一项评估药物 CAT-354 在健康日本受试者中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性受试者
• 在进行任何研究相关程序之前获得签署并注明日期的书面知情同意书
• 临床检查或病史无明显异常（特应性皮肤体征、症状和病史除外）
• 正常的 12 导联心电图 (ECG)（无临床显着异常）
• 临床化学、血液学和尿液分析结果在实验室参考范围内或研究者认为无临床意义
• 滥用药物和酒精的阴性筛查
• 以下繁殖标准适用：
• 女性（有生育能力）在服用研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且除非手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术），否则有一个不育的男性伴侣，或至少 2绝经后多年，或实行禁欲；必须使用 2 种有效的避孕方法（包括口服、经皮或植入激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽或由性伴侣使用含杀精子剂的避孕套）21随机化前几天，并且必须同意继续使用此类预防措施，直到服用研究产品后 3 个月；在此之后停止节育应与负责的医生讨论。 在筛选时和给药前都需要进行阴性妊娠试验。
• 男性，除非手术绝育，必须与女性伴侣一起使用两种有效的节育方法，并且必须同意从随机分组前 21 天到服用研究产品后 3 个月继续使用此类避孕措施。
• 日本科目。 要被视为“日本人”，对象的父母和祖父母都必须是日本人。 受试者必须在日本出生，持有有效的日本护照，并且在日本境外居住时间不得超过 5 年。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 27 kg/m 2 之间，包括在内
• 能够遵守协议的要求

排除标准：

• 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
• 以前接受过单克隆抗体或类似的相关蛋白，可能会使受试者对 CAT-354 或研究产品配方的任何成分敏感
• 筛查前 4 周内有活动性感染史，或有临床意义的活动性感染证据，包括持续的慢性感染
• 第 1 天（第 2 次就诊）前 14 天内的任何急性疾病
• 在第 1 天给药后 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）使用任何药物（处方药或非处方药），不包括激素避孕药
• 参与另一项试验性医药产品的研究；对于小分子，本研究开始后 2 个月内（​​第 1 天），抗体本研究开始后 3 个月内，或先前给予的研究产品的 5 个半衰期，以较长者为准
• 研究开始后 56 天内的任何献血或大量失血或研究开始后 7 天内的血浆捐献
• 患有免疫缺陷病症的受试者
• 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性或已接受治疗的受试者
• 任何活动性伴随疾病，包括心理障碍
• 受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员，或者是上述人员的一级亲属。
• 研究者认为与方案依从性差有关的任何因素
• 女性科目：哺乳期