Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do medicamento CAT-354 em japoneses saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 55 anos no momento da triagem
• O consentimento informado assinado e datado é obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Nenhuma anormalidade significativa no exame clínico ou história médica (excluindo sinais de pele atópica, sintomas e história)
• Eletrocardiograma (ECG) normal de 12 derivações (sem anormalidades clinicamente significativas)
• Resultados de química clínica, hematologia e urinálise dentro dos intervalos de referência do laboratório ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Uma triagem negativa para drogas de abuso e álcool
• Os seguintes critérios reprodutivos se aplicam:
• As mulheres (com potencial para engravidar) devem ter um teste de gravidez negativo antes da dose do produto experimental e, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), tenham um parceiro masculino estéril ou pelo menos 2 anos pós-menopausa, ou pratica abstinência; deve usar 2 métodos eficazes para evitar a gravidez (incluindo contraceptivos hormonais orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual) por 21 dias antes da randomização e deve concordar em continuar usando tais precauções até 3 meses após a administração do produto experimental; a cessação do controle de natalidade após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. Um teste de gravidez negativo é necessário tanto na triagem quanto antes da dosagem.
• Os homens, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem usar dois métodos eficazes de controle de natalidade com uma parceira e devem concordar em continuar usando tais precauções contraceptivas de 21 dias antes da randomização até 3 meses após a administração do produto experimental.
• assuntos japoneses. Para ser considerado 'japonês', ambos os pais do sujeito e ambos os pares de avós devem ser japoneses. O sujeito deve ter nascido no Japão, ter um passaporte japonês válido e não deve ter morado fora do Japão por mais de 5 anos.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m 2 , inclusive
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
• Anticorpo monoclonal recebido anteriormente, ou uma proteína relacionada semelhante, que pode sensibilizar os indivíduos ao CAT-354 ou a qualquer componente da formulação do produto experimental
• História de uma infecção ativa dentro de 4 semanas antes da triagem, ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa, incluindo infecção crônica em curso
• Qualquer doença aguda nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (Visita 2)
• Uso de qualquer medicamento (prescrição ou OTC) excluindo contracepção hormonal dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da dosagem do Dia 1
• Participação em outro estudo de medicamento experimental; dentro de 2 meses do início deste estudo (Dia 1) para pequenas moléculas, dentro de 3 meses do início deste estudo para anticorpos, ou 5 meias-vidas do produto experimental administrado anteriormente, o que for mais longo
• Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias após o início do estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias após o início do estudo
• Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência
• Indivíduos com teste positivo ou tratados para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Qualquer doença concomitante ativa, incluindo distúrbios psicológicos
• O sujeito é um investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário de um investigador participante, ou é parente de primeiro grau do mencionado acima.
• Qualquer fator que, na opinião do Investigador, esteja associado à baixa adesão ao protocolo
• Sujeitos femininos: lactação