Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид в сравнении с микофенолата мофетилом для лечения стероидозависимого нефротического синдрома у детей (NEPHROMYCY)

25 марта 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение циклофосфамида и микофенолата мофетила у детей со стероидзависимым идиопатическим нефротическим синдромом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Идиопатический нефротический синдром более чем в 90% случаев у детей чувствителен к стероидам. Однако 60% случаев зависят от стероидов и требуют лечения иммунодепрессантами. Циклофосфамид и циклоспорин используются в течение длительного времени для снижения стероидной зависимости, но продолжительность этих курсов лечения должна быть ограничена из-за гонадотоксичности циклофосфамида и нефротоксичности циклоспорина.

Микофенолата мофетил появляется как альтернативное лечение без гонадотоксичности и нефротоксичности. Однако, в отличие от циклофосфамида, микофенолата мофетил, по-видимому, не оказывает остаточного действия, поэтому лечение необходимо продолжать в течение нескольких месяцев или лет.

Цель исследования — сравнить эффективность циклофосфана и микофенолата мофетила при стероидзависимом нефротическом синдроме у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования: сравнение эффективности циклофосфамида 148 мг/кг в течение 12 недель и микофенолата мофетила 1200 мг/м² в течение 18 месяцев у детей со стероидозависимым нефротическим синдромом.

70 пациентов будут набраны в 26 центрах детской нефрологии во Франции, включены и рандомизированы во время рецидива. Они будут получать одинаковую стероидную терапию в двух группах.

Первичной точкой будет возникновение рецидива в течение 24 месяцев наблюдения. Обнаружение рецидива будет проводиться с помощью тест-полосок и подтверждено биологическими дозами (соотношение альбуминемии и протеинурии/КРЕАТИНИНУРИИ). Клинический и биологический контроль будет проводиться каждые 3 месяца в течение всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети от 2 до 16 лет
  • стероидная зависимость ≥30 мг/м² ед.
  • или зависимость от стероидов ≥15 мг/м² в день и возникновение: не менее 2 рецидивов в течение 1 года, побочных эффектов стероидной терапии (скорость роста ≤-1SD, ожирение, другие осложнения) или тяжелых осложнений нефротического синдрома (тромбоз, коллапс, тяжелая инфекция) ,…)
  • сообщить согласие

Критерий исключения:

  • стероидрезистентный нефротический синдром
  • предшествующее лечение циклофосфамидом, микофенолата мофетилом или циклоспорином
  • отсутствие контрацепции у девочек полового созревания
  • аллергия на циклофосфамид или микофенолата мофетил
  • злокачественное заболевание
  • лечение другими иммунодепрессантами или нестероидными противовоспалительными или антипротеинурными препаратами (антагонисты обратного фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
  • отсутствие информированного согласия
  • участие в другом терапевтическом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микофенолата мофетил
Лекарство: Микофенолата мофетил
1200 мг/м²/сут в два приема в течение 18 месяцев
Другие имена:
  • Селлсепт (Рош)
Активный компаратор: Циклофосфамид
Кумулятивная доза 148 мг/кг циклофосфамида за 84 дня (2 мг/кг/день в течение 12 недель)
Лекарство: Циклофосфамид
2 мг/кг/день в течение 12 недель (кумулятивная доза 148 мг/кг)
Другие имена:
  • Эндоксан (БАКСТЕР)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив нефротического синдрома (определяется появлением протеинурии ≥ 0,25 г/ммоль КРЕАТИНУРИИ (или ≥ 2 г/г) с гипоальбуминемией ≤ 30 г/л И/ИЛИ тест-полосками >2+ в течение 3 дней и соотношением протеинурия/КРЕАТИНИНУРИЯ ≥ 0, 25 г/ммоль) в течение 2 лет.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В случае рецидива пороговая доза стероидов для поддержания ремиссии сравнивается с таковой до включения в исследование.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Кумулятивная доза стероидов, полученная за годы до и во время лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Сравнение данных о росте в течение года до и во время лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Фармакокинетическое измерение МФК и связь с эффективностью при лечении ММФ
Временное ограничение: Через месяц после начала ММФ
Через месяц после начала ММФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Véronique BAUDOUIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P071221

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться