Lenalidomide en cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde hormoon-refractaire prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder
• Mannen met histologisch gedocumenteerd, eerder behandeld hormoonongevoelig adenocarcinoom van de prostaat; gemengde histologie en zeldzame subtypenhistologie van prostaatkanker zijn alleen toegestaan ​​in fase 1-onderzoek
• Patiënten moeten een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist gebruiken of een chirurgische castratie hebben ondergaan
• Patiënten moeten al gefaald hebben of vooruitgang hebben geboekt na behandeling met een op docetaxel gebaseerd regime; Patiënten die docetaxel niet konden verdragen, komen in aanmerking voor fase 1 van de studie
• Creatinineklaring >= 45 volgens de Cockcroft-Gault-formule
• Totaal bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (ASAT) < 2 x ULN
• Alanineaminotransferase (ALT) < 2 x ULN
• Hepatische alkalische fosfatase < 2 x ULN (< 5,0 x ULN voor personen met bekende botmetastasen)
• Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl
• In staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Geen ernstige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
• Alle studiedeelnemers moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van Revlimid REMS
• In staat om dagelijks aspirine (81 of 325 mg) in te nemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor acetylsalicylzuur [ASA] kunnen warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht gebruiken)
• Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Elektrocardiogram (EKG) bij aanvang, indien abnormaal, niet medisch relevant

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met een cytotoxische chemotherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling; palliatieve bestralingstherapie is toegestaan, zolang er geen gebruik wordt gemaakt van een bestraalde laesie om het responspercentage te beoordelen en de bestraling meer dan 4 weken vóór inschrijving heeft plaatsgevonden
• Bekend positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type A, B of C of actieve hepatitis
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische aandoening waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan ondertekenen
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide, lenalidomide of cyclofosfamide
• Actieve infectie aan het begin van lenalidomide
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of als u hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV heeft, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking tijdens de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
• Geschiedenis van levensbedreigende of recidiverende trombose/embolie; Patiënten kunnen deelnemen als ze tijdens de behandeling voldoende antistolling krijgen
• Patiënt heeft > graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving
• Enig bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte)
• Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan Common Terminology Criteria (CTC) graad 2 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia)
• Bewijs van een andere significante klinische aandoening of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen