이전에 치료받은 호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에 있어서 레날리도마이드 및 시클로포스파미드

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 2 이하
• 조직학적으로 이전에 치료받은 전립선의 호르몬 불응성 선암종을 앓고 있는 남성; 혼합 조직학 및 전립선암의 희귀 아형 조직학은 임상 1상 부분에서만 허용됩니다.
• 환자는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 복용 중이거나 외과적 거세를 받아야 합니다.
• 환자는 도세탁셀 기반 요법으로 치료한 후 이미 실패했거나 진행된 상태여야 합니다. 도세탁셀을 견딜 수 없는 환자는 임상 1상 부분에 참여할 자격이 있습니다.
• Cockcroft-Gault 공식에 따르면 크레아티닌 청소율 >= 45
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2 x ULN
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2 x ULN
• 간 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN(알려진 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 < 5.0 x ULN)
• 절대 호중구 수치가 1,500/mm^3 이상
• 100,000/mm^3보다 큰 혈소판
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 연구자가 판단할 때 환자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 질병이나 상태가 없습니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS 프로그램에 등록해야 하며 Revlimid REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(아세틸살리실산[ASA]에 불내증이 있는 환자는 와파린이나 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
• 남성은 정관 절제술에 성공했더라도 가임 여성(FCBP)과 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 기준선에서의 심전도(EKG), 비정상인 경우 의학적으로 관련 없음

제외 기준:

• 연구 치료 1일 전 30일 이내에 세포독성 화학요법 또는 연구용 약물로 치료; 완화 방사선 요법은 방사선 병변이 반응률을 평가하는 데 사용되지 않고 방사선이 등록 전 4주 이상 발생한 경우 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 감염성 간염, A형, B형, C형 또는 활동성 간염에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환
• 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 사이클로포스파마이드에 대한 알려진 과민증
• 레날리도마이드 시작 시 활성 감염
• 등록 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 활성 전도계 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우, 연구 시작 전, 스크리닝 시 EKG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 연구자에 의해 문서화되어야 합니다.
• 생명을 위협하거나 재발성 혈전증/색전증의 병력; 치료 중 적절한 항응고 조치를 받은 환자는 참여할 수 있습니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증을 가졌습니다.
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않은 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거
• 이전 항암치료로 인한 공통용어기준(CTC) 2등급을 초과하는 해결되지 않은 만성 독성(탈모증 제외)
• 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거