Lenalidomid och cyklofosfamid vid behandling av patienter med tidigare behandlad hormonrefraktär prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre
• Män med histologiskt dokumenterat tidigare behandlat hormonrefraktärt adenokarcinom i prostata; blandad histologi och sällsynta subtyper histologi av prostatacancer tillåts endast i fas 1-delen av försöket
• Patienterna måste ha en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller ha genomgått kirurgisk kastration
• Patienterna måste redan ha misslyckats eller utvecklats efter behandling med en docetaxelbaserad regim; Patienter som inte kunde tolerera docetaxel är berättigade till fas 1-delen av studien
• Kreatininclearance >= 45 enligt Cockcroft-Gaults formel
• Totalt bilirubin =< övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (ASAT) < 2 x ULN
• Alaninaminotransferas (ALT) < 2 x ULN
• Hepatiskt alkaliskt fosfatas < 2 x ULN (< 5,0 x ULN för försökspersoner med kända benmetastaser)
• Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm^3
• Blodplättar större än 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
• Ingen allvarlig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att delta i studien
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål acetylsalicylsyra [ASA] kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin)
• Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med kvinnor i fertil ålder (FCBP) även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
• Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien
• Elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen, om onormalt, inte medicinskt relevant

Exklusions kriterier:

• Behandling med cytotoxisk kemoterapi eller prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 av studiebehandlingen; palliativ strålbehandling är tillåten, så länge som en utstrålad lesion inte används för att bedöma svarsfrekvensen och strålningen inträffade mer än 4 veckor före inskrivning
• Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) eller infektiös hepatit, typ A, B eller C eller aktiv hepatit
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Känd överkänslighet mot talidomid, lenalidomid eller cyklofosfamid
• Aktiv infektion i början av lenalidomid
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; innan studiestart måste eventuella EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
• Historik med livshotande eller återkommande tromboser/emboli; patienter kan delta om de är tillräckligt antikoagulerade under behandlingen
• Patienten har > grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivning
• Alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
• All olöst kronisk toxicitet större än Common Terminology Criteria (CTC) grad 2 från tidigare anticancerterapi (förutom alopeci)
• Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i prövningen