En studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos läkemedlet CAT-354 hos friska japanska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 20 till 55 år vid tidpunkten för screening
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls innan någon studierelaterad procedur äger rum
• Ingen signifikant abnormitet vid klinisk undersökning eller medicinsk historia (exklusive atopiska hudtecken, symtom och historia)
• Ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (inga kliniskt signifikanta avvikelser)
• Klinisk kemi, hematologi och urinanalysresultat inom laboratoriets referensintervall eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren
• En negativ skärm för droger och alkohol
• Följande reproduktionskriterier gäller:
• Kvinnor (i fertil ålder) måste ha ett negativt graviditetstest före dosen av försöksprodukten och, såvida de inte är kirurgiskt sterila (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi), ha en steril manlig partner, eller minst 2 år postmenopausal, eller praktiserar abstinens; måste använda två effektiva metoder för att undvika graviditet (inklusive orala, transdermala eller implanterade hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kvinnlig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, livmoderhalscancer med spermicid eller användning av en kondom med spermicid av sexpartnern) i 21 dagar före randomisering och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder fram till 3 månader efter dosering med prövningsprodukten; upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Ett negativt graviditetstest krävs både vid screening och före dosering.
• Hanar måste, om de inte är kirurgiskt sterila, använda två effektiva preventivmetoder med en kvinnlig partner och måste gå med på att fortsätta använda sådana preventivmedel från 21 dagar före randomisering till 3 månader efter dosering med prövningsprodukten.
• japanska ämnen. För att betraktas som "japaner" måste båda försökspersonens föräldrar och båda farföräldrarna vara japanska. Försökspersonen måste vara född i Japan, ha ett giltigt japanskt pass och får inte ha bott utanför Japan i mer än 5 år.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 27 kg/m 2 inklusive
• Kan uppfylla kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
• Tidigare erhållen monoklonal antikropp, eller ett liknande relaterat protein, som kan sensibilisera försökspersoner för CAT-354 eller mot någon komponent i undersökningsproduktens formulering
• Historik av en aktiv infektion inom 4 veckor före screening, eller tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive pågående kronisk infektion
• Varje akut sjukdom under de 14 dagarna före dag 1 (besök 2)
• Användning av någon medicin (receptbelagd eller OTC) exklusive hormonell preventivmedel inom 14 dagar (eller 5-halveringstider, beroende på vilket som är längre) efter dag 1 dosering
• Delaktighet i en annan studie av prövningsläkemedel; inom 2 månader efter starten av denna studie (dag 1) för små molekyler, inom 3 månader efter starten av denna studie för antikroppar, eller 5 halveringstider av den tidigare administrerade prövningsprodukten, beroende på vilket som är längst
• All bloddonation eller betydande förlust av blod inom 56 dagar efter studiestart eller plasmadonation inom 7 dagar efter studiestart
• Personer med immunbriststörningar
• Försökspersoner som har ett positivt test för eller har behandlats för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
• Alla aktiva samtidiga sjukdomar inklusive psykiska störningar
• Försökspersonen är en deltagande utredare, underutredare, studiesamordnare eller anställd hos en deltagande utredare, eller är en första gradens släkting till ovannämnda.
• Varje faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara förknippad med dålig efterlevnad av protokollet
• Kvinnliga ämnen: amning