健康な日本人被験者における薬剤CAT-354の安全性と免疫原性を評価するための研究
2012年8月29日 更新者：MedImmune LLC
健康な男女の日本人被験者における皮下投与後のCAT-354の安全性、忍容性、薬物動態および免疫原性を評価するための第I相、単一施設、単一盲検、無作為化、プラセボ対照、単一用量漸増試験
日本人健常者を対象に、本剤（CAT-354）投与の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインにより、被験者の安全を確保するための安全性モニタリングによる用量の漸増が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～55歳の男女
- 署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が行われる前に取得されます
- 臨床検査または病歴に重大な異常がないこと（アトピー性皮膚の徴候、症状および病歴を除く）
- 正常な 12 誘導心電図 (ECG) (臨床的に重大な異常なし)
- -臨床化学、血液学、尿検査の結果が検査室の参照範囲内にあるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされている
- 乱用薬物とアルコールのネガティブスクリーニング
- 次の生殖基準が適用されます。
- -女性（出産の可能性がある）は、治験薬の投与前に妊娠検査で陰性でなければならず、外科的に無菌でない限り（すなわち、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または完全な子宮摘出術）、無菌の男性パートナー、または少なくとも2閉経後数年、または禁欲を実践する。妊娠を回避するための2つの効果的な方法（経口、経皮、または埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用を含む）を21回使用する必要があります。無作為化の数日前、および治験薬の投与後3か月までそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります。この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 スクリーニング時と投与前の両方で、妊娠検査の陰性が必要です。
- 男性は、外科的に無菌でない限り、女性パートナーと一緒に2つの効果的な避妊方法を使用しなければならず、無作為化の21日前から治験薬の投与後3ヶ月までそのような避妊予防策を使用し続けることに同意しなければなりません.
- 日本語科目。 「日本人」とみなされるには、被験者の両親と祖父母の両方が日本人でなければなりません。 対象者は、日本で生まれ、有効な日本のパスポートを持っている必要があり、5 年以上日本国外に住んでいない必要があります。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m 2 である
- プロトコルの要件に準拠できる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
- -以前に受け取ったモノクローナル抗体、または同様の関連タンパク質で、被験者をCAT-354または治験薬製剤の成分に感作する可能性があります
- -スクリーニング前4週間以内の活動性感染症の病歴、または進行中の慢性感染症を含む臨床的に重要な活動性感染症の証拠
- -1日目（訪問2）の14日前の急性疾患
- -14日以内のホルモン避妊薬（処方箋またはOTC）の使用（または5-半減期のいずれか長い方） 1日目の投与
- 治験薬の別の研究への関与;低分子は本試験開始（1日目）から2ヶ月以内、抗体は本試験開始から3ヶ月以内、または以前に投与した治験薬の5半減期のいずれか長い方
- -研究開始から56日以内の献血または重大な血液の喪失、または研究開始から7日以内の血漿提供
- 免疫不全疾患のある被験者
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査を受けているか、治療を受けている被験者
- -精神障害を含む活動的な随伴疾患
- -被験者は、参加している治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、または参加している治験責任医師の従業員であるか、または前述の第一度近親者です。
- -治験責任医師の意見では、プロトコルへの不十分な順守に関連する要因
- 女性被験者：授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
CAT-354は皮下注射で投与されます
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1 日目に 150 mg の CAT-354 またはプラセボを皮下投与
1日目に300mgのCAT-354またはプラセボを皮下投与
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実験的：コホート 2
CAT-354は皮下注射で投与されます
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1 日目に 150 mg の CAT-354 またはプラセボを皮下投与
1日目に300mgのCAT-354またはプラセボを皮下投与
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実験的：コホート3
CAT-354は皮下注射で投与されます
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1日目に600mgのCAT-354またはプラセボを皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：勉強71日目
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日本人の健康な男性および/または女性被験者における CAT-354 の単回皮下注射の安全性と忍容性は、有害事象 (AE) の発生率、およびバイタルサイン、身体検査、検査パラメータ、および心電図。
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勉強71日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：勉強71日目
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日本人健常者における CAT-354 の PK 変数と IM 変数を評価します。
CAT-354に対する陽性血清抗体の発生率は、治療群ごとに報告されます。
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勉強71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katsuro Yagawa, M.D.、Astra Zeneca K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MI-CP224
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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