Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Medikaments CAT-354 bei gesunden japanischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt, bevor ein studienbezogenes Verfahren stattfindet
• Keine signifikanten Anomalien bei der klinischen Untersuchung oder Anamnese (ausgenommen atopische Hautzeichen, -symptome und -anamnese)
• Ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (keine klinisch signifikanten Anomalien)
• Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse innerhalb der Laborreferenzbereiche oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet
• Ein negativer Screen für Drogenmissbrauch und Alkohol
• Es gelten folgende Fortpflanzungskriterien:
• Frauen (im gebärfähigen Alter) müssen vor der Dosis des Prüfprodukts einen negativen Schwangerschaftstest haben und, sofern sie nicht chirurgisch steril sind (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie), einen sterilen männlichen Partner haben oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder Abstinenz; muss 2 wirksame Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter hormoneller Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Frauenkondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner) für 21 Tage vor der Randomisierung und muss zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats weiter anzuwenden; die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Sowohl beim Screening als auch vor der Verabreichung ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
• Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, bei einer Partnerin zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, solche Verhütungsmaßnahmen ab 21 Tagen vor der Randomisierung bis 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats weiterhin anzuwenden.
• Japanische Themen. Um als „Japaner“ angesehen zu werden, müssen beide Eltern des Subjekts und beide Großelternpaare Japaner sein. Das Subjekt muss in Japan geboren sein, einen gültigen japanischen Pass besitzen und darf nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m 2 einschließlich
• Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
• Zuvor erhaltener monoklonaler Antikörper oder ein ähnliches verwandtes Protein, das die Probanden für CAT-354 oder einen Bestandteil der Formulierung des Prüfpräparats sensibilisieren könnte
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich anhaltender chronischer Infektion
• Jede akute Krankheit in den 14 Tagen vor Tag 1 (Besuch 2)
• Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder freiverkäuflich) mit Ausnahme der hormonellen Kontrazeption innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Einnahme von Tag 1
• Beteiligung an einer anderen Studie des Prüfpräparats; innerhalb von 2 Monaten nach Beginn dieser Studie (Tag 1) für kleine Moleküle, innerhalb von 3 Monaten nach Beginn dieser Studie für Antikörper oder 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen nach Studienbeginn oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn
• Personen mit Immunschwächekrankheiten
• Probanden, die einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben oder behandelt wurden
• Jede aktive Begleiterkrankung einschließlich psychischer Störungen
• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein Verwandter ersten Grades des Vorgenannten.
• Jeder Faktor, der nach Meinung des Ermittlers mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls verbunden wäre
• Weibliche Probanden: Laktation