Lenalidomid og cyclophosphamid til behandling af patienter med tidligere behandlet hormonrefraktær prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre
• Mænd med histologisk dokumenteret tidligere behandlet hormonrefraktært adenokarcinom i prostata; blandet histologi og sjældne undertyper histologi af prostatacancer er kun tilladt i fase 1 del af forsøget
• Patienter skal have en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller have gennemgået kirurgisk kastration
• Patienterne skal allerede have svigtet eller udviklet sig efter behandling med et docetaxel-baseret regime; patienter, der ikke var i stand til at tolerere docetaxel, er kvalificerede i fase 1-delen af ​​forsøget
• Kreatininclearance >= 45 ved Cockcroft-Gault formel
• Total bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) < 2 x ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) < 2 x ULN
• Hepatisk alkalisk fosfatase < 2 x ULN (< 5,0 x ULN for forsøgspersoner med kendte knoglemetastaser)
• Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
• Blodplader større end 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS-program og være villige og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS
• I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for acetylsalicylsyre [ASA] kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)
• Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder (FCBP), selvom de har haft en vellykket vasektomi
• Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Elektrokardiogram (EKG) ved baseline, hvis unormalt, ikke medicinsk relevant

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med cytotoksisk kemoterapi eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen; palliativ strålebehandling er tilladt, så længe en udstrålet læsion ikke bruges til at vurdere responsraten, og strålingen fandt sted mere end 4 uger før indskrivning
• Kendt positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C eller aktiv hepatitis
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid, lenalidomid eller cyclophosphamid
• Aktiv infektion ved starten af ​​lenalidomid
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem; Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
• Anamnese med livstruende eller tilbagevendende trombose/emboli; patienter kan deltage, hvis de er tilstrækkeligt anti-koaguleret under behandlingen
• Patienten har > grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
• Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret åndedræts-, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
• Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end Common Terminology Criteria (CTC) grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget