Tanulmány a CAT-354 gyógyszer biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges japán alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A szűrés időpontjában 20 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok
• Az aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás lefolytatása előtt
• Nincs jelentős eltérés a klinikai vizsgálat vagy az anamnézis során (kivéve az atópiás bőrjeleket, tüneteket és anamnézist)
• Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) (nincs klinikailag jelentős eltérés)
• A klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények a laboratóriumi referenciatartományon belül vannak, vagy amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél
• Negatív képernyő a kábítószerrel való visszaélésről és az alkoholról
• A következő szaporodási kritériumok érvényesek:
• A (fogamzóképes korú) nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati készítmény adagolása előtt, és hacsak nem műtétileg sterilek (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás), steril férfi partnerük van, vagy legalább 2 menopauza utáni évek, vagy absztinenciát gyakorol; 2 hatékony módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére (beleértve az orális, transzdermális vagy beültetett hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott női óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizomot, spermiciddel ellátott méhnyak sapkát vagy spermiciddel óvszert használ a szexuális partner) 21-ig. nappal a randomizálás előtt, és bele kell egyeznie az ilyen óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálati készítmény beadását követő 3 hónapig; a fogamzásgátlás leállítását ezt követően meg kell beszélni egy felelős orvossal. A szűréskor és az adagolás előtt is negatív terhességi teszt szükséges.
• A férfiaknak, hacsak nem műtétileg sterilek, két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk női partnerükkel, és bele kell állniuk az ilyen fogamzásgátlási óvintézkedések alkalmazásába a randomizálást megelőző 21. naptól a vizsgálati készítmény beadását követő 3 hónapig.
• Japán tantárgyak. Ahhoz, hogy „japánnak” minősüljön, az alany mindkét szülőjének és mindkét nagyszülőjének japánnak kell lennie. Az alanynak Japánban kell születnie, érvényes japán útlevéllel kell rendelkeznie, és 5 évnél tovább nem élhet Japánon kívül.
• Testtömeg-index (BMI) 18 és 27 kg/m 2 között, beleértve
• Képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
• Korábban kapott monoklonális antitest vagy hasonló rokon fehérje, amely érzékenyítheti az alanyokat a CAT-354-re vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
• Aktív fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a folyamatban lévő krónikus fertőzést
• Bármilyen akut betegség az 1. napot (2. látogatás) megelőző 14 napon belül
• Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy OTC) használata, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, az 1. napi adagolást követő 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb)
• Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatban; a kis molekulák esetében a vizsgálat kezdetétől számított 2 hónapon belül (1. nap), az antitestek esetében a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül, vagy a korábban beadott vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat megkezdését követő 56 napon belül vagy plazmaadás a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül
• Immunhiányos betegségekben szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akiknek a tesztje pozitív a hepatitis B-re, hepatitisz C-re vagy a humán immunhiány vírusra (HIV), vagy akiket ezek miatt kezeltek
• Bármilyen aktív kísérő betegség, beleértve a pszichés zavarokat is
• Az alany egy részt vevő vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor vagy egy részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy a fent említettek elsőfokú rokona.
• Minden olyan tényező, amely a nyomozó véleménye szerint a protokoll rossz betartásával járna
• Női alanyok: laktáció