Lenalidomid a cyklofosfamid v léčbě pacientů s dříve léčeným hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně
• Muži s histologicky dokumentovaným dříve léčeným hormonálně refrakterním adenokarcinomem prostaty; smíšená histologie a histologie vzácných podtypů rakoviny prostaty jsou povoleny pouze v části 1. fáze studie
• Pacienti musí být léčeni agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo musí podstoupit chirurgickou kastraci
• U pacientů již muselo dojít k selhání nebo progresi léčby po léčbě režimem založeným na docetaxelu; pacienti, kteří nebyli schopni tolerovat docetaxel, jsou vhodní do fáze 1 studie
• Clearance kreatininu >= 45 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Celkový bilirubin =< horní hranice normy (ULN)
• Aspartátaminotransferáza (AST) < 2 x ULN
• Alaninaminotransferáza (ALT) < 2 x ULN
• Jaterní alkalická fosfatáza < 2 x ULN (< 5,0 x ULN pro subjekty se známými kostními metastázami)
• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
• Krevní destičky větší než 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS a být ochotni a schopni splnit požadavky Revlimid REMS
• Schopnost užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí kyseliny acetylsalicylové [ASA] mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)
• Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu při sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku (FCBP), i když mají úspěšnou vazektomii.
• Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
• Elektrokardiogram (EKG) na začátku, pokud je abnormální, není lékařsky relevantní

Kritéria vyloučení:

• Léčba cytotoxickou chemoterapií nebo hodnoceným lékem během 30 dnů před dnem 1 studijní léčby; paliativní radiační terapie je povolena, pokud se ozařovaná léze nepoužívá k posouzení míry odpovědi a pokud k ozařování došlo dříve než 4 týdny před zařazením
• Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo aktivní hepatitidu
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Známá přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo cyklofosfamid
• Aktivní infekce na začátku lenalidomidu
• infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska
• Život ohrožující nebo opakující se trombóza/embolie v anamnéze; pacienti se mohou zúčastnit, pokud jsou během léčby adekvátně antikoagulováni
• Pacient má periferní neuropatii > 2. stupně během 14 dnů před zařazením
• Jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
• Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než Common Terminology Criteria (CTC) stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
• Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie