie/CREATININURIA) bestätigt. Klinische und biologische Untersuchungen werden während der gesamten Studie alle 3 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von 2 bis 16 Jahren
  • Steroidabhängigkeit ≥30mg/m² eod
  • oder Steroidabhängigkeit ≥ 15 mg/m² eod und Auftreten von: mindestens 2 Schüben in 1 Jahr, unerwünschtes Ereignis der Steroidtherapie (Größenrate ≤ -1SD, Fettleibigkeit, andere Komplikationen) oder schwere Komplikation des nephrotischen Syndroms (Thrombose, Kollaps, schwere Infektion). ,…)
  • Zustimmung informieren

Ausschlusskriterien:

  • Steroidresistentes nephrotisches Syndrom
  • vorherige Behandlung mit Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil oder Cyclosporin
  • fehlende Verhütung bei pubertierenden Mädchen
  • Allergie gegen Cyclophosphamid oder Mycophenolatmofetil
  • bösartige Erkrankung
  • Behandlung mit anderen Immunsuppressiva oder mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder antiproteinurischen Medikamenten (Enzym-Converse-Antagonist und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist)
  • Fehlen einer informierten Zustimmung
  • Teilnahme an anderen therapeutischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1200 mg/m²/Jour in zwei geteilten Dosen während 18 Monaten
Andere Namen:
  • Cellcept (Roche)
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Kumulative Dosis von 148 mg/kg Cyclophosphamid in 84 Tagen (2 mg/kg/Tag während 12 Wochen)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
2 mg/kg/Tag während 12 Wochen (kumulative Dosis 148 mg/kg)
Andere Namen:
  • Endoxan (BAXTER)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfall des nephrotischen Syndroms (definiert durch das Auftreten einer Proteinurie ≥ 0,25 g/mmol CREATININURIA (oder ≥ 2 g/g) mit Hypoalbuminämie ≤ 30 g/l UND/ODER Dipsticks > 2+ während 3 Tagen und Proteinurie/CREATININURIA-Verhältnis ≥ 0, 25 g/mmol) über 2 Jahre.
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Falle eines Rückfalls ist die Steroid-Schwellendosis zur Aufrechterhaltung einer Remission mit der vor Aufnahme in die Studie vergleichbar
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Kumulative Steroiddosis, die in den Jahren vor und während der Behandlung erhalten wurde
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Vergleich der Wachstumsdaten im Jahr vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Messung der Pharmakokinetik von MPA und Beziehung zur Wirksamkeit bei Behandlung mit MMF
Zeitfenster: Einen Monat nach Beginn von MMF
Einen Monat nach Beginn von MMF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idiopathisches nephrotisches Syndrom

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