Lenalidomid és ciklofoszfamid korábban kezelt hormon-refrakter prosztatarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb
• Férfiak szövettanilag dokumentált, korábban kezelt hormonrezisztens prosztata adenokarcinómában; a prosztatarák vegyes szövettani és ritka altípusainak szövettana csak a vizsgálat 1. fázisában engedélyezett
• A betegeknek luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát kell szedniük, vagy műtéti kasztráláson estek át
• A betegeknek már sikertelennek vagy előrehaladottnak kell lenniük a docetaxel-alapú kezelést követően; azok a betegek, akik nem tolerálták a docetaxelt, alkalmasak a vizsgálat 1. fázisában
• Kreatinin-clearance >= 45 a Cockcroft-Gault képlet szerint
• Összes bilirubin =< a normál felső határa (ULN)
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2 x ULN
• Alanin aminotranszferáz (ALT) < 2 x ULN
• Hepatikus alkalikus foszfatáz < 2 x ULN (< 5,0 x ULN olyan személyeknél, akiknél ismert csontmetasztázisok vannak)
• Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
• 100 000/mm^3-nál nagyobb vérlemezkék
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Nincs olyan súlyos betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
• Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid REMS programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS követelményeinek.
• Naponta 81 vagy 325 mg aszpirint szedhet profilaktikus véralvadásgátló szerként (az acetilszalicilsavat [ASA] intoleráns betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során (FCBP), még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
• A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
• Elektrokardiogram (EKG) a kiinduláskor, ha kóros, orvosilag nem releváns

Kizárási kritériumok:

• Kezelés citotoxikus kemoterápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 30 napon belül; palliatív sugárterápia megengedett, mindaddig, amíg nem sugárzott léziót használnak a válaszarány értékelésére, és a besugárzás több mint 4 héttel a felvétel előtt történt
• Pozitív humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy fertőző hepatitisre, A, B vagy C típusú vagy aktív hepatitisre
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Talidomiddal, lenalidomiddal vagy ciklofoszfamiddal szembeni ismert túlérzékenység
• Aktív fertőzés a lenalidomid kezdetén
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka van; a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden EKG-eltérést a szűréskor, mint orvosilag nem releváns
• Életveszélyes vagy visszatérő trombózis/embólia anamnézisében; betegek is részt vehetnek, ha a kezelés során megfelelően antikoagulánsok
• A betegnek > 2. fokozatú perifériás neuropátiája van a felvételt megelőző 14 napon belül
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) jelei
• Bármilyen megoldatlan krónikus toxicitás, amely meghaladja a Common Terminology Criteria (CTC) 2. fokozatát a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
• Bármely egyéb jelentős klinikai rendellenesség vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely nemkívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban