Tutkimus lääkkeen CAT-354 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulonnan aikaan iältään 20–55 vuotta
• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
• Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa tai sairaushistoriassa (pois lukien atooppiset ihomerkit, oireet ja historia)
• Normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) (ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)
• Kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysitulokset ovat laboratorion viiterajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä
• Negatiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista
• Seuraavat lisääntymiskriteerit ovat voimassa:
• Naisilla (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimustuotteen antoa, ja ellei heillä ole kirurgisesti steriiliä (eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), heillä on steriili mieskumppani tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisesti tai harjoittaa raittiutta; on käytettävä kahta tehokasta raskauden välttämismenetelmää (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta-aineella varustettu naisen kondomi, spermisidillä varustettu pallea, spermisidillä varustettu kohdunkaulan korkki tai seksikumppanin käyttämä kondomia, jossa on spermisidiä) 21 vuoden ajan. päivää ennen satunnaistamista, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annostelun jälkeen; ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan sekä seulonnassa että ennen annostelua.
• Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä 21 vuorokautta ennen satunnaistamista 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annon jälkeen.
• Japanilaiset aiheet. Jotta tutkimushenkilön molempien vanhempien ja molempien isovanhempien ryhmien on oltava japanilaisia, heidät voidaan pitää "japanilaisina". Tutkittavan on oltava syntynyt Japanissa, hänellä on oltava voimassa oleva Japanin passi, eikä hän saa asua Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta.
• Painoindeksi (BMI) on 18-27 kg/m 2, mukaan lukien
• Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
• Aiemmin saatu monoklonaalinen vasta-aine tai vastaava proteiini, joka saattaa herkistää koehenkilöt CAT-354:lle tai jollekin tutkimustuotteen koostumuksen komponentille
• Aktiivinen infektio 4 viikon aikana ennen seulontaa tai näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva krooninen infektio
• Mikä tahansa akuutti sairaus 14 päivän aikana ennen päivää 1 (käynti 2)
• Minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen tai itsehoitolääkkeen) käyttö hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta 14 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa 1. päivän annostelusta
• Osallistuminen toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen; 2 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta (päivä 1) pienten molekyylien osalta, 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen alkamisesta vasta-aineiden osalta tai 5 puoliintumisajan kuluessa aiemmin annetusta tutkimustuotteesta sen mukaan kumpi on pidempi
• Kaikki verenluovutukset tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai plasman luovutus 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
• Koehenkilöt, joilla on immuunikatohäiriöitä
• Potilaat, joilla on positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta tai jotka on hoidettu niiden varalta
• Mikä tahansa aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien psyykkiset häiriöt
• Kohde on osallistuva tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori tai osallistuvan tutkijan työntekijä tai hän on edellä mainitun ensimmäisen asteen sukulainen.
• Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä liittyisi protokollan huonoon noudattamiseen
• Naishenkilöt: imetys