Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del farmaco CAT-354 in soggetti giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 55 anni al momento dello screening
• Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto prima che si svolga qualsiasi procedura correlata allo studio
• Nessuna anomalia significativa all'esame clinico o all'anamnesi (esclusi i segni, i sintomi e l'anamnesi della pelle atopica)
• Un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (nessuna anomalia clinicamente significativa)
• Risultati di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine entro i range di riferimento del laboratorio o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Uno schermo negativo per droghe d'abuso e alcol
• Si applicano i seguenti criteri riproduttivi:
• Le donne (in età fertile) devono avere un test di gravidanza negativo prima della dose del prodotto sperimentale e, a meno che non siano sterili chirurgicamente (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa), hanno un partner maschio sterile o almeno 2 anni in postmenopausa, o pratica l'astinenza; deve utilizzare 2 metodi efficaci per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi ormonali orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o uso di un preservativo con spermicida da parte del partner sessuale) per 21 giorni prima della randomizzazione e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale; la cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. È richiesto un test di gravidanza negativo sia allo screening che prima della somministrazione.
• I maschi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono utilizzare due efficaci metodi di controllo delle nascite con una partner femminile e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni contraccettive da 21 giorni prima della randomizzazione fino a 3 mesi dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
• soggetti giapponesi. Per essere considerati "giapponesi", entrambi i genitori del soggetto, ed entrambi i gruppi di nonni, devono essere giapponesi. Il soggetto deve essere nato in Giappone, avere un passaporto giapponese valido e non deve aver vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m 2 , inclusi
• In grado di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
• Anticorpo monoclonale ricevuto in precedenza, o una proteina correlata simile, che potrebbe sensibilizzare i soggetti al CAT-354 o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale
• Storia di un'infezione attiva entro 4 settimane prima dello screening o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, inclusa un'infezione cronica in corso
• Qualsiasi malattia acuta nei 14 giorni prima del Giorno 1 (Visita 2)
• Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o OTC) esclusa la contraccezione ormonale entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla somministrazione del giorno 1
• Coinvolgimento in un altro studio sul medicinale sperimentale; entro 2 mesi dall'inizio di questo studio (giorno 1) per le piccole molecole, entro 3 mesi dall'inizio di questo studio per gli anticorpi o 5 emivite del prodotto sperimentale precedentemente somministrato, a seconda di quale sia il più lungo
• Qualsiasi donazione di sangue o perdita significativa di sangue entro 56 giorni dall'inizio dello studio o donazione di plasma entro 7 giorni dall'inizio dello studio
• Soggetti con disturbi da immunodeficienza
• Soggetti che hanno un test positivo o sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Qualsiasi malattia concomitante attiva, compresi i disturbi psicologici
• Il soggetto è un ricercatore partecipante, un sub-ricercatore, un coordinatore dello studio o un dipendente di un ricercatore partecipante o è un parente di primo grado del suddetto.
• Qualsiasi fattore che, a parere dell'investigatore, sarebbe associato a una scarsa aderenza al protocollo
• Soggetti di sesso femminile: lattazione