건강한 일본인 피험자에서 약물 CAT-354의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2012년 8월 29일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 일본 남녀 피험자에게 피하 투여 후 CAT-354의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
건강한 일본인 피험자에서 약물(CAT-354) 투여의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 피험자의 안전을 보장하기 위해 안전 모니터링을 통해 점진적인 선량 증가를 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 20세 이상 55세 이하의 남녀
- 연구 관련 절차가 진행되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
- 임상검사상 또는 병력상 현저한 이상이 없을 것(아토피 피부 징후, 증상 및 병력 제외)
- 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(임상적으로 유의미한 이상이 없음)
- 임상 화학, 혈액학 및 요분석 결과가 실험실 참조 범위 내이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함
- 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 선별 검사
- 다음 생식 기준이 적용됩니다.
- (가임 가능성이 있는) 여성은 시험용 제품 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 외과적으로 불임이 아닌 한(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 불임 남성 파트너가 있거나 적어도 2 폐경 후 수년 또는 금욕을 실천합니다. 임신을 피하는 2가지 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식된 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 여성용 콘돔, 살정제가 함유된 격막, 살정제가 함유된 자궁경부 캡 또는 성 파트너에 의한 살정제가 함유된 콘돔 사용 포함)을 사용해야 합니다. 무작위배정 며칠 전, 연구용 제품 투약 후 3개월까지 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 음성 임신 검사는 스크리닝 시와 투약 전 모두에 필요합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이 아닌 경우 여성 파트너와 함께 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 무작위 배정 21일 전부터 시험 제품 투여 후 3개월까지 이러한 피임 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 일본어 과목. '일본인'으로 간주되려면 대상의 부모와 조부모가 모두 일본인이어야 합니다. 피험자는 일본에서 태어나고 유효한 일본 여권을 소지하고 5년 이상 일본 밖에서 거주하지 않아야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~27kg/m 2 , 포함
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- CAT-354 또는 시험 제품 제형의 모든 구성 요소에 피험자를 민감하게 만들 수 있는 이전에 받은 단클론 항체 또는 유사한 관련 단백질
- 스크리닝 전 4주 이내에 활동성 감염의 병력 또는 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거
- 1일 전 14일 동안의 모든 급성 질환(2차 방문)
- 1일 투여 후 14일(또는 수명의 5분의 1 중 더 긴 기간) 이내에 호르몬 피임법을 제외한 모든 약물(처방 또는 OTC) 사용
- 시험용 의약품의 다른 연구에 참여; 소분자의 경우 본 연구 시작 후 2개월 이내(1일), 항체의 경우 본 연구 시작 후 3개월 이내 또는 이전에 투여된 시험용 제품의 반감기 5일 중 더 긴 기간
- 연구 시작 56일 이내의 모든 헌혈 또는 상당한 혈액 손실 또는 연구 시작 7일 이내의 혈장 기증
- 면역결핍 장애가 있는 피험자
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 피험자
- 심리적 장애를 포함한 모든 활동성 수반 질병
- 피험자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 친척입니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 대한 열악한 준수와 관련이 있는 모든 요인
- 여성 과목: 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
CAT-354는 피하주사로 투여한다.
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150 mg CAT-354 또는 제1일에 SC로 제공되는 위약
CAT-354 300mg 또는 제1일에 SC로 제공되는 위약
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실험적: 코호트 2
CAT-354는 피하주사로 투여한다.
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150 mg CAT-354 또는 제1일에 SC로 제공되는 위약
CAT-354 300mg 또는 제1일에 SC로 제공되는 위약
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실험적: 코호트 3
CAT-354는 피하주사로 투여한다.
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CAT-354 600mg 또는 제1일에 SC로 제공되는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 연구일 71
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건강한 남성 및/또는 여성 일본 피험자에서 CAT-354의 단일 용량 SC 주사의 안전성 및 내약성은 유해 사례(AE)의 발생률 및 활력 징후, 신체 검사, 실험실 매개변수 및 심전도.
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연구일 71
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성
기간: 연구일 71
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건강한 일본인 대상체에서 CAT-354의 PK 변수 및 IM 변수를 평가할 것이다.
CAT-354에 대한 양성 혈청 항체의 발생률은 처리군별로 보고될 것이다.
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연구일 71
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MI-CP224
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고양이-354에 대한 임상 시험
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MedImmune LLCPRA Health Sciences; Cambridge Antibody Technology종료됨
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Global Alliance for TB Drug Development종료됨
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Global Alliance for TB Drug Development완전한
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AbbVie완전한