Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het medicijn CAT-354 bij gezonde Japanse proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 20 tot en met 55 jaar op het moment van screening
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voordat enige studiegerelateerde procedure plaatsvindt
• Geen significante afwijking bij klinisch onderzoek of medische voorgeschiedenis (exclusief tekenen, symptomen en voorgeschiedenis van atopische huid)
• Een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (geen klinisch significante afwijkingen)
• Resultaten van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek binnen de referentiebereiken van het laboratorium of die door de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht
• Een negatief scherm voor misbruik van drugs en alcohol
• De volgende reproductieve criteria zijn van toepassing:
• Vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct en, tenzij chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), een steriele mannelijke partner hebben, of ten minste 2 jaren na de menopauze, of onthouding; moet 2 effectieve methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder orale, transdermale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of gebruik van een condoom met zaaddodend middel door de seksuele partner) gedurende 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct; stopzetting van anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. Een negatieve zwangerschapstest is vereist, zowel bij de screening als voorafgaand aan de dosering.
• Mannen moeten, tenzij chirurgisch steriel, twee effectieve anticonceptiemethodes gebruiken met een vrouwelijke partner en moeten ermee instemmen dergelijke voorbehoedsmiddelen te blijven gebruiken vanaf 21 dagen voorafgaand aan randomisatie tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksproduct.
• Japanse onderwerpen. Om als 'Japans' te worden beschouwd, moeten beide ouders van het onderwerp en beide grootouders Japans zijn. Het onderwerp moet in Japan zijn geboren, een geldig Japans paspoort hebben en mag niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m 2 , inclusief
• In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verstoren
• Eerder ontvangen monoklonaal antilichaam, of een vergelijkbaar verwant eiwit, dat proefpersonen zou kunnen sensibiliseren voor CAT-354 of voor een bestanddeel van de formulering van het onderzoeksproduct
• Voorgeschiedenis van een actieve infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of bewijs van een klinisch significante actieve infectie, waaronder aanhoudende chronische infectie
• Elke acute ziekte in de 14 dagen vóór dag 1 (bezoek 2)
• Gebruik van medicatie (op recept of OTC) met uitzondering van hormonale anticonceptie binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is) na dosering op dag 1
• Betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek; binnen 2 maanden na de start van deze studie (dag 1) voor kleine moleculen, binnen 3 maanden na de start van deze studie voor antilichamen, of 5 halfwaardetijden van het eerder toegediende onderzoeksproduct, afhankelijk van wat de langste is
• Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 56 dagen na aanvang van de studie of plasmadonatie binnen 7 dagen na aanvang van de studie
• Proefpersonen met immunodeficiëntiestoornissen
• Proefpersonen die positief zijn getest op of zijn behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Elke actieve bijkomende ziekte, inclusief psychische stoornissen
• Betrokkene is een deelnemende Onderzoeker, subonderzoeker, studiecoördinator of medewerker van een deelnemende Onderzoeker, of is een familielid in de eerste graad van voornoemde.
• Elke factor die naar de mening van de onderzoeker in verband zou kunnen worden gebracht met een slechte naleving van het protocol
• Vrouwelijke proefpersonen: borstvoeding