Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du médicament CAT-354 chez des sujets japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 55 ans au moment du dépistage
• Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
• Aucune anomalie significative à l'examen clinique ou aux antécédents médicaux (hors signes, symptômes et antécédents de peau atopique)
• Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (aucune anomalie cliniquement significative)
• Résultats de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les plages de référence du laboratoire ou jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Un dépistage négatif des drogues d'abus et de l'alcool
• Les critères de reproduction suivants s'appliquent :
• Les femmes (en âge de procréer) doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration du produit expérimental et, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète), aient un partenaire masculin stérile, ou au moins 2 ans après la ménopause, ou pratique l'abstinence ; doit utiliser 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques ou implantés, le dispositif intra-utérin, le préservatif féminin avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, la cape cervicale avec spermicide ou l'utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel) pendant 21 ans jours avant la randomisation et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental ; l'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. Un test de grossesse négatif est requis à la fois au dépistage et avant le dosage.
• Les hommes, à moins qu'ils ne soient chirurgicalement stériles, doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception avec une partenaire féminine et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions contraceptives à partir de 21 jours avant la randomisation jusqu'à 3 mois après l'administration du produit expérimental.
• Sujets japonais. Pour être considérés comme « japonais », les deux parents du sujet et les deux ensembles de grands-parents doivent être japonais. Le sujet doit être né au Japon, avoir un passeport japonais valide et ne doit pas avoir vécu en dehors du Japon pendant plus de 5 ans.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m 2 inclus
• Capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
• Anticorps monoclonal reçu précédemment, ou une protéine apparentée similaire, qui pourrait sensibiliser les sujets au CAT-354 ou à tout composant de la formulation du produit expérimental
• Antécédents d'infection active dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou preuve d'une infection active cliniquement significative, y compris une infection chronique en cours
• Toute maladie aiguë dans les 14 jours précédant le Jour 1 (Visite 2)
• Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre) à l'exception de la contraception hormonale dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) suivant l'administration du jour 1
• Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ; dans les 2 mois suivant le début de cette étude (jour 1) pour les petites molécules, dans les 3 mois suivant le début de cette étude pour les anticorps, ou 5 demi-vies du produit expérimental précédemment administré, selon la période la plus longue
• Tout don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours suivant le début de l'étude ou don de plasma dans les 7 jours suivant le début de l'étude
• Sujets présentant des troubles de l'immunodéficience
• Sujets qui ont un test positif ou qui ont été traités pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute maladie concomitante active, y compris les troubles psychologiques
• Le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un parent au premier degré de ce qui précède.
• Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, serait associé à une mauvaise adhésion au protocole
• Sujets féminins : lactation