Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja syklofosfamidi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu hormoniresistentti eturauhassyöpä

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Vaiheen I/II kliininen tutkimus lenalidomidista yhdistelmänä suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu hormoniresistentti eturauhassyöpä

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu hormoniresistentti eturauhassyöpä. Lenalidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lenalidomidin antaminen yhdessä syklofosfamidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Lenalidomidin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen yhdessä suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida objektiivinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (50 %:n lasku PSA-tasoissa vähintään 4 viikon ajan) PSA-työryhmän kriteerien mukaisesti; tai absoluuttisen PSA:n lasku tai PSA:n nopeuden lasku, PSA:n kaksinkertaistumisajan pidentyminen, vasteiden kesto.

II. Lenalidomidin ja oraalisen syklofosfamidin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu hormoniresistentti eturauhassyöpä.

III. Arvioida tätä yhdistelmäkemoterapiaa saavien potilaiden lähtötilannetta ja elämänlaadun muutosta, erityisesti luukipua ja kipulääkkeiden kulutusta.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, ovatko toisiinsa liittyvät sytokiinit ja biomarkkerit (tuumorinekroositekijä alfa, perusfibroblastikasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF], T-soluja estävä aktiivisuus, fytohemagglutiniini [PHA] ja interleukiini [IL]-2, mononukleaariset solujen eristäminen, VEGF, perusfibroblastikasvutekijä [bFGF], IL-6) voivat auttaa ennustamaan vastetta potilaille, jotka saavat lenalidomidi- ja syklofosfamidihoitoa.

YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja syklofosfamidia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoon saatetaan tehdä muutoksia vasteen mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän
  • Miehet, joilla on histologisesti dokumentoitu aiemmin hoidettu hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma; eturauhassyövän sekoitettu histologia ja harvinaisten alatyyppien histologia ovat sallittuja vain tutkimuksen vaiheen 1 osassa
  • Potilaiden tulee käyttää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia tai heillä on oltava kirurginen kastraatio
  • Potilaiden on täytynyt jo epäonnistua tai edennyt dosetakselipohjaisen hoidon jälkeen; potilaat, jotka eivät sietäneet dosetakselia, ovat kelvollisia tutkimuksen 1. vaiheeseen
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 45 Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x ULN
  • Maksan alkalinen fosfataasi < 2 x ULN (< 5,0 x ULN henkilöillä, joilla tunnetaan luumetastaaseja)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Verihiutaleet yli 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Ei vakavaa sairautta tai tilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS -ohjelmaan ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS:n vaatimuksia.
  • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Elektrokardiogrammi (EKG) lähtötilanteessa, jos se on epänormaali, ei lääketieteellisesti merkityksellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito sytotoksisella kemoterapialla tai tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1; palliatiivinen sädehoito on sallittu, kunhan säteilyleesiota ei käytetä vastenopeuden arvioimiseen ja säteily tapahtui yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C tai aktiivinen hepatiitti
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille tai syklofosfamidille
  • Aktiivinen infektio lenalidomidin alussa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista; Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Henkeä uhkaava tai toistuva tromboosi/embolia historiassa; potilaat voivat osallistua, jos heillä on riittävä antikoagulaatio hoidon aikana
  • Potilaalla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa
  • Kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin Common Terminology Criteria (CTC) luokka 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenalidomidi ja syklofosfamidi)
Potilaat saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 ja syklofosfamidi PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Hoitoon saatetaan tehdä muutoksia vasteen mukaan.
Lääke: lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • IMiD-1
  • Revlimid
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: syklofosfamidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty lenalidomidiannos annettuna yhdessä suun kautta otettavan syklofosfamidin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty annoskohortiksi, jonka alapuolella 2 potilaasta 3 tai 3 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta kurssin 1 aikana tai suurin annoskohortti, 25 mg.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Objektiivisen PSA-vasteen (50 %:n lasku PSA-tasoissa vähintään 4 viikkoa) saavuttaneiden potilaiden määrä PSA-työryhmän kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kasvainten vastainen aktiivisuus täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja vakaan taudin (SD) summana arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.1) mitattuna, jossa CR määritellään kohdeleesioiden katoamiseksi ja osittaiseksi vasteeksi (PR) määritellään vähintään 30 %:n lasku kohteen pisimmän halkaisijan summassa. vaurioita. PD määritellään 20 %:n lisäyksinä tutkimuksen pienimpään summaan verrattuna (mukaan lukien lähtötaso, jos se on pienin) ja vähintään 5 mm:n lisäys tai uusia vaurioita. SD määritellään riittämättömäksi vasteeksi PR:ksi eikä riittäväksi etenemiseksi PD:ksi.
Jopa 4 kuukautta
CR:n saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James K Schwarz, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0479-09-FB
  • P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 479-09 (Muu tunniste: University of Nebraska Medical Center)
  • NCI-2010-00363 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa