Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del fármaco CAT-354 en sujetos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 20 a 55 años en el momento de la selección
• Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sin anormalidad significativa en el examen clínico o historial médico (excluyendo signos, síntomas e historial de piel atópica)
• Un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (sin anomalías clínicamente significativas)
• Resultados de química clínica, hematología y análisis de orina dentro de los rangos de referencia del laboratorio o considerados no clínicamente significativos por el investigador
• Una pantalla negativa para drogas de abuso y alcohol.
• Se aplican los siguientes criterios reproductivos:
• Las mujeres (en edad fértil) deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la dosis del producto en investigación y, a menos que sean estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), tienen una pareja masculina estéril, o al menos 2 años posmenopáusicas, o practica la abstinencia; debe usar 2 métodos efectivos para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o hormonales implantados, dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual) durante 21 días antes de la aleatorización, y debe aceptar continuar usando tales precauciones hasta 3 meses después de la dosificación con el producto en investigación; el cese del control de la natalidad después de este punto debe ser discutido con un médico responsable. Se requiere una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como antes de la dosificación.
• Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos con una pareja femenina y deben aceptar continuar usando dichas precauciones anticonceptivas desde 21 días antes de la aleatorización hasta 3 meses después de recibir la dosis del producto en investigación.
• sujetos japoneses. Para ser considerado como 'japonés', ambos padres del sujeto y ambos grupos de abuelos deben ser japoneses. El sujeto debe haber nacido en Japón, tener un pasaporte japonés válido y no haber vivido fuera de Japón durante más de 5 años.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m 2 , inclusive
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
• Anticuerpo monoclonal recibido previamente, o una proteína relacionada similar, que podría sensibilizar a los sujetos a CAT-354 o a cualquier componente de la formulación del producto en investigación
• Antecedentes de una infección activa dentro de las 4 semanas previas a la selección, o evidencia de una infección activa clínicamente significativa, incluida una infección crónica en curso
• Cualquier enfermedad aguda en los 14 días anteriores al Día 1 (Visita 2)
• Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre) excluyendo la anticoncepción hormonal dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la dosificación del Día 1
• Participación en otro estudio de medicamento en investigación; dentro de los 2 meses posteriores al inicio de este estudio (Día 1) para moléculas pequeñas, dentro de los 3 meses posteriores al inicio de este estudio para anticuerpos, o 5 vidas medias del producto en investigación administrado previamente, lo que sea más largo
• Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores al inicio del estudio o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
• Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia
• Sujetos que tienen una prueba positiva o han sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Cualquier enfermedad concomitante activa, incluidos los trastornos psicológicos.
• El sujeto es un investigador participante, un subinvestigador, un coordinador del estudio o un empleado de un investigador participante, o es un familiar de primer grado de los mencionados anteriormente.
• Cualquier factor que, a juicio del Investigador, estaría asociado a una mala adherencia al protocolo
• Sujetos femeninos: lactancia