Lénalidomide et cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire précédemment traité

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins
• Hommes atteints d'un adénocarcinome de la prostate réfractaire aux hormones, documenté histologiquement et préalablement traité ; L'histologie mixte et l'histologie de sous-types rares du cancer de la prostate ne sont autorisées que dans la phase 1 de l'essai.
• Les patients doivent prendre un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou avoir subi une castration chirurgicale.
• Les patients doivent avoir déjà échoué ou progressé après un traitement par un régime à base de docétaxel ; les patients incapables de tolérer le docétaxel sont éligibles à la phase 1 de l'essai
• Clairance de la créatinine >= 45 selon la formule Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale = < limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase (AST) < 2 x LSN
• Alanine aminotransférase (ALT) < 2 x LSN
• Phosphatase alcaline hépatique < 2 x LSN (< 5,0 x LSN pour les sujets présentant des métastases osseuses connues)
• Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
• Plaquettes supérieures à 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 9,0 g/dL
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
• Aucune maladie ou affection grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à participer à l'étude
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS et être disposés et capables de se conformer aux exigences de Revlimid REMS.
• Capable de prendre de l'aspirine (81 ou 325 mg) quotidiennement comme anticoagulant prophylactique (les patients intolérants à l'acide acétylsalicylique [AAS] peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)
• Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer (FCBP), même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
• Le sujet masculin s'engage à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
• Électrocardiogramme (ECG) au départ, s'il est anormal, non pertinent sur le plan médical

Critère d'exclusion:

• Traitement avec une chimiothérapie cytotoxique ou un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude ; la radiothérapie palliative est autorisée, à condition qu'une lésion irradiée ne soit pas utilisée pour évaluer le taux de réponse et que la radiothérapie ait eu lieu plus de 4 semaines avant l'inscription
• Connu positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou à une hépatite infectieuse de type A, B ou C ou à une hépatite active
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
• Hypersensibilité connue à la thalidomide, au lénalidomide ou au cyclophosphamide
• Infection active au début du traitement par le lénalidomide
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une angine incontrôlée, des arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou des signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
• Antécédents de thrombose/embolie récurrente ou potentiellement mortelle ; les patients peuvent participer s'ils sont correctement anticoagulés pendant le traitement
• Le patient présente une neuropathie périphérique > grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
• Toute toxicité chronique non résolue supérieure au grade 2 des critères de terminologie commune (CTC) résultant d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf alopécie)
• Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire rendant indésirable la participation du sujet à l'essai