Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność leku CAT-354 u zdrowych Japończyków

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
• Podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
• Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub historii medycznej (z wyłączeniem oznak, objawów i historii atopowej skóry)
• Normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (brak istotnych klinicznie nieprawidłowości)
• Wyniki chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
• Negatywny ekran dla narkotyków i alkoholu
• Obowiązują następujące kryteria reprodukcyjne:
• Kobiety (w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki badanego produktu i, o ile nie są chirurgicznie sterylne (tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub całkowitej histerektomii), muszą mieć sterylnego partnera płci męskiej lub co najmniej 2 lata po menopauzie lub praktykuje abstynencję; musi stosować 2 skuteczne metody zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, prezerwatywę dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez partnera seksualnego) przez 21 lat dni przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 3 miesięcy po podaniu dawki badanego produktu; zaprzestanie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Ujemny wynik testu ciążowego jest wymagany zarówno podczas badania przesiewowego, jak i przed podaniem dawki.
• Mężczyźni, o ile nie zostali poddani zabiegowi bezpłodności, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji z partnerką i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie środków antykoncepcyjnych od 21 dni przed randomizacją do 3 miesięcy po podaniu badanego produktu.
• przedmioty japońskie. Aby zostać uznanym za „Japończyka”, oboje rodzice podmiotu i oboje dziadkowie muszą być Japończykami. Osoba musi urodzić się w Japonii, posiadać ważny japoński paszport i nie może mieszkać poza Japonią dłużej niż 5 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 27 kg/m 2 włącznie
• Potrafi spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
• Otrzymane wcześniej przeciwciało monoklonalne lub podobne pokrewne białko, które może uwrażliwiać pacjentów na CAT-354 lub jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu
• Historia czynnej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji, w tym trwająca przewlekła infekcja
• Jakakolwiek ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1 (wizyta 2)
• Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty) z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego dnia dawkowania
• Udział w innym badaniu badanego produktu leczniczego; w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia tego badania (Dzień 1) dla małych cząsteczek, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia tego badania dla przeciwciał lub 5 okresów półtrwania poprzednio podanego badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
• Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
• Osoby z zaburzeniami niedoboru odporności
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub były leczone
• Każda współistniejąca czynna choroba, w tym zaburzenia psychiczne
• Uczestnik jest uczestniczącym badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza lub jest krewnym pierwszego stopnia wyżej wymienionego.
• Każdy czynnik, który w opinii Badacza byłby związany ze złym przestrzeganiem protokołu
• Kobiety: laktacja