Lenalidomid og cyklofosfamid ved behandling av pasienter med tidligere behandlet hormonrefraktær prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre
• Menn med histologisk dokumentert tidligere behandlet hormonrefraktært adenokarsinom i prostata; blandet histologi og sjeldne undertyper histologi av prostatakreft er kun tillatt i fase 1-delen av forsøket
• Pasienter må ha en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller ha gjennomgått kirurgisk kastrering
• Pasienter må allerede ha sviktet eller hatt fremgang etter behandling med et docetaksel-basert regime; Pasienter som ikke var i stand til å tolerere docetaxel er kvalifisert i fase 1-delen av studien
• Kreatininclearance >= 45 ved Cockcroft-Gault formel
• Total bilirubin =< øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) < 2 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) < 2 x ULN
• Hepatisk alkalisk fosfatase < 2 x ULN (< 5,0 x ULN for forsøkspersoner med kjente benmetastaser)
• Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
• Blodplater større enn 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Ingen alvorlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMS
• Kan ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder (FCBP) selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi
• Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer
• Elektrokardiogram (EKG) ved baseline, hvis unormalt, ikke medisinsk relevant

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 av studiebehandlingen; palliativ strålebehandling er tillatt, så lenge en utstrålet lesjon ikke brukes til å vurdere responsrate, og strålingen skjedde mer enn 4 uker før påmelding
• Kjent positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller infeksiøs hepatitt, type A, B eller C eller aktiv hepatitt
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller cyklofosfamid
• Aktiv infeksjon ved starten av lenalidomid
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
• Anamnese med livstruende eller tilbakevendende trombose/emboli; pasienter kan delta hvis de er tilstrekkelig antikoagulert under behandlingen
• Pasienten har > grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innskrivning
• Ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
• Enhver uløst kronisk toksisitet høyere enn Common Terminology Criteria (CTC) grad 2 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia)
• Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i forsøket