以前に治療を受けたホルモン抵抗性前立腺がん患者の治療におけるレナリドミドとシクロホスファミド
2023年8月21日 更新者：University of Nebraska
過去に治療を受けたホルモン抵抗性前立腺がん患者を対象とした、レナリドマイドと経口シクロホスファミドの併用の第I/II相臨床試験
この第I/II相試験では、レナリドマイドをシクロホスファミドと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、以前に治療を受けたホルモン不応性前立腺がん患者の治療にレナリドマイドがどの程度効果があるかを調べます。
レナリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより、前立腺がんの増殖を阻止する可能性があります。
シクロホスファミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
レナリドマイドをシクロホスファミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 経口シクロホスファミドと組み合わせて投与されたレナリドマイドの最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を決定する。
第二の目的:
I. PSAワーキンググループの基準で定義された客観的な前立腺特異抗原（PSA）反応（PSAレベルの50％低下が少なくとも4週間持続）を評価する。または、絶対 PSA の減少または PSA 速度の減少、PSA 倍加時間の増加、反応の継続時間。
II. ホルモン治療歴のある前立腺がん患者におけるレナリドマイドと経口シクロホスファミドの併用療法の抗腫瘍活性を調査する。
Ⅲ． この併用化学療法を受けている患者のベースラインと生活の質の変化、特に骨の痛みと鎮痛剤の消費量を評価する。
第三の目標:
I. 関連するサイトカインおよびバイオマーカー (腫瘍壊死因子アルファ、塩基性線維芽細胞増殖因子、血管内皮増殖因子 [VEGF]、T 細胞阻害活性、フィトヘマグルチニン [PHA] およびインターロイキン [IL]-2、単核球の血清レベル) に関連するかどうかを判定する。細胞分離、VEGF、塩基性線維芽細胞増殖因子 [bFGF]、IL-6) は、レナリドミドとシクロホスファミドによる治療を受けている患者への反応を予測するのに役立ちます。
概要: これは、レナリドマイドの第 I 相用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、1～21日目にレナリドマイドを1日1回(QD)経口(PO)投与され、1～28日目にシクロホスファミドをQDで投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに少なくとも 4 コース繰り返されます。 反応に応じて治療の変更が適用される場合があります。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 組織学的に記録されており、以前にホルモン治療を受けた前立腺難治性腺癌を患っている男性。前立腺がんの混合組織型およびまれなサブタイプの組織型は、臨床試験の第 1 相部分でのみ許可されます。
- 患者は黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを服用しているか、外科的去勢を受けている必要があります
- 患者はドセタキセルベースの治療法による治療後にすでに失敗または進行している必要があります。ドセタキセルに耐性がなかった患者は試験の第 1 相部分に参加する資格がある
- コッククロフト・ゴールト式によるクレアチニンクリアランス >= 45
- 総ビリルビン =< 正常上限値 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2 x ULN
- 肝アルカリホスファターゼ < 2 x ULN (既知の骨転移のある被験者の場合は < 5.0 x ULN)
- 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
- 血小板が 100,000/mm^3 を超える
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 研究者が患者の研究参加能力を損なうような重篤な疾患や症状がないこと
- すべての研究参加者は必須の Revlimid REMS プログラムに登録されており、Revlimid REMS の要件に喜んで従うことができる必要があります。
- 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81 mgまたは325 mg）を毎日服用できる（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）
- 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性（FCBP）との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません
- 男性被験者は研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
- ベースラインの心電図 (EKG)、異常がある場合は医学的に関連しない
除外基準:
- -治験治療の1日目までの30日以内に細胞傷害性化学療法または治験薬による治療。放射線照射病変が奏効率の評価に使用されず、放射線治療が登録の 4 週間以上前に行われた場合に限り、緩和的放射線療法が許可されます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または感染性肝炎、A型、B型、C型または活動性肝炎の陽性が判明している
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
- サリドマイド、レナリドマイドまたはシクロホスファミドに対する既知の過敏症
- レナリドミド投与開始時の活動性感染症
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は医学的に関連がないと研究者によって文書化されなければなりません
- 生命を脅かす、または再発性の血栓/塞栓症の病歴;患者は、治療中に適切に抗凝固療法を受けていれば参加できます。
- 患者は登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っている
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患）
- 以前の抗がん療法による共通用語基準（CTC）グレード2を超える未解決の慢性毒性（脱毛症を除く）
- 被験者が治験に参加することが望ましくないその他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（レナリドミドとシクロホスファミド）
患者は、1～21日目にレナリドミドのPO QDを受け、1～28日目にシクロホスファミドのPO QDを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに少なくとも 4 コース繰り返されます。
反応に応じて治療の変更が適用される場合があります。
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与えられたPO
他の名前：
相関研究
補助研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口シクロホスファミドと組み合わせて投与されるレナリドマイドの最大耐用量（第 I 相）
時間枠：28日
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コース 1 または最高用量 25 mg のコホートにおいて、患者 3 人中 2 人または 6 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量コホートと定義されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：4年まで
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4年まで
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PSAワーキンググループの基準で定義された客観的なPSA反応（PSAレベルの50％低下が少なくとも4週間持続）を達成した患者の数
時間枠：4週間
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4週間
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完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および疾患安定 (SD) の合計によって評価される抗腫瘍活性
時間枠：最長4ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によって測定され、CR は標的病変の消失として定義され、部分奏効 (PR) は標的の最長直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されます。病変。
PDは、研究上の最小合計（最小の場合はベースラインを含む）に対する20％の増加、および少なくとも5 mmの増加または新しい病変として定義されます。
SD は、PR になるほど十分な反応が得られず、PD になるほど進行が不十分であると定義されます。
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最長4ヶ月
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CRを達成した患者の割合
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James K Schwarz, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月4日
一次修了 (実際)
2015年5月19日
研究の完了 (実際)
2015年5月19日
試験登録日
最初に提出
2010年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (推定)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0479-09-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- 479-09 (その他の識別子：University of Nebraska Medical Center)
- NCI-2010-00363 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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