Lenalidomida e ciclofosfamida no tratamento de pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios previamente tratado

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos
• Homens com adenocarcinoma da próstata refratário a hormônios previamente tratado, documentado histologicamente; histologia mista e histologia de subtipos raros de câncer de próstata são permitidas apenas na fase 1 do estudo
• Os pacientes devem estar em uso de agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou ter sido submetidos à castração cirúrgica
• Os pacientes já devem ter falhado ou progredido após o tratamento com um regime à base de docetaxel; pacientes que não toleraram docetaxel são elegíveis para a fase 1 do estudo
• Depuração de creatinina >= 45 pela fórmula Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total =<limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) <2 x LSN
• Alanina aminotransferase (ALT) <2 x LSN
• Fosfatase alcalina hepática < 2 x LSN (< 5,0 x LSN para indivíduos com metástases ósseas conhecidas)
• Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/mm^3
• Plaquetas superiores a 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Nenhuma doença ou condição grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS obrigatório e estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos do Revlimid REMS
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico [AAS] podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular)
• Os homens devem concordar em usar preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres com potencial para engravidar (FCBP), mesmo que tenham feito uma vasectomia com sucesso
• O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo
• Eletrocardiograma (ECG) inicial, se anormal, sem relevância médica

Critério de exclusão:

• Tratamento com quimioterapia citotóxica ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia do tratamento do estudo; a radioterapia paliativa é permitida, desde que uma lesão irradiada não seja usada para avaliar a taxa de resposta e a radiação tenha ocorrido há mais de 4 semanas antes da inscrição
• Conhecido como positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C ou hepatite ativa
• Qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o termo de consentimento informado
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida, lenalidomida ou ciclofosfamida
• Infecção ativa no início da lenalidomida
• Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade no ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
• História de trombose/embolia recorrente ou com risco de vida; os pacientes podem participar se estiverem adequadamente anticoagulados durante o tratamento
• O paciente tem neuropatia periférica > grau 2 nos 14 dias anteriores à inscrição
• Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou não controlada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada)
• Qualquer toxicidade crônica não resolvida superior ao grau 2 dos Critérios de Terminologia Comum (CTC) de terapia anticâncer anterior (exceto alopecia)
• Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo