Леналидомид и циклофосфамид в лечении пациентов с ранее леченным гормонорефрактерным раком предстательной железы

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше.
• Мужчины с гистологически подтвержденной ранее леченной гормонорезистентной аденокарциномой простаты; смешанная гистология и гистология редких подтипов рака простаты разрешены только в фазе 1 исследования.
• Пациенты должны принимать агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) или пройти хирургическую кастрацию.
• У пациентов уже должна быть неудача или прогрессирование лечения по схеме на основе доцетаксела; пациенты, которые не смогли переносить доцетаксел, имеют право на участие в первой фазе исследования
• Клиренс креатинина >= 45 по формуле Кокрофта-Голта.
• Общий билирубин =< верхней границы нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2 x ВГН
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 x ВГН
• Печеночная щелочная фосфатаза < 2 x ВГН (< 5,0 x ВГН для субъектов с известными метастазами в костях)
• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
• Тромбоциты более 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Отсутствие серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS и иметь желание и возможность соблюдать требования Revlimid REMS.
• Возможность ежедневного приема аспирина (81 или 325 мг) в качестве профилактической антикоагулянтной терапии (пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты [АСК] могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин)
• Мужчины должны согласиться использовать латексный презерватив во время сексуального контакта с женщинами детородного возраста (FCBP), даже если им была проведена успешная вазэктомия.
• Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) на исходном уровне, если отклонения от нормы, не имеющие медицинского значения

Критерий исключения:

• Лечение цитотоксической химиотерапией или исследуемым препаратом в течение 30 дней до первого дня исследуемого лечения; паллиативная лучевая терапия разрешена при условии, что облученное поражение не используется для оценки скорости ответа и облучение произошло более чем за 4 недели до включения в исследование.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит типа A, B или C или активный гепатит
• Любое серьезное заболевание, лабораторные отклонения или психиатрическое заболевание, которые не позволяют субъекту подписать форму информированного согласия.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду или циклофосфамиду.
• Активная инфекция в начале применения леналидомида
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; до включения в исследование любые отклонения ЭКГ при скрининге должны быть документально подтверждены исследователем как не имеющие медицинского значения.
• Опасные для жизни или рецидивирующие тромбозы/эмболии в анамнезе; пациенты могут участвовать, если они получают адекватную антикоагулянтную терапию во время лечения
• У пациента периферическая нейропатия > 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Любые признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (например, нестабильные или некомпенсированные заболевания дыхательных путей, сердца, печени или почек)
• Любая неразрешенная хроническая токсичность, превышающая 2 степень по общим терминологическим критериям (CTC) в результате предыдущей противораковой терапии (кроме алопеции)
• Доказательства любого другого значительного клинического нарушения или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.